그리스 NIS Spiolto ELLACTO
Spiolto® Respimat® [ELLACTO] 치료 중 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 건강 및 기능 상태 변화
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aigina, 그리스, 18547
- Metropolitan
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Athens, 그리스, 18547
- Metroplitan
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan
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Chania, 그리스, 18547
- Metropolitan
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Heraklio, 그리스, 18547
- Metropolitan
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Hrakleio, 그리스, 18547
- Metropolitan
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Hraklio, 그리스, 18547
- Metropolitan
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Ioannina, 그리스, 55535
- Diavalkaniko
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Kavala, 그리스, 55535
- Diavalkaniko
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Larisa, 그리스, 55535
- Diavalkaniko
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Patra, 그리스, 18547
- Metropolitan
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Serres, 그리스, 55535
- Diavalkaniko
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Thessaloniki, 그리스, 54629
- Merkouropoulos Markos
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Thessaloniki, 그리스, 55535
- Diavalkaniko
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Volos, 그리스, 55535
- Diavalkaniko
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 전 치료 적응증은 승인된 SmPC 및 가이드라인, COPD GOLD 2017 그룹 B~D에 따라 두 가지 지속성 기관지확장제(LAMA + LABA)의 병용 요법이 필요한 COPD 진단을 받은 환자입니다.
- 40세 이상의 여성 및 남성 환자
- Spiolto ® Respimat® acc. SmPC 및 의사의 재량에 따라
- 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- Spiolto® Respimat® SmPC에 따른 금기 사항이 있는 환자
- 지난 6주 동안 LABA/LAMA 조합(무료 및 고정 용량)으로 치료를 받은 환자 또는 이미 LAMA와 LABA 요법을 조합한 환자; 고정 조합 제품 또는 별도의 구성 요소로 참고: 이전에 LABA 또는 LAMA(ICS 포함 또는 제외)로 치료받은 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- LABA-ICS 치료를 지속하는 환자는 지속성 베타 작용제의 이중 투여를 피하기 위해 Spiolto® Respimat®로 추가 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 계획된 연구 기간 약 10년 동안 등록 사이트에서 추가 추적이 불가능한 환자. 6주
- 임신과 수유
- 현재 폐 이식을 위해 등재된 환자
- 약물이나 장치에 대한 임상 시험 또는 기타 비중재적 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 환자
만성 폐쇄성 폐질환
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승인된 SmPC에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire) 점수에서 ≥ 0.4 포인트 감소로 정의된 "치료 성공"을 달성한 환자의 백분율
기간: 방문 1(연구 시작 시 기준선 방문)과 방문 2(연구 종료 후 최종 방문, 방문 1 후 약 6주) 사이.
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치료 성공은 방문 1(연구 시작 시 기준선 방문)과 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 방문 1 후 약 6주 후) 사이에 CCQ(Clinical COPD Questionnaire) 점수가 0.4점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CCQ에는 증상, 기능 상태 및 정신 상태에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 10개의 CCQ 질문 각각은 환자가 7점 척도로 점수를 매겼습니다(0=무증상/제한 없음, 6=증상 있음/완전히 제한됨). 점수 합계를 10으로 나눈 값이 CCQ 점수입니다. 더 높은 CCQ 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 0.4점의 감소는 CCQ 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다. |
방문 1(연구 시작 시 기준선 방문)과 방문 2(연구 종료 후 최종 방문, 방문 1 후 약 6주) 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1과 방문 2 사이의 임상 COPD 설문지(CCQ) 점수의 절대 변화
기간: 방문 1(연구 시작 시 기준선 방문) 및 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 방문 1 후 약 6주).
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방문 1(연구 시작 시 기준선 방문)과 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 방문 1 후 약 6주 후) 사이의 임상 COPD 질문(QQC) 점수의 절대 변화. CCQ에는 증상, 기능 상태 및 정신 상태에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 10개의 CCQ 질문 각각은 0에서 6 사이의 7점 척도로 환자가 채점했습니다. 점수 합계를 10으로 나눈 값은 건강 및 기능 상태를 측정한 CCQ 점수입니다. 더 높은 CCQ 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. |
방문 1(연구 시작 시 기준선 방문) 및 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 방문 1 후 약 6주).
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방문 1과 방문 2 사이의 임상 COPD 설문지(CCQ-4) 점수의 기능 상태 하위 영역의 절대적 변화
기간: 방문 1(연구 시작 시 기준선 방문) 및 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 방문 1 후 약 6주).
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방문 1(연구 시작 시 기준선 방문)과 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 방문 1 후 약 6주 후) 사이의 임상 COPD 설문지(CCQ-4) 점수의 기능 상태 하위 영역의 절대 변화. CCQ-4 점수는 CCQ 점수의 하위 도메인입니다. 환자의 기능적 상태에 대한 4가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 환자가 7점 척도로 점수를 매겼습니다(0=무증상/제한 없음, 6=증상 있음/완전히 제한됨). QQC-4 점수는 4개 질문의 합계를 4로 나눈 값으로 계산되었습니다. CCQ-4 점수가 높을수록 상태가 더 나빴음을 나타냅니다. |
방문 1(연구 시작 시 기준선 방문) 및 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 방문 1 후 약 6주).
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방문 1 및 방문 2에서 환자의 일반적인 상태
기간: 방문 1(연구 시작 시 기준선 방문) 및 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 방문 1 후 약 6주).
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방문 1 및 방문 2에서 PGE(Physician's Global Evaluation) 점수로 평가한 환자의 일반 상태. PGE 점수는 나쁨(1,2)에서 우수(7,8)까지 8점 서수 척도를 사용합니다. |
방문 1(연구 시작 시 기준선 방문) 및 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 방문 1 후 약 6주).
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방문 2에서 Spiolto® Respimat®에 대한 환자 만족도
기간: 방문 2(최종 방문, 연구 종료 시, 기준선 방문 후 약 6주).
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Respimat에 대한 환자의 만족도는 PASAPQ(Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) 파트 1에 의해 연구 종료(2차 방문)에 평가되었습니다. PASAPQ 파트 1은 매우 불만족에서 매우 만족에 이르는 7점 서수 척도를 사용하여 흡입기 속성에 대한 만족.
환자들은 세 가지 질문에 답하면서 만족도를 설명하도록 요청받았습니다.
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방문 2(최종 방문, 연구 종료 시, 기준선 방문 후 약 6주).
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방문 2에서 Spiolto® Respimat®에 대한 환자의 선호도
기간: 방문 2 시(최종 방문, 연구 종료 시, 기준선 방문 후 약 6주 후)
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Respimat® 흡입기 대 Spiriva HandiHaler(HH)에 대한 환자의 선호도는 PASAPQ(Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) 파트 2 설문조사를 사용하여 평가되었습니다.
환자는 2개의 추가 질문에 답하여 각 흡입기 장치에 대한 선호도를 설명하도록 요청받았습니다.
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방문 2 시(최종 방문, 연구 종료 시, 기준선 방문 후 약 6주 후)
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방문 2에서 Spiolto® Respimat®로 치료를 계속하려는 환자의 의지
기간: 방문 2(최종 방문, 연구 종료 시, 기준선 방문 후 약 6주).
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흡입기 중 하나를 계속 사용하려는 환자의 보고된 의지는 0에서 100까지의 척도 점수로 측정되었습니다.
0은 이 흡입기를 계속 사용할 의향이 없음을 나타내고 100은 확실히 계속 사용할 의향이 있음을 나타냅니다.
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방문 2(최종 방문, 연구 종료 시, 기준선 방문 후 약 6주).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 1237-0073
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MaxSpiolto® Respimat® 160자...에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한낭포성 섬유증미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스위스, 영국
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