Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEXUS™ Compassionate Use Data Collection-studien

3 januari 2024 uppdaterad av: Endospan Ltd.

NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System Datainsamlingsstudie för medmänskliga användningsprocedurer

En multicenter, observationsdatainsamlingsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System hos patienter som implanterades med enheten som en del av Compassionate Use Procedures.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att samla in och analysera data som registreras som standardvård för patienter som implanterades med Nexus-enheten som en del av Compassionate Use Procedures. Data kommer att användas för att få ytterligare information om säkerheten och prestanda för Nexus™ Stentgraftsystem för aortabåge hos patienter som drabbats av patologier som involverar aortabågen.

Data kommer att samlas in vid varje tidpunkt för patientens uppföljning enligt standarden för vård på varje plats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • ADHB Charitable Trust
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla patienter som implanterades med Nexus-enheten som en del av den medkännande användningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för vilka Nexus-implantationen initierades som en del av en procedur för medlidande användning.
  • Ett undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke är tillgängligt som tillåter att samla in patientens personuppgifter efter implantation av Nexus-systemen och under uppföljningsbesöken upp till 5 år efter implantationen.

Exklusions kriterier:

-Det finns inga undantag. Data kommer att samlas in för all implanterad population enligt beskrivningen i inklusionsavsnittet ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv datainsamling
Gruppen inkluderar försökspersoner som implanterades med Nexus-enheten som en del av förfarandet för compassionate use innan de gick med i CIP008-studien. Den enda intervention som förutses i CIP008-studien är retrospektiv insamling av data som tidigare registrerats som standardvård i medicinska diagram (se avsnittet Intervention/behandling)
Övrig: Retrospektiv datainsamling
Retrospektiv insamling av data som registrerats som standardvård för patienter som implanterades med Nexus-enheten som en del av Compassionate Use vederbörligen auktoriserad enligt landsspecifika bestämmelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära säkerhetsutvärderingskriterier
Tidsram: inom 30 dagar efter implantation
Enhetsrelaterad dödlighet 30 dagar efter implantation baserat på granskning av medicinska diagram av utredarna
inom 30 dagar efter implantation
Kriterier för prestationsutvärdering
Tidsram: inom 30 dagar efter implantation
Framgångsrik sjukdomsbehandling 30 dagar efter implantation, definierad som stentgraft placerat i aortabågen som isolerar den sjuka lesionen baserat på granskning av medicinska diagram av utredarna.
inom 30 dagar efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära säkerhetsutvärderingskriterier
Tidsram: inom 1 år efter implantation
Enhetsrelaterad återingripande (t.ex. på grund av endoläckage, stentgraftocklusion, kliniskt signifikant migration) inom 1 år från implantation och baserat på granskning av medicinska diagram av utredarna.
inom 1 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endospan Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortabågeaneurysm

Kliniska prövningar på Retrospektiv datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera