Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreikkalainen NIS Spiolto ELLACTO

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Muutokset kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden terveydessä ja toiminnallisessa tilassa Spiolto® Respimat® -hoidon aikana [ELLACTO]

Avoin havainnointitutkimus: mukaan lukien keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka saavat Spiolto® Respimat® -hoitoa noin 6 viikon ajan, mikä on kahden lääkärin vastaanoton välinen keskimääräinen aika

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Aigina, Kreikka, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Kreikka, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Kreikka, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Kreikka, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Kreikka, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Kreikka, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Kreikka, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Kreikka, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Kreikka, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Kreikka, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Kreikka, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Kreikka, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Kreikka, 55535
        • Diavalkaniko

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1300 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavaa potilasta, joille ohjeiden mukainen yhdistelmähoito pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä on aiheellista, on tarkkailtava n. 100 keuhkolääkäriä yksityislääkärin vastaanotolla. Uusia itsenäisiä valtioita järjestetään Kreikassa, ja mukaan luetaan myös kaupunki- ja maaseutualueet. Osallistuvien keuhkolääkäreiden valtakunnallinen jakautuminen sekä ilmoittautuneiden potilaiden määrä on tarkoitettu varmistamaan, että kerätyt tiedot ovat edustavia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terapeuttinen indikaatio ennen ilmoittautumista on potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka tarvitsevat kahden pitkävaikutteisen bronkodilaattorin (LAMA + LABA) yhdistelmähoitoa hyväksytyn valmisteyhteenvedon ja ohjeiden mukaisesti, COPD GOLD 2017 ryhmät B–D
  • Nais- ja miespotilaat ≥ 40-vuotiaat
  • Hoito Spiolto ® Respimat® acc. valmisteyhteenvetoon ja lääkärin harkinnan mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Spiolto® Respimat® SmPC:n mukaisia ​​vasta-aiheita
  • Potilaat, joita on hoidettu LABA/LAMA-yhdistelmällä (vapaa ja kiinteä annos) viimeisen 6 viikon aikana tai potilaat, jotka ovat jo saaneet LAMA- ja LABA-yhdistelmähoitoa; joko kiinteänä yhdistelmävalmisteena tai erillisinä komponentteina Huomautus: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu LABA- tai LAMA-hoidolla (ICS:n kanssa tai ilman), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  • Potilaita, jotka jatkavat LABA-ICS-hoitoa, ei pidä antaa ylimääräistä Spiolto® Respimat® -hoitoa, jotta vältytään pitkävaikutteisten beeta-agonistien kaksinkertaiselta annokselta.
  • Potilaat, joiden jatkoseuranta ei ole mahdollista ilmoittautumispaikalla suunnitellun n. 6 viikkoa
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä keuhkonsiirto
  • Osallistuminen lääkkeen tai laitteen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COPD-potilaat
Krooninen keuhkoahtaumatauti
Lääke: MaxSpiolto® Respimat® 160 merkkiä...
hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti
Muut nimet:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Terapeuttisen menestyksen" saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus Kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) pistemäärän lasku on ≥ 0,4
Aikaikkuna: Vierailun 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja vierailun 2 välillä (viimeinen käynti tutkimuksen päätyttyä, noin 6 viikkoa vierailun 1 jälkeen).

Terapeuttinen menestys määriteltiin ≥0,4 pisteen laskuna kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) pistemäärässä käynnin 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja käynnin 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) välillä.

CCQ sisälsi 10 kysymystä oireista, toiminnallisesta tilasta ja henkisestä tilasta. Potilas pisteytti jokaisen 10 CCQ-kysymyksestä 7-pisteen asteikolla (välillä 0 = oireeton/ei rajoituksia, 6 = oireeton/täysin rajoitettu). Pisteiden summa jaettuna 10:llä antaa CCQ-pisteen. Korkeampi CCQ-pistemäärä on osoitus huonommasta tilasta. 0,4 pisteen laskua pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona (MCID) CCQ-pisteissä.
Vierailun 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja vierailun 2 välillä (viimeinen käynti tutkimuksen päätyttyä, noin 6 viikkoa vierailun 1 jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) pistemäärän absoluuttinen muutos käynnin 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja vierailulla 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa vierailun 1 jälkeen).

Absoluuttinen muutos kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (QQC) pistemäärässä käynnin 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja käynnin 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) välillä.

CCQ sisälsi 10 kysymystä oireista, toiminnallisesta tilasta ja henkisestä tilasta. Potilas pisteytti jokaisen 10 CCQ-kysymyksestä 7-pisteen asteikolla 0-6. Pisteiden summa jaettuna 10:llä antaa CCQ-pisteen, joka mittasi terveyden ja toiminnallisen tilan. Korkeampi CCQ-pistemäärä on osoitus huonommasta tilasta.
Vierailulla 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja vierailulla 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa vierailun 1 jälkeen).
Absoluuttinen muutos kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ-4) toiminnallisen tilan alialueella 1. ja 2. käynnin välillä
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja vierailulla 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa vierailun 1 jälkeen).

Absoluuttinen muutos kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ-4) toiminnallisen tilan aliverkkotunnuksessa käynnin 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja käynnin 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) välillä.

CCQ-4-pistemäärä on CCQ-pisteen aliverkkotunnus. Se sisältää 4 kysymystä potilaiden toimintatilasta. Potilas pisteytti jokaisen kysymyksen 7-pisteen asteikolla (välillä 0 = oireeton/ei rajoituksia, 6 = oireeton/täysin rajoitettu). QQC-4-pistemäärä laskettiin neljän kysymyksen summalla jaettuna 4:llä. Korkeampi CCQ-4-pistemäärä osoitti huonompaa tilaa.
Vierailulla 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja vierailulla 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa vierailun 1 jälkeen).
Potilaan yleinen tila käynnillä 1 ja käynnillä 2
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja vierailulla 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa vierailun 1 jälkeen).

Potilaan yleinen tila, arvioituna lääkärin yleisarvioinnin (PGE) pisteillä käynnillä 1 ja käynnillä 2.

PGE-pisteet käyttävät kahdeksan pisteen järjestysasteikkoa, joka vaihtelee huonosta (1,2) erinomaiseen (7,8).
Vierailulla 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja vierailulla 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa vierailun 1 jälkeen).
Potilaiden tyytyväisyys Spiolto® Respimat® -tuotteeseen vierailulla 2
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viimeinen käynti, tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa peruskäynnin jälkeen).
Potilaiden tyytyväisyys Respimatiin arvioitiin tutkimuksen lopussa (käynti 2) potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselyn (PASAPQ) osassa 1. PASAPQ:n osa 1 käyttää 7-pisteen järjestysasteikkoa, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen, arvioidakseen tyytyväisyys inhalaattorin ominaisuuksiin. Potilaita pyydettiin kuvailemaan tyytyväisyyttään vastaamalla kolmeen kysymykseen.
Vierailulla 2 (viimeinen käynti, tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa peruskäynnin jälkeen).
Potilaat suosivat Spiolto® Respimat® -tuotetta vierailulla 2
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viimeinen käynti, tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa peruskäynnin jälkeen)
Potilaiden mieltymys Respimat®-inhalaattoriin verrattuna Spiriva HandiHaleriin (HH) arvioitiin käyttämällä lyhennettyä potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselyä (PASAPQ) osa 2 -kyselyä. Potilaita pyydettiin kuvaamaan mieltymyksensä kutakin inhalaattorilaitetta kohtaan vastaamalla kahteen lisäkysymykseen.
Vierailulla 2 (viimeinen käynti, tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa peruskäynnin jälkeen)
Potilaan halukkuus jatkaa Spiolto® Respimat® -hoitoa käynnillä 2
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viimeinen käynti, tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa peruskäynnin jälkeen).
Potilaiden ilmoittama halu jatkaa jommankumman inhalaattorin käyttöä mitattiin asteikolla 0-100. 0 tarkoittaa, että ei halua jatkaa tämän inhalaattorin käyttöä ja 100 tarkoittaa ehdottomasti halua jatkaa sen käyttöä.
Vierailulla 2 (viimeinen käynti, tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa peruskäynnin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237-0073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MaxSpiolto® Respimat® 160 merkkiä...

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa