Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řecký NIS Spiolto ELLACTO

15. dubna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Změny zdravotního a funkčního stavu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) během terapie Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Otevřená observační studie: zahrnující pacienty s CHOPN, kteří jsou léčeni přípravkem Spiolto® Respimat® po dobu přibližně 6 týdnů, což je průměrná doba mezi dvěma lékařskými konzultacemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Aigina, Řecko, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Řecko, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Řecko, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Řecko, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Řecko, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Řecko, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Řecko, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Řecko, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Řecko, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Řecko, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Řecko, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Řecko, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Řecko, 55535
        • Diavalkaniko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1300 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u kterých je v souladu s guidelines indikována kombinovaná léčba s dlouhodobě působícími bronchodilatátory, má být sledováno cca. 100 pneumologů v prostředí soukromé praxe. NIS se bude konat v Řecku a budou zahrnuty lokality v městských i venkovských oblastech. Celostátní rozložení zúčastněných pneumologů i počet zapsaných pacientů mají zajistit reprezentativnost shromážděných dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Terapeutickou indikací před vstupem do zařazení jsou pacienti s diagnózou CHOPN vyžadující kombinovanou léčbu dvou dlouhodobě působících bronchodilatancií (LAMA + LABA) podle schváleného SmPC a guidelines, COPD GOLD 2017 skupiny B až D
  • Ženy a muži ve věku ≥ 40 let
  • Léčba přípravkem Spiolto ® Respimat® podle. podle SmPC a podle uvážení lékaře
  • Písemný informovaný souhlas před účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi podle Spiolto® Respimat® SmPC
  • Pacienti, kteří byli léčeni kombinací LABA/LAMA (volná a fixní dávka) v předchozích 6 týdnech nebo pacienti již na kombinaci LAMA a LABA; buď jako přípravek s fixní kombinací nebo jako samostatné složky Poznámka: Pacienti dříve léčení LABA nebo LAMA (s nebo bez IKS) jsou způsobilí k zařazení do studie
  • Pacienti, kteří pokračují v léčbě LABA-ICS, by neměli být navíc léčeni přípravkem Spiolto® Respimat®, aby se zabránilo dvojité dávce dlouhodobě působících beta-agonistů
  • Pacienti, u kterých není možné další sledování v místě zařazení během plánované doby studie cca. 6 týdnů
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci plic
  • Aktuální účast v jakékoli klinické studii nebo jakékoli jiné neintervenční studii léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc
Lék: MaxSpiolto® Respimat® 160 znaků...
podle schváleného SmPC
Ostatní jména:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících „terapeutického úspěchu“ definovaného jako ≥ 0,4 bodu poklesu skóre v dotazníku klinické CHOPN (CCQ)
Časové okno: Mezi návštěvou 1 (základní návštěva na začátku studie) a návštěvou 2 (konečná návštěva po ukončení studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).

Terapeutický úspěch byl definován jako pokles skóre ≥0,4 bodu v klinickém dotazníku COPD (CCQ) mezi návštěvou 1 (základní návštěva na začátku studie) a návštěvou 2 (konečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).

CCQ obsahovalo 10 otázek o symptomech, funkčním stavu a duševním stavu. Každá z 10 otázek CCQ byla hodnocena pacientem na 7bodové škále (v rozmezí od 0=asymptomatické/bez omezení do 6=příznakové/zcela omezené). Součet skóre dělený 10 dává skóre CCQ. Vyšší skóre CCQ svědčí o horším stavu. Pokles o 0,4 bodu je považován za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro skóre CCQ.
Mezi návštěvou 1 (základní návštěva na začátku studie) a návštěvou 2 (konečná návštěva po ukončení studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna skóre v dotazníku klinické CHOPN (CCQ) mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní návštěva na začátku studie) a při návštěvě 2 (konečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).

Absolutní změna skóre v dotazníku klinické CHOPN (QQC) mezi návštěvou 1 (základní návštěva na začátku studie) a návštěvou 2 (konečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).

CCQ obsahovalo 10 otázek o symptomech, funkčním stavu a duševním stavu. Každá z 10 otázek CCQ byla hodnocena pacientem na 7bodové škále mezi 0 a 6. Součet skóre dělený 10 dává skóre CCQ, které měřilo zdravotní a funkční stav. Vyšší skóre CCQ svědčí o horším stavu.
Při návštěvě 1 (základní návštěva na začátku studie) a při návštěvě 2 (konečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).
Absolutní změna skóre v subdoméně funkčního stavu dotazníku klinické CHOPN (CCQ-4) mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní návštěva na začátku studie) a při návštěvě 2 (konečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).

Absolutní změna ve skóre funkčního stavu subdomény klinického dotazníku COPD (CCQ-4) mezi návštěvou 1 (základní návštěva na začátku studie) a návštěvou 2 (konečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).

Skóre CCQ-4 je subdoménou skóre CCQ. Obsahuje 4 otázky týkající se funkčního stavu pacientů. Každá otázka byla hodnocena pacientem na 7bodové škále (v rozmezí od 0=asymptomatické/bez omezení do 6=symptomatické/zcela omezené). Skóre QQC-4 bylo vypočteno jako součet 4 otázek děleno 4. Vyšší skóre CCQ-4 svědčilo o horším stavu.
Při návštěvě 1 (základní návštěva na začátku studie) a při návštěvě 2 (konečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).
Obecný stav pacienta při návštěvě 1 a návštěvě 2
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní návštěva na začátku studie) a při návštěvě 2 (konečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).

Celkový stav pacienta hodnocený skóre Physician’s Global Evaluation (PGE) při návštěvě 1 a návštěvě 2.

Skóre PGE používá osmibodovou ordinální stupnici v rozsahu od špatné (1,2) po vynikající (7,8).
Při návštěvě 1 (základní návštěva na začátku studie) a při návštěvě 2 (konečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).
Spokojenost pacientů se Spiolto® Respimat® při návštěvě 2
Časové okno: Při návštěvě 2 (konečná návštěva, na konci studie, přibližně 6 týdnů po základní návštěvě).
Spokojenost pacientů s přípravkem Respimat byla hodnocena na konci studie (návštěva 2) dotazníkem spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) část 1. PASAPQ část 1 používá k hodnocení 7-bodové ordinální škály v rozsahu od velmi nespokojený po velmi spokojený. spokojenost s vlastnostmi inhalátoru. Pacienti byli požádáni, aby popsali svou míru spokojenosti a odpověděli na tři otázky.
Při návštěvě 2 (konečná návštěva, na konci studie, přibližně 6 týdnů po základní návštěvě).
Pacienti preferují Spiolto® Respimat® při návštěvě 2
Časové okno: Při návštěvě 2 (konečná návštěva, na konci studie, přibližně 6 týdnů po základní návštěvě)
Preference pacientů pro Respimat® Inhaler vs. Spiriva HandiHaler (HH) byla hodnocena pomocí zkráceného dotazníku o spokojenosti a preferenci pacientů (PASAPQ) Part 2 průzkumu. Pacienti byli požádáni, aby popsali svou preferenci pro každý inhalační přístroj zodpovězením 2 dalších otázek.
Při návštěvě 2 (konečná návštěva, na konci studie, přibližně 6 týdnů po základní návštěvě)
Ochota pacienta pokračovat v léčbě Spiolto® Respimat® při návštěvě 2
Časové okno: Při návštěvě 2 (konečná návštěva, na konci studie, přibližně 6 týdnů po základní návštěvě).
Uváděná ochota pacientů pokračovat v používání kteréhokoli z inhalátorů byla měřena pomocí stupnice skóre od 0 do 100. 0 znamená, že není ochoten pokračovat v používání tohoto inhalátoru a 100 znamená rozhodně ochoten jej nadále používat.
Při návštěvě 2 (konečná návštěva, na konci studie, přibližně 6 týdnů po základní návštěvě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MaxSpiolto® Respimat® 160 znaků...

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit