Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gresk NIS Spiolto ELLACTO

15. april 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Endringer i helse og funksjonsstatus hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) under behandling med Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Åpen observasjonsstudie: inkludert KOLS-pasienter som får behandling med Spiolto® Respimat® i omtrent 6 uker, som er gjennomsnittlig tid mellom to medisinske konsultasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Aigina, Hellas, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Hellas, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Hellas, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Hellas, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Hellas, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Hellas, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Hellas, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Hellas, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Hellas, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Hellas, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Hellas, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Hellas, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Hellas, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Hellas, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Hellas, 55535
        • Diavalkaniko

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1300 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hvor kombinasjonsbehandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer er indisert i henhold til retningslinjene skal observeres med ca. 100 lungeleger i privat praksis. NIS vil finne sted i Hellas og områder i urbane så vel som landlige områder vil bli inkludert. Den landsdekkende fordelingen av de deltakende lungelegene samt antall påmeldte pasienter skal sikre at dataene som samles inn er representative.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terapeutisk indikasjon før innrullering er pasienter diagnostisert med KOLS som krever kombinasjonsbehandling av to langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA + LABA) i henhold til godkjent preparatomtale og retningslinjer, KOLS GOLD 2017 gruppe B til D
  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥40 år
  • Behandling med Spiolto ® Respimat® iht. til SmPC og etter legens skjønn
  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
  • Pasienter som har blitt behandlet med en LABA/LAMA-kombinasjon (fri og fast dose) de siste 6 ukene eller pasienter som allerede har fått en kombinasjon av LAMA- og LABA-behandling; enten som et fast kombinasjonsprodukt eller som separate komponenter Merk: Pasienter som tidligere er behandlet med LABA eller LAMA (med eller uten ICS) er kvalifisert for å bli inkludert i studien
  • Pasienter som fortsetter LABA-ICS-behandling bør ikke tilleggsbehandles med Spiolto® Respimat® for å unngå dobbel dosering av langtidsvirkende beta-agonister
  • Pasienter for hvilke videre oppfølging ikke er mulig på innskrivingsstedet i den planlagte studieperioden på ca. 6 uker
  • Graviditet og amming
  • Pasienter som for tiden er oppført for lungetransplantasjon
  • Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving eller annen ikke-intervensjonsstudie av et medikament eller en enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Legemiddel: MaxSpiolto® Respimat® 160 tegn...
i henhold til den godkjente preparatomtalen
Andre navn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår "terapeutisk suksess" definert som en ≥ 0,4 poeng for reduksjon i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score
Tidsramme: Mellom besøk 1 (grunnlinjebesøk ved studiestart) og besøk 2 (endelig besøk etter studieslutt, ca. 6 uker etter besøk 1).

Terapeutisk suksess ble definert som ≥0,4 poeng nedgang i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score mellom besøk 1 (baseline-besøk ved studiestart) og besøk 2 (endelig besøk ved slutten av studien, omtrent 6 uker etter besøk 1).

CCQ inneholdt 10 spørsmål om symptomer, funksjonsstatus og mental status. Hvert av de 10 CCQ-spørsmålene ble skåret av pasienten på en 7-punkts skala (som strekker seg mellom 0=asymptomatisk/ingen begrensning, til 6=symptomatisk/helt begrenset). Summen av poengsummene delt på 10 gir CCQ-poengsummen. En høyere CCQ-score indikerer dårligere status. En nedgang på 0,4 poeng anses å være den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for CCQ-score.
Mellom besøk 1 (grunnlinjebesøk ved studiestart) og besøk 2 (endelig besøk etter studieslutt, ca. 6 uker etter besøk 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score mellom besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Ved besøk 1 (basisbesøk ved studiestart) og ved besøk 2 (endelig besøk ved studieslutt, ca. 6 uker etter besøk 1).

Absolutt endring i Clinical COPD Questionaire (QQC)-score mellom besøk 1 (baseline-besøk ved studiestart) og besøk 2 (endelig besøk ved slutten av studien, ca. 6 uker etter besøk 1).

CCQ inneholdt 10 spørsmål om symptomer, funksjonsstatus og mental status. Hvert av de 10 CCQ-spørsmålene ble skåret av pasienten på en 7-punkts skala mellom 0 og 6. Summen av skårene delt på 10 gir CCQ-skåren som målte helse og funksjonsstatus. En høyere CCQ-score indikerer dårligere status.
Ved besøk 1 (basisbesøk ved studiestart) og ved besøk 2 (endelig besøk ved studieslutt, ca. 6 uker etter besøk 1).
Absolutt endring i det funksjonelle statusunderdomenet til Clinical COPD Questionnaire (CCQ-4) Score mellom besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Ved besøk 1 (baseline-besøk ved studiestart) og ved besøk 2 (endelig besøk ved slutten av studien, ca. 6 uker etter besøk 1).

Absolutt endring i funksjonsstatusunderdomenet til Clinical COPD Questionnaire (CCQ-4)-score mellom besøk 1 (baseline-besøk ved studiestart) og besøk 2 (endelig besøk ved slutten av studien, ca. 6 uker etter besøk 1).

CCQ-4-poengsummen er et underdomene til CCQ-poengsummen. Den inneholder 4 spørsmål om funksjonsstatus til pasienter. Hvert spørsmål ble skåret av pasienten på en 7-punkts skala, (som strekker seg mellom 0=asymptomatisk/ingen begrensning, til 6=symptomatisk/helt begrenset). QQC-4-skåren ble beregnet ved summen av 4 spørsmål delt på 4. En høyere CCQ-4-score var en indikasjon på dårligere status.
Ved besøk 1 (baseline-besøk ved studiestart) og ved besøk 2 (endelig besøk ved slutten av studien, ca. 6 uker etter besøk 1).
Pasientens generelle tilstand ved besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Ved besøk 1 (baseline-besøk ved studiestart) og ved besøk 2 (endelig besøk ved slutten av studien, ca. 6 uker etter besøk 1).

Pasientens generelle tilstand, evaluert av Physician's Global Evaluation (PGE) score ved besøk 1 og besøk 2.

PGE-skåren bruker en åttepunkts ordinær skala, som strekker seg fra dårlig (1,2) til utmerket (7,8).
Ved besøk 1 (baseline-besøk ved studiestart) og ved besøk 2 (endelig besøk ved slutten av studien, ca. 6 uker etter besøk 1).
Pasienters tilfredshet med Spiolto® Respimat® ved besøk 2
Tidsramme: Ved besøk 2 (siste besøk, ved slutten av studien, ca. 6 uker etter baseline-besøk).
Pasienttilfredsheten med Respimat ble vurdert ved slutten av studien (besøk 2) av pasienttilfredshets- og preferanseskjemaet (PASAPQ) del 1. PASAPQ del 1 bruker en 7-punkts ordinær skala, fra svært misfornøyd til svært fornøyd, for å rangere tilfredshet med inhalatoregenskaper. Pasientene ble bedt om å beskrive sitt tilfredshetsnivå ved å svare på tre spørsmål.
Ved besøk 2 (siste besøk, ved slutten av studien, ca. 6 uker etter baseline-besøk).
Pasientens preferanser for Spiolto® Respimat® ved besøk 2
Tidsramme: Ved besøk 2 (siste besøk, ved slutten av studien, ca. 6 uker etter baseline-besøk)
Pasientens preferanse for Respimat®-inhalator vs. Spiriva HandiHaler (HH) ble vurdert ved å bruke den forkortede pasienttilfredshets- og preferansspørreskjemaet (PASAPQ) del 2-undersøkelsen. Pasientene ble bedt om å beskrive deres preferanse for hver inhalatorenhet ved å svare på 2 tilleggsspørsmål.
Ved besøk 2 (siste besøk, ved slutten av studien, ca. 6 uker etter baseline-besøk)
Pasientens vilje til å fortsette behandlingen med Spiolto® Respimat® ved besøk 2
Tidsramme: Ved besøk 2 (siste besøk, ved slutten av studien, ca. 6 uker etter baseline-besøk).
Pasientenes rapporterte vilje til å fortsette å bruke en av inhalatorene ble målt med en skala fra 0 til 100. 0 indikerer at du ikke er villig til å fortsette å bruke denne inhalatoren og 100 indikerer at du definitivt er villig til å fortsette å bruke den.
Ved besøk 2 (siste besøk, ved slutten av studien, ca. 6 uker etter baseline-besøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237-0073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MaxSpiolto® Respimat® 160 tegn...

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere