Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Греческий NIS Spiolto ELLACTO

15 апреля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Изменения в самочувствии и функциональном статусе у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) на фоне терапии препаратом Спиолто® Респимат® [ELLACTO]

Открытое обсервационное исследование: в него вошли пациенты с ХОБЛ, получающие лечение препаратом Спиолто® Респимат® в течение примерно 6 недель, что соответствует среднему времени между двумя врачебными консультациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Aigina, Греция, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Греция, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Греция, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Греция, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Греция, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Греция, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Греция, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Греция, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Греция, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Греция, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Греция, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Греция, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Греция, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Греция, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Греция, 55535
        • Diavalkaniko

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

1300 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которым в соответствии с рекомендациями показано комбинированное лечение бронхолитиками длительного действия, должны наблюдаться в течение ок. 100 пульмонологов в условиях частной практики. NIS будет проходить в Греции, и в него будут включены участки как в городских, так и в сельских районах. Общенациональное распределение участвующих пульмонологов, а также количество зарегистрированных пациентов предназначены для обеспечения репрезентативности собранных данных.

Описание

Критерии включения:

  • Терапевтические показания перед включением в набор: пациенты с диагнозом ХОБЛ, которым требуется комбинированная терапия двумя бронходилататорами длительного действия (ДДД + ДДБА) в соответствии с утвержденными SmPC и рекомендациями COPD GOLD 2017, группы B–D.
  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥40 лет
  • Лечение Спиолто® Респимат® в соотв. в ОНП и на усмотрение врача
  • Письменное информированное согласие до участия

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями по Спиолто® Респимат® SmPC
  • Пациенты, которые лечились комбинацией LABA/LAMA (свободная и фиксированная доза) в течение предыдущих 6 недель или пациенты, уже получающие комбинацию LAMA и LABA терапии; либо в виде фиксированного комбинированного продукта, либо в виде отдельных компонентов. Примечание. Пациенты, ранее получавшие ДДБА или ДДАХ (с ИГКС или без них), могут быть включены в исследование.
  • Пациентам, продолжающим лечение ДДБА-ИГС, не следует дополнительно назначать Спиолто® Респимат® во избежание двойной дозы бета-агонистов длительного действия.
  • Пациенты, дальнейшее наблюдение за которыми невозможно в месте регистрации в течение запланированного периода исследования, составляющего прибл. 6 недель
  • Беременность и лактация
  • Пациенты, в настоящее время зарегистрированные для трансплантации легких
  • Текущее участие в любом клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких
Лекарство: MaxSpiolt® Respimat® 160 символов...
согласно утвержденной ОХЛП
Другие имена:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших «терапевтического успеха», определяемого как снижение на ≥ 0,4 балла по шкале клинического опросника ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: Между визитом 1 (базовый визит в начале исследования) и визитом 2 (последний визит после окончания исследования, примерно через 6 недель после визита 1).

Терапевтический успех определяли как снижение на ≥0,4 балла по шкале Клинического опросника ХОБЛ (CCQ) между визитом 1 (исходный визит в начале исследования) и визитом 2 (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после визита 1).

CCQ содержал 10 вопросов о симптомах, функциональном статусе и психическом статусе. Каждый из 10 вопросов CCQ оценивался пациентом по 7-балльной шкале (от 0 = бессимптомный/без ограничений до 6 = симптоматический/полностью ограниченный). Сумма баллов, деленная на 10, дает оценку CCQ. Более высокий балл CCQ свидетельствует о худшем статусе. Снижение на 0,4 балла считается минимальной клинически значимой разницей (MCID) для оценки CCQ.
Между визитом 1 (базовый визит в начале исследования) и визитом 2 (последний визит после окончания исследования, примерно через 6 недель после визита 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение в баллах клинического опросника ХОБЛ (CCQ) между визитом 1 и визитом 2
Временное ограничение: При 1-м посещении (исходный визит в начале исследования) и при 2-м визите (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после 1-го визита).

Абсолютное изменение в баллах клинического опросника ХОБЛ (QQC) между визитом 1 (исходный визит в начале исследования) и визитом 2 (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после визита 1).

CCQ содержал 10 вопросов о симптомах, функциональном статусе и психическом статусе. Каждый из 10 вопросов CCQ оценивался пациентом по 7-балльной шкале от 0 до 6. Сумма баллов, разделенная на 10, дает оценку CCQ, которая измеряет здоровье и функциональное состояние. Более высокий балл CCQ свидетельствует о худшем статусе.
При 1-м посещении (исходный визит в начале исследования) и при 2-м визите (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после 1-го визита).
Абсолютное изменение в подобласти функционального статуса клинического опросника ХОБЛ (CCQ-4) балла между визитом 1 и визитом 2
Временное ограничение: При 1-м посещении (исходный визит в начале исследования) и при 2-м визите (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после 1-го визита).

Абсолютное изменение в подобласти функционального состояния клинического опросника ХОБЛ (CCQ-4) между визитом 1 (исходный визит в начале исследования) и визитом 2 (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после визита 1).

Оценка CCQ-4 является подобластью оценки CCQ. Он содержит 4 вопроса о функциональном состоянии пациентов. Каждый вопрос оценивался пациентом по 7-балльной шкале (от 0 = бессимптомный/без ограничений до 6 = симптоматический/полностью ограниченный). Оценка QQC-4 была рассчитана путем деления суммы 4 вопросов на 4. Более высокая оценка CCQ-4 указывала на худшее состояние.
При 1-м посещении (исходный визит в начале исследования) и при 2-м визите (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после 1-го визита).
Общее состояние пациента при посещении 1 и посещении 2
Временное ограничение: При 1-м посещении (исходный визит в начале исследования) и при 2-м визите (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после 1-го визита).

Общее состояние пациента, оцененное по шкале общей оценки врача (PGE) при посещении 1 и посещении 2.

В баллах PGE используется восьмибалльная порядковая шкала от плохого (1,2) до отличного (7,8).
При 1-м посещении (исходный визит в начале исследования) и при 2-м визите (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после 1-го визита).
Удовлетворенность пациентов препаратом Спиолто® Респимат® на визите 2
Временное ограничение: Во время визита 2 (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после исходного визита).
Удовлетворенность пациентов препаратом Респимат оценивалась в конце исследования (посещение 2) с помощью опросника удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ), Часть 1. В части 1 PASAPQ используется 7-балльная порядковая шкала, от очень неудовлетворенных до очень удовлетворенных, для оценки удовлетворенность свойствами ингалятора. Пациентов просили описать уровень их удовлетворенности, ответив на три вопроса.
Во время визита 2 (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после исходного визита).
Предпочтение пациентов Спиолто® Респимат® на визите 2
Временное ограничение: Во время визита 2 (последний визит, в конце исследования, примерно через 6 недель после исходного визита)
Предпочтения пациентов в отношении ингалятора Респимат® по сравнению с ингалятором Спирива ХандиХалер (HH) оценивались с помощью сокращенного опросника удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ), Часть 2. Пациентов просили описать свои предпочтения в отношении каждого ингалятора, ответив на 2 дополнительных вопроса.
Во время визита 2 (последний визит, в конце исследования, примерно через 6 недель после исходного визита)
Готовность пациента продолжать лечение препаратом Спиолто® Респимат® на визите 2
Временное ограничение: Во время визита 2 (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после исходного визита).
Сообщаемая пациентами готовность продолжать использование любого из ингаляторов оценивалась по шкале от 0 до 100. 0 указывает на нежелание продолжать использование этого ингалятора, а 100 указывает на безусловное желание продолжать его использование.
Во время визита 2 (последний визит в конце исследования, примерно через 6 недель после исходного визита).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MaxSpiolt® Respimat® 160 символов...

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться