NEXUS™ 同情使用数据收集研究
2024年1月3日 更新者：Endospan Ltd.
NEXUS™ 主动脉弓支架移植系统数据收集研究用于同情使用程序
一项多中心、观察性数据收集研究，以评估 Nexus™ 主动脉弓支架移植系统在作为同情使用程序的一部分植入该设备的患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
该研究的目的是收集和分析作为同情使用程序的一部分植入 Nexus 设备的患者的护理标准记录的数据。这些数据将用于获取有关安全性和性能的更多信息Nexus™ 主动脉弓支架移植系统用于受主动脉弓病变影响的患者。
根据每个地点的护理标准，将在患者随访的每个时间点收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括作为同情使用的一部分植入 Nexus 设备的所有患者。
描述
纳入标准：
- 作为同情使用程序的一部分启动 Nexus 植入的患者。
- 已签署并注明日期的知情同意书授权在植入 Nexus 系统后以及植入后长达 5 年的随访期间收集患者的个人数据。
排除标准：
-没有例外情况。 如上文纳入部分所述，将收集所有植入人群的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾性数据收集
该组包括在加入 CIP008 研究之前作为同情使用程序的一部分植入 Nexus 设备的受试者。
CIP008 研究预见的唯一干预措施是回顾性收集以前记录为医疗图表中护理标准的数据（参见干预/治疗部分）
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作为根据国家特定法规正式授权的同情使用的一部分，植入 Nexus 设备的患者的护理标准记录数据的回顾性收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级安全评价标准
大体时间：植入后 30 天内
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根据研究人员对医疗图表的审查，植入后 30 天的设备相关死亡率
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植入后 30 天内
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绩效评估标准
大体时间：植入后 30 天内
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植入后 30 天成功治疗疾病，定义为根据研究者对医疗图表的审查，将支架移植物放置在主动脉弓中，隔离病变部位。
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植入后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级安全评价准则
大体时间：植入后 1 年内
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设备相关的重新干预（例如
由于内漏、覆膜支架闭塞、临床显着迁移）在植入后 1 年内并根据研究人员对医疗图表的审查。
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植入后 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月28日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.