Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grecki NIS Spiolto ELLACTO

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Zmiany stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podczas terapii Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Otwarte badanie obserwacyjne: w tym pacjenci z POChP leczeni Spiolto® Respimat® przez około 6 tygodni, czyli średni czas między dwiema konsultacjami lekarskimi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Aigina, Grecja, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Grecja, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Grecja, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Grecja, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Grecja, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Grecja, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Grecja, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Grecja, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Grecja, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Grecja, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Grecja, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Grecja, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Grecja, 55535
        • Diavalkaniko

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1300 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których wskazane jest leczenie skojarzone długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela zgodnie z wytycznymi, ma być obserwowanych przez ok. 100 pulmonologów prowadzących prywatną praktykę. NIS odbędzie się w Grecji i obejmie zarówno tereny miejskie, jak i wiejskie. Ogólnokrajowa dystrybucja uczestniczących pulmonologów oraz liczba włączonych pacjentów mają na celu zapewnienie reprezentatywności zebranych danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazaniem terapeutycznym przed wejściem na listę rekrutacyjną są chorzy z rozpoznaniem POChP wymagający terapii skojarzonej dwoma długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzoną ChPL i wytycznymi POChP GOLD 2017 grupy B do D
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥40 lat
  • Leczenie Spiolto ® Respimat® wg. zgodnie z ChPL i według uznania lekarza
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL Spiolto® Respimat®
  • Pacjenci, którzy byli leczeni kombinacją LABA/LAMA (darmowa i ustalona dawka) w ciągu ostatnich 6 tygodni lub pacjenci już leczeni kombinacją LAMA i LABA; jako produkt o stałej kombinacji lub jako oddzielne składniki Uwaga: Pacjenci leczeni wcześniej LABA lub LAMA (z lub bez ICS) kwalifikują się do włączenia do badania
  • Pacjenci kontynuujący leczenie LABA-ICS nie powinni być dodatkowo leczeni Spiolto® Respimat®, aby uniknąć podwójnego dawkowania długo działających beta-agonistów
  • Pacjenci, u których dalsza obserwacja nie jest możliwa w ośrodku włączenia w planowanym okresie badania wynoszącym ok. 6 tygodni
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci obecnie wpisani do przeszczepu płuc
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Lek: MaxSpiolto® Respimat® 160 znaków...
zgodnie z zatwierdzoną ChPL
Inne nazwy:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających „sukces terapeutyczny” zdefiniowany jako punkt spadku o ≥ 0,4 w kwestionariuszu Klinicznego POChP (CCQ)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) a wizytą 2 (ostatnia wizyta po zakończeniu badania, około 6 tygodni po wizycie 1).

Sukces terapeutyczny zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku Klinicznego Kwestionariusza POChP (CCQ) o ≥0,4 punktu między wizytą 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) a wizytą 2 (wizyta końcowa na zakończenie badania, około 6 tygodni po wizycie 1).

Kwestionariusz CCQ zawierał 10 pytań dotyczących objawów, stanu funkcjonalnego i psychicznego. Każde z 10 pytań CCQ było oceniane przez pacjenta na 7-punktowej skali (w zakresie od 0=bezobjawowy/brak ograniczeń, do 6=objawowy/całkowicie ograniczony). Suma punktów podzielona przez 10 daje wynik CCQ. Wyższy wynik CCQ wskazuje na gorszy status. Spadek o 0,4 punktu jest uważany za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) dla wyniku CCQ.
Pomiędzy wizytą 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) a wizytą 2 (ostatnia wizyta po zakończeniu badania, około 6 tygodni po wizycie 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wyniku kwestionariusza klinicznego POChP (CCQ) między wizytą 1 a wizytą 2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) i podczas wizyty 2 (wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie 1).

Bezwzględna zmiana wyniku Kwestionariusza Klinicznego POChP (QQC) między wizytą 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) a wizytą 2 (wizyta końcowa na koniec badania, około 6 tygodni po wizycie 1).

Kwestionariusz CCQ zawierał 10 pytań dotyczących objawów, stanu funkcjonalnego i psychicznego. Każde z 10 pytań CCQ zostało ocenione przez pacjenta w 7-punktowej skali od 0 do 6. Suma wyników podzielona przez 10 daje wynik CCQ, który mierzy stan zdrowia i funkcjonalny. Wyższy wynik CCQ wskazuje na gorszy status.
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) i podczas wizyty 2 (wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie 1).
Bezwzględna zmiana w subdomenie stanu funkcjonalnego Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ-4) Wynik między wizytą 1 a wizytą 2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) i podczas wizyty 2 (wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie 1).

Bezwzględna zmiana w poddomenie stanu funkcjonalnego wyniku Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ-4) między wizytą 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) a wizytą 2 (wizyta końcowa na zakończenie badania, około 6 tygodni po wizycie 1).

Wynik CCQ-4 jest subdomeną wyniku CCQ. Zawiera 4 pytania dotyczące stanu funkcjonalnego pacjentów. Każde pytanie było oceniane przez pacjenta w 7-punktowej skali (w zakresie od 0=bezobjawowy/brak ograniczeń, do 6=objawowy/całkowicie ograniczony). Wynik QQC-4 został obliczony jako suma 4 pytań podzielona przez 4. Wyższy wynik CCQ-4 wskazywał na gorszy status.
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) i podczas wizyty 2 (wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie 1).
Stan ogólny pacjenta na wizycie 1 i wizycie 2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) i podczas wizyty 2 (wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie 1).

Ogólny stan pacjenta, oceniany za pomocą globalnej oceny lekarza (PGE) podczas wizyty 1 i wizyty 2.

Wynik PGE wykorzystuje ośmiostopniową skalę porządkową, od słabej (1,2) do doskonałej (7,8).
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) i podczas wizyty 2 (wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie 1).
Zadowolenie pacjentów ze Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (wizyta końcowa, pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie początkowej).
Zadowolenie pacjentów z produktu Respimat zostało ocenione na koniec badania (wizyta 2) za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji i Preferencji Pacjenta (PASAPQ), Część 1. PASAPQ Część 1 wykorzystuje 7-punktową skalę porządkową, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych, do oceny zadowolenie z właściwości inhalatora. Pacjenci zostali poproszeni o opisanie swojego poziomu satysfakcji, odpowiadając na trzy pytania.
Podczas wizyty 2 (wizyta końcowa, pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie początkowej).
Preferencje pacjentów dotyczące Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (wizyta końcowa, pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie początkowej)
Preferencje pacjentów dotyczące Respimat® Inhaler w porównaniu do Spiriva HandiHaler (HH) oceniono za pomocą skróconego kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjentów (PASAPQ), część 2. Pacjenci zostali poproszeni o opisanie swoich preferencji dla każdego inhalatora, odpowiadając na 2 dodatkowe pytania.
Podczas wizyty 2 (wizyta końcowa, pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie początkowej)
Gotowość pacjenta do kontynuacji leczenia preparatem Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (wizyta końcowa, pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie początkowej).
Zgłaszaną przez pacjentów gotowość do dalszego stosowania jednego z inhalatorów mierzono za pomocą skali punktowej od 0 do 100. 0 oznacza brak chęci dalszego używania tego inhalatora, a 100 oznacza zdecydowaną chęć dalszego używania tego inhalatora.
Podczas wizyty 2 (wizyta końcowa, pod koniec badania, około 6 tygodni po wizycie początkowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na MaxSpiolto® Respimat® 160 znaków...

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj