Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Græsk NIS Spiolto ELLACTO

15. april 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Ændringer i helbred og funktionel status hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) under behandling med Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Åbent observationsstudie: inklusive KOL-patienter, der modtager behandling med Spiolto® Respimat® i cirka 6 uger, hvilket er den gennemsnitlige tid mellem to lægekonsultationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Aigina, Grækenland, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Grækenland, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Grækenland, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Grækenland, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Grækenland, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Grækenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Grækenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Grækenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Grækenland, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Grækenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Grækenland, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Grækenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Grækenland, 55535
        • Diavalkaniko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1300 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor kombinationsbehandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer er indiceret i henhold til retningslinjerne, skal observeres med ca. 100 lungelæger i rammerne af privat praksis. NIS vil finde sted i Grækenland, og lokaliteter i by- og landområder vil blive inkluderet. Den landsdækkende fordeling af de deltagende lungelæger samt antallet af tilmeldte patienter skal sikre, at de indsamlede data er repræsentative.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terapeutisk indikation, før de går ind i indskrivningsfacet, er patienter diagnosticeret med KOL, der kræver en kombinationsbehandling af to langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA + LABA) i henhold til godkendt produktresumé og retningslinjer, KOL GULD 2017 gruppe B til D
  • Kvindelige og mandlige patienter ≥40 år
  • Behandling med Spiolto ® Respimat® iht. til produktresuméet og efter lægens skøn
  • Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
  • Patienter, der er blevet behandlet med en LABA/LAMA-kombination (fri og fast dosis) i de foregående 6 uger eller patienter, der allerede har fået en kombination af LAMA- og LABA-behandling; enten som et fast kombinationsprodukt eller som separate komponenter Bemærk: Patienter, der tidligere er behandlet med LABA eller LAMA (med eller uden ICS) er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter, der fortsætter LABA-ICS-behandling, bør ikke yderligere behandles med Spiolto® Respimat® for at undgå en dobbeltdosering af langtidsvirkende beta-agonister
  • Patienter, for hvilke yderligere opfølgning ikke er mulig på indskrivningsstedet i den planlagte undersøgelsesperiode på ca. 6 uger
  • Graviditet og amning
  • Patienter, der i øjeblikket er opført til lungetransplantation
  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller enhver anden ikke-interventionsundersøgelse af et lægemiddel eller en enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Medicin: MaxSpiolto® Respimat® 160 tegn...
i henhold til det godkendte produktresumé
Andre navne:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår "terapeutisk succes" Defineret som et ≥ 0,4 fald i det kliniske KOL-spørgeskema (CCQ)-score
Tidsramme: Mellem besøg 1 (baselinebesøg ved studiestart) og besøg 2 (sidste besøg efter afslutning af studiet, ca. 6 uger efter besøg 1).

Terapeutisk succes blev defineret som et fald på ≥0,4 point i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score mellem besøg 1 (baselinebesøg ved studiestart) og besøg 2 (sidste besøg ved studiets afslutning, ca. 6 uger efter besøg 1).

CCQ indeholdt 10 spørgsmål om symptomer, funktionel status og mental status. Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål blev scoret af patienten på en 7-punkts skala (spændende mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset). Summen af ​​scorerne divideret med 10 giver CCQ-score. En højere CCQ-score er et tegn på dårligere status. Et fald på 0,4 point anses for at være den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for CCQ-score.
Mellem besøg 1 (baselinebesøg ved studiestart) og besøg 2 (sidste besøg efter afslutning af studiet, ca. 6 uger efter besøg 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Ved besøg 1 (baseline-besøg ved studiestart) og ved besøg 2 (sidste besøg ved afslutning af undersøgelse, ca. 6 uger efter besøg 1).

Absolut ændring i Clinical COPD Questionaire (QQC)-score mellem besøg 1 (baselinebesøg ved studiestart) og besøg 2 (sidste besøg ved studiets afslutning, ca. 6 uger efter besøg 1).

CCQ indeholdt 10 spørgsmål om symptomer, funktionel status og mental status. Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål blev scoret af patienten på en 7-punkts skala mellem 0 og 6. Summen af ​​scorerne divideret med 10 giver CCQ-scoren, som målte helbreds- og funktionsstatus. En højere CCQ-score er et tegn på dårligere status.
Ved besøg 1 (baseline-besøg ved studiestart) og ved besøg 2 (sidste besøg ved afslutning af undersøgelse, ca. 6 uger efter besøg 1).
Absolut ændring i det funktionelle statusunderdomæne for klinisk KOL-spørgeskema (CCQ-4) score mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Ved besøg 1 (baselinebesøg ved studiestart) og ved besøg 2 (sidste besøg ved studiets afslutning, ca. 6 uger efter besøg 1).

Absolut ændring i det funktionelle status underdomæne af Clinical COPD Questionnaire (CCQ-4) score mellem besøg 1 (baselinebesøg ved studiestart) og besøg 2 (endelig besøg ved studiets afslutning, ca. 6 uger efter besøg 1).

CCQ-4-score er et underdomæne af CCQ-score. Den indeholder 4 spørgsmål om patienters funktionelle status. Hvert spørgsmål blev scoret af patienten på en 7-punkts skala (spændende mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset). QQC-4-score blev beregnet ved summen af ​​4 spørgsmål divideret med 4. En højere CCQ-4-score var tegn på dårligere status.
Ved besøg 1 (baselinebesøg ved studiestart) og ved besøg 2 (sidste besøg ved studiets afslutning, ca. 6 uger efter besøg 1).
Patientens generelle tilstand ved besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Ved besøg 1 (baselinebesøg ved studiestart) og ved besøg 2 (sidste besøg ved studiets afslutning, ca. 6 uger efter besøg 1).

Patientens almene tilstand, evalueret af Physician's Global Evaluation (PGE) score ved besøg 1 og besøg 2.

PGE-scoren bruger en otte-punkts ordinal skala, der spænder fra dårlig (1,2) til fremragende (7,8).
Ved besøg 1 (baselinebesøg ved studiestart) og ved besøg 2 (sidste besøg ved studiets afslutning, ca. 6 uger efter besøg 1).
Patienttilfredshed med Spiolto® Respimat® ved besøg 2
Tidsramme: Ved besøg 2 (sidste besøg, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ca. 6 uger efter baseline besøg).
Patienttilfredsheden med Respimat blev vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 2) af Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) Part 1. PASAPQ Part 1 bruger en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds, til at vurdere tilfredshed med inhalatoregenskaber. Patienterne blev bedt om at beskrive deres tilfredshedsniveau ved at besvare tre spørgsmål.
Ved besøg 2 (sidste besøg, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ca. 6 uger efter baseline besøg).
Patienternes præference for Spiolto® Respimat® ved besøg 2
Tidsramme: Ved besøg 2 (sidste besøg, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ca. 6 uger efter baseline besøg)
Patienternes præference for Respimat®-inhalator vs. Spiriva HandiHaler (HH) blev vurderet ved hjælp af den forkortede Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) Del 2-undersøgelse. Patienterne blev bedt om at beskrive deres præference for hver inhalatorenhed ved at besvare 2 yderligere spørgsmål.
Ved besøg 2 (sidste besøg, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ca. 6 uger efter baseline besøg)
Patientens vilje til at fortsætte behandlingen med Spiolto® Respimat® ved besøg 2
Tidsramme: Ved besøg 2 (sidste besøg, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ca. 6 uger efter baseline besøg).
Patienternes rapporterede villighed til at fortsætte med at bruge en af ​​inhalatorerne blev målt med en skala fra 0 til 100. 0 angiver, at du ikke er villig til at fortsætte med at bruge denne inhalator, og 100 angiver absolut, at du er villig til at fortsætte med at bruge den.
Ved besøg 2 (sidste besøg, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ca. 6 uger efter baseline besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MaxSpiolto® Respimat® 160 tegn...

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner