Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Grec NIS Spiolto ELLACTO

15 avril 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Modifications de la santé et de l'état fonctionnel chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pendant le traitement par Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Etude observationnelle en ouvert : incluant des patients BPCO traités par Spiolto® Respimat® pendant environ 6 semaines, soit le délai moyen entre deux consultations médicales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Aigina, Grèce, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Grèce, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Grèce, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Grèce, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Grèce, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Grèce, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Grèce, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Grèce, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Grèce, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Grèce, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Grèce, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Grèce, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Grèce, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Grèce, 55535
        • Diavalkaniko

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1300 patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) pour lesquels un traitement combiné avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action est indiqué conformément aux directives doivent être observés pendant env. 100 pneumologues en cabinet libéral. Le NIS aura lieu en Grèce et des sites dans les zones urbaines et rurales seront inclus. La répartition nationale des pneumologues participants ainsi que le nombre de patients inscrits visent à assurer la représentativité des données recueillies.

La description

Critère d'intégration:

  • L'indication thérapeutique avant d'entrer dans le visage d'inscription est les patients diagnostiqués avec une MPOC nécessitant une thérapie combinée de deux bronchodilatateurs à longue durée d'action (LAMA + LABA) conformément au RCP et aux directives approuvés, COPD GOLD 2017 groupes B à D
  • Patients féminins et masculins ≥ 40 ans
  • Traitement avec Spiolto ® Respimat® selon. au RCP et à la discrétion du médecin
  • Consentement éclairé écrit avant la participation

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications selon le RCP Spiolto® Respimat®
  • Les patients qui ont été traités avec une combinaison LABA/LAMA (dose libre et fixe) au cours des 6 dernières semaines ou les patients déjà sous une combinaison de thérapie LAMA et LABA ; soit sous forme de produit d'association fixe, soit sous forme de composants séparés
  • Les patients poursuivant un traitement LABA-ICS ne doivent pas être traités en plus par Spiolto® Respimat® afin d'éviter une double dose de bêta-agonistes à longue durée d'action
  • Patients pour lesquels un suivi supplémentaire n'est pas possible sur le site d'inscription pendant la période d'étude prévue d'env. 6 semaines
  • Grossesse et allaitement
  • Patients actuellement inscrits pour une transplantation pulmonaire
  • Participation actuelle à tout essai clinique ou toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MPOC
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Médicament: MaxSpiolto® Respimat® 160 Caractères...
conformément au RCP approuvé
Autres noms:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant un "succès thérapeutique" défini comme un point de diminution ≥ 0,4 du score du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: Entre la visite 1 (visite de base au début de l'étude) et la visite 2 (visite finale après la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).

Le succès thérapeutique a été défini comme une diminution ≥ 0,4 point du score du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) entre la visite 1 (visite initiale au début de l'étude) et la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).

Le CCQ contenait 10 questions portant sur les symptômes, l'état fonctionnel et l'état mental. Chacune des 10 questions CCQ a été notée par le patient sur une échelle de 7 points (allant de 0 = asymptomatique/pas de limitation à 6 = symptomatique/totalement limité). La somme des scores divisée par 10 donne le score CCQ. Un score CCQ plus élevé indique un statut plus mauvais. Une diminution de 0,4 point est considérée comme la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le score CCQ.
Entre la visite 1 (visite de base au début de l'étude) et la visite 2 (visite finale après la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du score du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) entre la visite 1 et la visite 2
Délai: Lors de la visite 1 (visite initiale au début de l'étude) et lors de la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).

Changement absolu du score du questionnaire clinique sur la MPOC (QQC) entre la visite 1 (visite de référence au début de l'étude) et la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).

Le CCQ contenait 10 questions portant sur les symptômes, l'état fonctionnel et l'état mental. Chacune des 10 questions du CCQ a été notée par le patient sur une échelle de 7 points entre 0 et 6. La somme des scores divisée par 10 donne le score CCQ qui mesure l'état de santé et fonctionnel. Un score CCQ plus élevé indique un statut plus mauvais.
Lors de la visite 1 (visite initiale au début de l'étude) et lors de la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).
Changement absolu dans le sous-domaine de l'état fonctionnel du score du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ-4) entre la visite 1 et la visite 2
Délai: Lors de la visite 1 (visite initiale au début de l'étude) et lors de la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).

Changement absolu dans le sous-domaine de l'état fonctionnel du score du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ-4) entre la visite 1 (visite de référence au début de l'étude) et la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).

Le score CCQ-4 est un sous-domaine du score CCQ. Il contient 4 questions sur l'état fonctionnel des patients. Chaque question a été notée par le patient sur une échelle de 7 points (allant de 0 = asymptomatique/pas de limitation à 6 = symptomatique/totalement limité). Le score QQC-4 a été calculé par la somme de 4 questions divisée par 4. Un score CCQ-4 plus élevé indiquait un statut plus mauvais.
Lors de la visite 1 (visite initiale au début de l'étude) et lors de la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).
État général du patient lors de la visite 1 et de la visite 2
Délai: Lors de la visite 1 (visite initiale au début de l'étude) et lors de la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).

État général du patient, évalué par le score d'évaluation globale du médecin (PGE) lors de la visite 1 et de la visite 2.

Le score PGE utilise une échelle ordinale en huit points, allant de médiocre (1,2) à excellent (7,8).
Lors de la visite 1 (visite initiale au début de l'étude) et lors de la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite 1).
Satisfaction des patients avec Spiolto® Respimat® lors de la visite 2
Délai: Lors de la visite 2 (visite finale, à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite initiale).
La satisfaction des patients avec Respimat a été évaluée à la fin de l'étude (visite 2) par le Questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) Partie 1. PASAPQ Partie 1 utilise une échelle ordinale à 7 points, allant de très insatisfait à très satisfait, pour évaluer la satisfaction avec les attributs de l'inhalateur. Les patients devaient décrire leur niveau de satisfaction en répondant à trois questions.
Lors de la visite 2 (visite finale, à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite initiale).
Préférence des patients pour Spiolto® Respimat® lors de la visite 2
Délai: Lors de la visite 2 (visite finale, à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite initiale)
La préférence des patients pour l'inhalateur Respimat® par rapport à Spiriva HandiHaler (HH) a été évaluée à l'aide de l'enquête abrégée sur la satisfaction et les préférences du patient (PASAPQ), partie 2. Les patients devaient décrire leur préférence pour chaque inhalateur en répondant à 2 questions supplémentaires.
Lors de la visite 2 (visite finale, à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite initiale)
Volonté du patient de poursuivre le traitement avec Spiolto® Respimat® lors de la visite 2
Délai: Lors de la visite 2 (visite finale, à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite initiale).
La volonté déclarée des patients de continuer à utiliser l'un ou l'autre des inhalateurs a été mesurée avec un score sur une échelle allant de 0 à 100. 0 indique que vous ne souhaitez pas continuer à utiliser cet inhalateur et 100 indique que vous êtes définitivement disposé à continuer à l'utiliser.
Lors de la visite 2 (visite finale, à la fin de l'étude, environ 6 semaines après la visite initiale).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237-0073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MaxSpiolto® Respimat® 160 Caractères...

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner