NEXUS™ Compassionate Use Data Collection-studien
3 januari 2024 uppdaterad av: Endospan Ltd.
NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System Datainsamlingsstudie för medmänskliga användningsprocedurer
En multicenter, observationsdatainsamlingsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System hos patienter som implanterades med enheten som en del av Compassionate Use Procedures.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att samla in och analysera data som registreras som standardvård för patienter som implanterades med Nexus-enheten som en del av Compassionate Use Procedures. Data kommer att användas för att få ytterligare information om säkerheten och prestanda för Nexus™ Stentgraftsystem för aortabåge hos patienter som drabbats av patologier som involverar aortabågen.
Data kommer att samlas in vid varje tidpunkt för patientens uppföljning enligt standarden för vård på varje plats.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- ADHB Charitable Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Schweiz, CH-8091
- Zurich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera alla patienter som implanterades med Nexus-enheten som en del av den medkännande användningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för vilka Nexus-implantationen initierades som en del av en procedur för medlidande användning.
- Ett undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke är tillgängligt som tillåter att samla in patientens personuppgifter efter implantation av Nexus-systemen och under uppföljningsbesöken upp till 5 år efter implantationen.
Exklusions kriterier:
-Det finns inga undantag. Data kommer att samlas in för all implanterad population enligt beskrivningen i inklusionsavsnittet ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv datainsamling
Gruppen inkluderar försökspersoner som implanterades med Nexus-enheten som en del av förfarandet för compassionate use innan de gick med i CIP008-studien.
Den enda intervention som förutses i CIP008-studien är retrospektiv insamling av data som tidigare registrerats som standardvård i medicinska diagram (se avsnittet Intervention/behandling)
|
Retrospektiv insamling av data som registrerats som standardvård för patienter som implanterades med Nexus-enheten som en del av Compassionate Use vederbörligen auktoriserad enligt landsspecifika bestämmelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära säkerhetsutvärderingskriterier
Tidsram: inom 30 dagar efter implantation
|
Enhetsrelaterad dödlighet 30 dagar efter implantation baserat på granskning av medicinska diagram av utredarna
|
inom 30 dagar efter implantation
|
|
Kriterier för prestationsutvärdering
Tidsram: inom 30 dagar efter implantation
|
Framgångsrik sjukdomsbehandling 30 dagar efter implantation, definierad som stentgraft placerat i aortabågen som isolerar den sjuka lesionen baserat på granskning av medicinska diagram av utredarna.
|
inom 30 dagar efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära säkerhetsutvärderingskriterier
Tidsram: inom 1 år efter implantation
|
Enhetsrelaterad återingripande (t.ex.
på grund av endoläckage, stentgraftocklusion, kliniskt signifikant migration) inom 1 år från implantation och baserat på granskning av medicinska diagram av utredarna.
|
inom 1 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .