Görög NIS Spiolto ELLACTO
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek egészségi állapotának és funkcionális állapotának változásai a Spiolto® Respimat® kezelés során [ELLACTO]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aigina, Görögország, 18547
- Metropolitan
-
Athens, Görögország, 18547
- Metroplitan
-
Athens, Görögország, 18547
- Metropolitan
-
Chania, Görögország, 18547
- Metropolitan
-
Heraklio, Görögország, 18547
- Metropolitan
-
Hrakleio, Görögország, 18547
- Metropolitan
-
Hraklio, Görögország, 18547
- Metropolitan
-
Ioannina, Görögország, 55535
- Diavalkaniko
-
Kavala, Görögország, 55535
- Diavalkaniko
-
Larisa, Görögország, 55535
- Diavalkaniko
-
Patra, Görögország, 18547
- Metropolitan
-
Serres, Görögország, 55535
- Diavalkaniko
-
Thessaloniki, Görögország, 54629
- Merkouropoulos Markos
-
Thessaloniki, Görögország, 55535
- Diavalkaniko
-
Volos, Görögország, 55535
- Diavalkaniko
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terápiás javallat a beiratkozás előtt a COPD-vel diagnosztizált betegek, akiknél két hosszú hatású hörgőtágító (LAMA + LABA) kombinációs terápiára van szükség a jóváhagyott alkalmazási előírás és irányelvek szerint, COPD GOLD 2017 B-D csoport
- 40 év feletti női és férfi betegek
- Kezelés Spiolto ® Respimat® acc. az alkalmazási előírás szerint és az orvos döntése alapján
- Részvétel előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A Spiolto® Respimat® alkalmazási előírása szerint ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiket LABA/LAMA kombinációval (szabad és fix dózisú) kezeltek az elmúlt 6 hétben, vagy olyan betegek, akik már LAMA és LABA kombinációt kaptak; akár rögzített kombinációs termékként, akár külön komponensként Megjegyzés: A korábban LABA-val vagy LAMA-val kezelt betegek (ICS-sel vagy anélkül) részt vehetnek a vizsgálatban
- A LABA-ICS kezelést folytató betegek nem kaphatnak további Spiolto® Respimat®-t, hogy elkerüljék a hosszú hatású béta-agonisták kétszeres adagolását.
- Azok a betegek, akiknél a beiratkozási helyen további nyomon követés nem lehetséges a tervezett kb. 6 hét
- Terhesség és szoptatás
- Tüdőátültetésre jelenleg listázott betegek
- Jelenlegi részvétel egy gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában vagy bármely más, nem beavatkozást igénylő vizsgálatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s betegek
Krónikus obstruktív légúti betegség
|
a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "terápiás sikert" elérő betegek százalékos aránya a klinikai COPD kérdőív (CCQ) pontszámában ≥ 0,4-es csökkenési pontként van meghatározva
Időkeret: Az 1. látogatás (a vizsgálat kezdetekor kiinduló látogatás) és a 2. látogatás (a vizsgálat befejezését követő utolsó látogatás, körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után) között.
|
A terápiás sikert a klinikai COPD kérdőív (CCQ) pontszámának ≥0,4 pontos csökkenéseként határozták meg az 1. vizit (a vizsgálat kezdetekor kiinduló vizit) és a 2. vizit (utolsó vizit a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az 1. vizit után) között. A CCQ 10 kérdést tartalmazott a tünetekről, a funkcionális állapotról és a mentális állapotról. A 10 CCQ-kérdés mindegyikét egy 7-pontos skálán értékelte a páciens (0=tünetmentes/korlátozás nélküli, 6=tünetmentes/teljesen korlátozott) között. A pontszámok összege osztva 10-zel adja a CCQ pontszámot. A magasabb CCQ pontszám rosszabb állapotot jelez. A 0,4 pontos csökkenés a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a CCQ pontszám tekintetében. |
Az 1. látogatás (a vizsgálat kezdetekor kiinduló látogatás) és a 2. látogatás (a vizsgálat befejezését követő utolsó látogatás, körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után) között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai COPD-kérdőív (CCQ) pontszámának abszolút változása az 1. és a 2. vizit között
Időkeret: Az 1. látogatáson (alaplátogatás a vizsgálat megkezdésekor) és a 2. látogatáson (utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után).
|
A klinikai COPD kérdőív (QQC) pontszámának abszolút változása az 1. vizit (a vizsgálat kezdetekor kiinduló vizit) és a 2. vizit (utolsó vizit a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az 1. vizit után) között. A CCQ 10 kérdést tartalmazott a tünetekről, a funkcionális állapotról és a mentális állapotról. A 10 CCQ-kérdés mindegyikét a páciens egy 0 és 6 közötti hétfokú skálán értékelte. A pontszámok összege osztva 10-zel adja meg a CCQ pontszámot, amely az egészségi és funkcionális állapotot mérte. A magasabb CCQ pontszám rosszabb állapotot jelez. |
Az 1. látogatáson (alaplátogatás a vizsgálat megkezdésekor) és a 2. látogatáson (utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után).
|
|
A klinikai COPD kérdőív (CCQ-4) funkcionális állapot aldomainjének abszolút változása az 1. és a 2. vizit között
Időkeret: Az 1. látogatáson (alaplátogatás a vizsgálat megkezdésekor) és a 2. látogatáson (utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után).
|
A Clinical COPD Questionnaire (CCQ-4) funkcionális állapot aldomainjének abszolút változása az 1. vizit (a vizsgálat kezdetekor kiinduló vizit) és a 2. vizit (utolsó vizit a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az 1. vizit után) között. A CCQ-4 pontszám a CCQ-score aldomainje. 4 kérdést tartalmaz a betegek funkcionális állapotáról. Az egyes kérdéseket a páciens egy 7 fokú skálán értékelte (0=tünetmentes/korlátozás nélküli, 6=tünetmentes/teljesen korlátozott) között. A QQC-4 pontszámot 4 kérdés elosztásából 4-gyel számítottuk ki. A magasabb CCQ-4 pontszám rosszabb állapotot jelez. |
Az 1. látogatáson (alaplátogatás a vizsgálat megkezdésekor) és a 2. látogatáson (utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után).
|
|
A beteg általános állapota az 1. és a 2. viziten
Időkeret: Az 1. látogatáson (alaplátogatás a vizsgálat megkezdésekor) és a 2. látogatáson (utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után).
|
A beteg általános állapota, az orvos globális értékelése (PGE) pontszáma alapján az 1. és a 2. vizit alkalmával. A PGE-pontszám nyolcfokozatú ordinális skálát használ, amely a gyengetől (1,2) a kiválóig (7,8) terjed. |
Az 1. látogatáson (alaplátogatás a vizsgálat megkezdésekor) és a 2. látogatáson (utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után).
|
|
A betegek elégedettsége a Spiolto® Respimat® termékkel a 2. vizit alkalmával
Időkeret: A 2. látogatáskor (utolsó látogatás, a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az alaplátogatás után).
|
A betegek Respimattal való elégedettségét a vizsgálat végén (2. vizit) a Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) 1. része értékelte. A PASAPQ 1. része egy 7 pontos sorszámskálát használ, amely a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig terjed a elégedettség az inhalátor tulajdonságaival.
A betegeket három kérdés megválaszolásával kértük, hogy írják le elégedettségüket.
|
A 2. látogatáskor (utolsó látogatás, a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az alaplátogatás után).
|
|
A betegek előnyben részesítik a Spiolto® Respimat®-ot a 2. látogatáson
Időkeret: A 2. látogatáskor (utolsó látogatás, a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az alaplátogatás után)
|
A betegek Respimat® inhalátort preferálják a Spiriva HandiHalerrel (HH) szemben a Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) 2. részének rövidített felmérése alapján.
A betegeket felkérték, hogy 2 további kérdés megválaszolásával írják le, hogy preferálják az egyes inhalátorokat.
|
A 2. látogatáskor (utolsó látogatás, a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az alaplátogatás után)
|
|
A beteg hajlandósága a Spiolto® Respimat® kezelés folytatására a 2. vizit alkalmával
Időkeret: A 2. látogatáskor (utolsó látogatás, a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az alaplátogatás után).
|
A betegek bejelentett hajlandóságát az inhalátorok bármelyikének további használatára 0-tól 100-ig terjedő skálán mérték.
A 0 azt jelzi, hogy nem hajlandó tovább használni ezt az inhalátort, a 100 pedig azt, hogy határozottan hajlandó tovább használni.
|
A 2. látogatáskor (utolsó látogatás, a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel az alaplátogatás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237-0073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .