Griego NIS Spiolto ELLACTO
Cambios en el Estado de Salud y Funcional en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Durante la Terapia con Spiolto® Respimat® [ELLACTO]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aigina, Grecia, 18547
- Metropolitan
-
Athens, Grecia, 18547
- Metroplitan
-
Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan
-
Chania, Grecia, 18547
- Metropolitan
-
Heraklio, Grecia, 18547
- Metropolitan
-
Hrakleio, Grecia, 18547
- Metropolitan
-
Hraklio, Grecia, 18547
- Metropolitan
-
Ioannina, Grecia, 55535
- Diavalkaniko
-
Kavala, Grecia, 55535
- Diavalkaniko
-
Larisa, Grecia, 55535
- Diavalkaniko
-
Patra, Grecia, 18547
- Metropolitan
-
Serres, Grecia, 55535
- Diavalkaniko
-
Thessaloniki, Grecia, 54629
- Merkouropoulos Markos
-
Thessaloniki, Grecia, 55535
- Diavalkaniko
-
Volos, Grecia, 55535
- Diavalkaniko
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La indicación terapéutica antes de entrar en la fase de inscripción son los pacientes diagnosticados de EPOC que requieren una terapia combinada de dos broncodilatadores de acción prolongada (LAMA + LABA) según la ficha técnica y las guías aprobadas, COPD GOLD 2017 grupos B a D
- Pacientes femeninos y masculinos ≥40 años de edad
- Tratamiento con Spiolto ® Respimat® acc. al SmPC ya discreción del médico
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones según Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacientes que han sido tratados con una combinación de LABA/LAMA (dosis libre y fija) en las 6 semanas anteriores o pacientes que ya reciben una combinación de LAMA y LABA; ya sea como un producto de combinación fija o como componentes separados Nota: Los pacientes tratados previamente con LABA o LAMA (con o sin ICS) son elegibles para ser incluidos en el estudio
- Los pacientes que continúan el tratamiento con LABA-ICS no deben recibir tratamiento adicional con Spiolto® Respimat® para evitar una dosis doble de beta-agonistas de acción prolongada.
- Pacientes para los que no es posible un seguimiento posterior en el sitio de inscripción durante el período de estudio planificado de aprox. 6 semanas
- Embarazo y lactancia
- Pacientes actualmente en lista para trasplante de pulmón
- Participación actual en cualquier ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EPOC
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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según el SmPC aprobado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron el "éxito terapéutico" definido como una disminución de ≥ 0,4 puntos en la puntuación del Cuestionario clínico de EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: Entre la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y la visita 2 (visita final después de finalizar el estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
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El éxito terapéutico se definió como una disminución de ≥0,4 puntos en la puntuación del Clinical COPD Questionnaire (CCQ) entre la visita 1 (visita inicial al inicio del estudio) y la visita 2 (visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1). El CCQ contenía 10 preguntas sobre síntomas, estado funcional y estado mental. El paciente calificó cada una de las 10 preguntas del CCQ en una escala de 7 puntos (que oscila entre 0 = asintomático/sin limitación, a 6 = sintomático/totalmente limitado). La suma de las puntuaciones dividida por 10 da la puntuación CCQ. Una puntuación CCQ más alta es indicativa de un peor estado. Se considera que una disminución de 0,4 puntos es la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la puntuación CCQ. |
Entre la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y la visita 2 (visita final después de finalizar el estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la puntuación del cuestionario clínico de EPOC (CCQ) entre la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: En la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y en la visita 2 (visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
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Cambio absoluto en la puntuación del Clinical COPD Questionaire (QQC) entre la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y la visita 2 (visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1). El CCQ contenía 10 preguntas sobre síntomas, estado funcional y estado mental. Cada una de las 10 preguntas CCQ fue calificada por el paciente en una escala de 7 puntos entre 0 y 6. La suma de las puntuaciones dividida por 10 da la puntuación CCQ que mide el estado funcional y de salud. Una puntuación CCQ más alta es indicativa de un peor estado. |
En la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y en la visita 2 (visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
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Cambio absoluto en el subdominio de estado funcional de la puntuación del cuestionario clínico de EPOC (CCQ-4) entre la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: En la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y en la visita 2 (visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
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Cambio absoluto en el subdominio del estado funcional de la puntuación del Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ-4) entre la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y la visita 2 (visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1). La puntuación CCQ-4 es un subdominio de la puntuación CCQ. Contiene 4 preguntas sobre el estado funcional de los pacientes. Cada pregunta fue calificada por el paciente en una escala de 7 puntos (que oscila entre 0 = asintomático/sin limitación, a 6 = sintomático/totalmente limitado). La puntuación del QQC-4 se calculó mediante la suma de 4 preguntas dividida por 4. Una puntuación más alta del CCQ-4 era indicativa de un peor estado. |
En la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y en la visita 2 (visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
|
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Estado general del paciente en la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: En la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y en la visita 2 (visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
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Estado general del paciente, evaluado por el puntaje de Evaluación Global del Médico (PGE) en la visita 1 y la visita 2. El puntaje PGE utiliza una escala ordinal de ocho puntos, que va desde pobre (1,2) hasta excelente (7,8). |
En la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y en la visita 2 (visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
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Satisfacción de los pacientes con Spiolto® Respimat® en la visita 2
Periodo de tiempo: En la visita 2 (visita final, al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita inicial).
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La satisfacción de los pacientes con Respimat se evaluó al final del estudio (visita 2) mediante el Cuestionario de Satisfacción y Preferencias del Paciente (PASAPQ) Parte 1. PASAPQ Parte 1 utiliza una escala ordinal de 7 puntos, que va desde muy insatisfecho a muy satisfecho, para calificar la satisfacción con los atributos del inhalador.
Se solicitó a los pacientes que describieran su nivel de satisfacción respondiendo a tres preguntas.
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En la visita 2 (visita final, al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita inicial).
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Preferencia de los pacientes por Spiolto® Respimat® en la visita 2
Periodo de tiempo: En la visita 2 (visita final, al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita inicial)
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La preferencia de los pacientes por el inhalador Respimat® frente a Spiriva HandiHaler (HH) se evaluó mediante la encuesta abreviada de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ) Parte 2.
Se pidió a los pacientes que describieran su preferencia por cada dispositivo inhalador respondiendo 2 preguntas adicionales.
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En la visita 2 (visita final, al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita inicial)
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Disposición del paciente para continuar el tratamiento con Spiolto® Respimat® en la visita 2
Periodo de tiempo: En la visita 2 (visita final, al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita inicial).
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La voluntad informada por los pacientes de continuar usando cualquiera de los inhaladores se midió con una escala de puntuación de 0 a 100.
0 indica que no está dispuesto a continuar usando este inhalador y 100 indica definitivamente dispuesto a continuar usándolo.
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En la visita 2 (visita final, al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después de la visita inicial).
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- 1237-0073
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