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Griechisch NIS Spolto ELLACTO

15. April 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Veränderungen des Gesundheits- und Funktionszustands bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) während der Therapie mit Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Offene Beobachtungsstudie: einschließlich COPD-Patienten, die ungefähr 6 Wochen lang mit Spiolto® Respimat® behandelt wurden, was der durchschnittlichen Zeit zwischen zwei Arztbesuchen entspricht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Aigina, Griechenland, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Griechenland, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Griechenland, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Griechenland, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Griechenland, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Griechenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Griechenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Griechenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Griechenland, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Griechenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Griechenland, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Griechenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Griechenland, 55535
        • Diavalkaniko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1300 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), bei denen eine Kombinationsbehandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren gemäß den Leitlinien indiziert ist, sollen um ca. 100 Pneumologen in eigener Praxis. Die NIS wird in Griechenland stattfinden und Standorte in städtischen sowie ländlichen Gebieten umfassen. Die bundesweite Verteilung der teilnehmenden Pneumologen sowie die Zahl der eingeschlossenen Patienten sollen eine Repräsentativität der erhobenen Daten gewährleisten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapeutische Indikation vor Eintritt in das Registrierungsgesicht sind Patienten mit diagnostizierter COPD, die eine Kombinationstherapie aus zwei langwirksamen Bronchodilatatoren (LAMA + LABA) gemäß genehmigter Fachinformation und Leitlinien, COPD GOLD 2017, Gruppen B bis D, benötigen
  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Behandlung mit Spiolto ® Respimat® gem. SmPC und nach Ermessen des Arztes
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß SmPC von Spiolto® Respimat®
  • Patienten, die in den vorangegangenen 6 Wochen mit einer LABA/LAMA-Kombination (freie und feste Dosis) behandelt wurden oder Patienten, die bereits eine Kombination aus LAMA und LABA-Therapie erhalten; entweder als festes Kombinationsprodukt oder als separate Komponenten Hinweis: Patienten, die zuvor mit LABA oder LAMA (mit oder ohne ICS) behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden
  • Patienten, die die Behandlung mit LABA-ICS fortsetzen, sollten nicht zusätzlich mit Spiolto® Respimat® behandelt werden, um eine Doppeldosis von langwirksamen Beta-Agonisten zu vermeiden
  • Patienten, bei denen eine weitere Nachsorge am Aufnahmeort während der geplanten Studiendauer von ca. 6 Wochen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die derzeit für eine Lungentransplantation gelistet sind
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Arzneimittel: MaxSpiolto® Respimat® 160 Zeichen...
gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Andere Namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen „therapeutischen Erfolg“ erreichten, definiert als ein ≥ 0,4-Punkt der Abnahme im Score des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ).
Zeitfenster: Zwischen Visite 1 (Basisvisite zu Studienbeginn) und Visite 2 (letzte Visite nach Studienende, ca. 6 Wochen nach Visite 1).

Der Therapieerfolg wurde definiert als ≥0,4-Punkte-Abnahme in der Punktzahl des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ) zwischen Visite 1 (Baseline-Visite zu Studienbeginn) und Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach Visite 1).

Der CCQ enthielt 10 Fragen zu Symptomen, Funktionsstatus und mentalem Status. Jede der 10 CCQ-Fragen wurde vom Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (von 0 = asymptomatisch/keine Einschränkung bis 6 = symptomatisch/völlig eingeschränkt) bewertet. Die Summe der Punkte geteilt durch 10 ergibt den CCQ-Wert. Ein höherer CCQ-Score weist auf einen schlechteren Status hin. Eine Abnahme um 0,4 Punkte wird als minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für den CCQ-Score angesehen.
Zwischen Visite 1 (Basisvisite zu Studienbeginn) und Visite 2 (letzte Visite nach Studienende, ca. 6 Wochen nach Visite 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Punktzahl im klinischen COPD-Fragebogen (CCQ) zwischen Visite 1 und Visite 2
Zeitfenster: Bei Visite 1 (Basisvisite zu Studienbeginn) und bei Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach Visite 1).

Absolute Änderung des Scores im Clinical COPD Questionaire (QQC) zwischen Visite 1 (Baseline-Visite zu Studienbeginn) und Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach Visite 1).

Der CCQ enthielt 10 Fragen zu Symptomen, Funktionsstatus und mentalem Status. Jede der 10 CCQ-Fragen wurde vom Patienten auf einer 7-Punkte-Skala zwischen 0 und 6 bewertet. Die Summe der Werte geteilt durch 10 ergibt den CCQ-Wert, der den Gesundheits- und Funktionsstatus misst. Ein höherer CCQ-Score weist auf einen schlechteren Status hin.
Bei Visite 1 (Basisvisite zu Studienbeginn) und bei Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach Visite 1).
Absolute Änderung des Funktionsstatus-Unterbereichs des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ-4) Score zwischen Visite 1 und Visite 2
Zeitfenster: Bei Visite 1 (Baseline Visite zu Studienbeginn) und bei Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach Visite 1).

Absolute Änderung des Funktionsstatus-Unterbereichs des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ-4) zwischen Visite 1 (Baseline-Visite zu Studienbeginn) und Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach Visite 1).

Der CCQ-4-Score ist eine Unterdomäne des CCQ-Scores. Es enthält 4 Fragen zum Funktionsstatus der Patienten. Jede Frage wurde vom Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (von 0 = asymptomatisch/keine Einschränkung bis 6 = symptomatisch/völlig eingeschränkt) bewertet. Der QQC-4-Score wurde aus der Summe von 4 Fragen dividiert durch 4 berechnet. Ein höherer CCQ-4-Score weist auf einen schlechteren Status hin.
Bei Visite 1 (Baseline Visite zu Studienbeginn) und bei Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach Visite 1).
Allgemeiner Zustand des Patienten bei Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: Bei Visite 1 (Baseline Visite zu Studienbeginn) und bei Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach Visite 1).

Allgemeinzustand des Patienten, bewertet anhand des Physician’s Global Evaluation (PGE)-Scores bei Visite 1 und Visite 2.

Der PGE-Score verwendet eine Ordinalskala mit acht Punkten, die von schlecht (1,2) bis ausgezeichnet (7,8) reicht.
Bei Visite 1 (Baseline Visite zu Studienbeginn) und bei Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach Visite 1).
Patientenzufriedenheit mit Spiolto® Respimat® bei Visite 2
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (letzter Besuch, am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach dem Basisbesuch).
Die Zufriedenheit der Patienten mit Respimat wurde am Ende der Studie (Besuch 2) anhand des Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) Part 1 bewertet. PASAPQ Part 1 verwendet eine 7-Punkte-Ordinalskala, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden reicht, um die zu bewerten Zufriedenheit mit den Eigenschaften des Inhalators. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit zu beschreiben, indem sie drei Fragen beantworteten.
Bei Besuch 2 (letzter Besuch, am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach dem Basisbesuch).
Patientenpräferenz für Spiolto® Respimat® bei Besuch 2
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (letzter Besuch, am Ende der Studie, ungefähr 6 Wochen nach dem Basisbesuch)
Die Patientenpräferenz für Respimat® Inhaler im Vergleich zu Spiriva HandiHaler (HH) wurde anhand der abgekürzten Umfrage zur Patientenzufriedenheit und -präferenz (PASAPQ), Teil 2, bewertet. Die Patienten wurden gebeten, ihre Präferenz für jedes Inhalationsgerät zu beschreiben, indem sie zwei zusätzliche Fragen beantworteten.
Bei Besuch 2 (letzter Besuch, am Ende der Studie, ungefähr 6 Wochen nach dem Basisbesuch)
Bereitschaft des Patienten, die Behandlung mit Spiolto® Respimat® bei Visite 2 fortzusetzen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (letzter Besuch, am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach dem Basisbesuch).
Die von den Patienten angegebene Bereitschaft, weiterhin einen der Inhalatoren zu verwenden, wurde mit einer Skala von 0 bis 100 gemessen. 0 zeigt an, dass er nicht bereit ist, diesen Inhalator weiter zu verwenden, und 100 zeigt an, dass er definitiv bereit ist, ihn weiterhin zu verwenden.
Bei Besuch 2 (letzter Besuch, am Ende der Studie, etwa 6 Wochen nach dem Basisbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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