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Grego NIS Spiolto ELLACTO

15 de abril de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Alterações na saúde e estado funcional em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante a terapia com Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Estudo observacional aberto: incluindo pacientes com DPOC recebendo tratamento com Spiolto® Respimat® por aproximadamente 6 semanas, que é o tempo médio entre duas consultas médicas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Aigina, Grécia, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Grécia, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Grécia, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Grécia, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Grécia, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Grécia, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Grécia, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Grécia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Grécia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Grécia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Grécia, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Grécia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Grécia, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Grécia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Grécia, 55535
        • Diavalkaniko

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

1300 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nos quais o tratamento combinado com broncodilatadores de ação prolongada é indicado de acordo com as diretrizes devem ser observados por aprox. 100 pneumologistas em consultório particular. O NIS terá lugar na Grécia e serão incluídos locais em áreas urbanas e rurais. A distribuição nacional dos pneumologistas participantes, bem como o número de pacientes inscritos, visam garantir que os dados coletados sejam representativos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A indicação terapêutica antes de entrar na inscrição é de pacientes diagnosticados com DPOC que requerem uma terapia combinada de dois broncodilatadores de longa duração (LAMA + LABA) de acordo com o SmPC aprovado e as diretrizes, COPD GOLD 2017 grupos B a D
  • Pacientes do sexo feminino e masculino ≥40 anos de idade
  • Tratamento com Spiolto ® Respimat® acc. ao SmPC e a critério do médico
  • Consentimento informado por escrito antes da participação

Critério de exclusão:

  • Doentes com contra-indicações de acordo com Spiolto® Respimat® SmPC
  • Pacientes que foram tratados com uma combinação de LABA/LAMA (dose livre e fixa) nas 6 semanas anteriores ou pacientes que já receberam uma combinação de terapia com LAMA e LABA; como um produto de combinação fixa ou como componentes separados Nota: Os pacientes previamente tratados com LABA ou LAMA (com ou sem ICS) são elegíveis para serem incluídos no estudo
  • Os pacientes que continuam o tratamento com LABA-ICS não devem ser tratados adicionalmente com Spiolto® Respimat® para evitar uma dose dupla de beta-agonistas de ação prolongada
  • Pacientes para os quais não é possível um acompanhamento adicional no local de inscrição durante o período de estudo planejado de aprox. 6 semanas
  • Gravidez e lactação
  • Pacientes atualmente listados para transplante de pulmão
  • Participação atual em qualquer ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Medicamento: MaxSpiolto® Respimat® 160 Caracteres...
de acordo com o SmPC aprovado
Outros nomes:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que alcançaram "sucesso terapêutico" definido como ≥ 0,4 ponto de redução na pontuação do Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: Entre a visita 1 (visita inicial no início do estudo) e a visita 2 (visita final após o final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).

O sucesso terapêutico foi definido como uma diminuição de ≥0,4 pontos na pontuação do Clinical COPD Questionnaire (CCQ) entre a visita 1 (visita inicial no início do estudo) e a visita 2 (visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).

O CCQ continha 10 questões sobre sintomas, estado funcional e estado mental. Cada uma das 10 questões do CCQ foi pontuada pelo paciente em uma escala de 7 pontos (variando de 0=assintomático/sem limitação a 6=sintomático/totalmente limitado). A soma das pontuações dividida por 10 dá a pontuação do CCQ. Uma pontuação CCQ mais alta é indicativa de pior status. Uma diminuição de 0,4 pontos é considerada a diferença clinicamente importante mínima (MCID) para a pontuação do CCQ.
Entre a visita 1 (visita inicial no início do estudo) e a visita 2 (visita final após o final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na pontuação do questionário clínico de DPOC (CCQ) entre a visita 1 e a visita 2
Prazo: Na visita 1 (visita inicial no início do estudo) e na visita 2 (visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).

Alteração absoluta na pontuação do Clinical COPD Questionaire (QQC) entre a visita 1 (visita inicial no início do estudo) e a visita 2 (visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).

O CCQ continha 10 questões sobre sintomas, estado funcional e estado mental. Cada uma das 10 questões do CCQ foi pontuada pelo paciente em uma escala de 7 pontos entre 0 e 6. A soma das pontuações dividida por 10 dá a pontuação do CCQ que mede a saúde e o estado funcional. Uma pontuação CCQ mais alta é indicativa de pior status.
Na visita 1 (visita inicial no início do estudo) e na visita 2 (visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).
Mudança Absoluta no Subdomínio do Estado Funcional do Questionário Clínico de DPOC (CCQ-4) Pontuação entre a Visita 1 e a Visita 2
Prazo: Na visita 1 (visita inicial no início do estudo) e na visita 2 (visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).

Alteração absoluta no subdomínio do estado funcional da pontuação do Clinical COPD Questionnaire (CCQ-4) entre a visita 1 (visita inicial no início do estudo) e a visita 2 (visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).

A pontuação do CCQ-4 é um subdomínio da pontuação do CCQ. Contém 4 questões sobre o estado funcional dos pacientes. Cada questão foi pontuada pelo paciente em uma escala de 7 pontos (variando de 0=assintomático/sem limitação a 6=sintomático/totalmente limitado). A pontuação do QQC-4 foi calculada pela soma de 4 questões dividida por 4. Uma pontuação mais alta do CCQ-4 foi indicativa de pior estado.
Na visita 1 (visita inicial no início do estudo) e na visita 2 (visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).
Condição Geral do Paciente na Visita 1 e Visita 2
Prazo: Na visita 1 (visita inicial no início do estudo) e na visita 2 (visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).

Condição geral do paciente, avaliada pelo escore Physician's Global Evaluation (PGE) na visita 1 e na visita 2.

A pontuação PGE usa uma escala ordinal de oito pontos, variando de ruim (1,2) a excelente (7,8).
Na visita 1 (visita inicial no início do estudo) e na visita 2 (visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).
Satisfação dos pacientes com Spiolto® Respimat® na visita 2
Prazo: Na visita 2 (visita final, no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita inicial).
A satisfação dos pacientes com o Respimat foi avaliada no final do estudo (visita 2) pelo Questionário de Satisfação e Preferência do Paciente (PASAPQ) Parte 1. O PASAPQ Parte 1 usa uma escala ordinal de 7 pontos, variando de muito insatisfeito a muito satisfeito, para avaliar o satisfação com os atributos do inalador. Os pacientes foram solicitados a descrever seu nível de satisfação respondendo a três perguntas.
Na visita 2 (visita final, no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita inicial).
Preferência dos pacientes por Spiolto® Respimat® na visita 2
Prazo: Na visita 2 (visita final, no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita inicial)
A preferência dos pacientes pelo Respimat® Inhaler versus Spiriva HandiHaler (HH) foi avaliada usando a pesquisa abreviada de Satisfação do Paciente e Questionário de Preferência (PASAPQ) Parte 2. Os pacientes foram solicitados a descrever sua preferência por cada dispositivo inalatório respondendo a 2 perguntas adicionais.
Na visita 2 (visita final, no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita inicial)
Disposição do paciente para continuar o tratamento com Spiolto® Respimat® na visita 2
Prazo: Na visita 2 (visita final, no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita inicial).
A vontade relatada pelos pacientes de continuar usando qualquer um dos inaladores foi medida com uma escala de classificação de 0 a 100. 0 indica não querer continuar a usar este inalador e 100 indica definitivamente querer continuar a usá-lo.
Na visita 2 (visita final, no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após a visita inicial).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237-0073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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