NEXUS™思いやりのある使用データ収集研究
2024年1月3日 更新者：Endospan Ltd.
NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System 思いやりのある使用手順のためのデータ収集研究
思いやりのある使用手順の一環としてデバイスを移植された患者における Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System の安全性と性能を評価するための多施設観察データ収集研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、思いやりのある使用手順の一環として Nexus デバイスを埋め込まれた患者の標準治療として記録されたデータを収集および分析することです。データは、デバイスの安全性と性能に関する追加情報を取得するために使用されます。大動脈弓を含む病状の影響を受けた患者における Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System。
データは、各サイトの標準治療に従って実施される患者のフォローアップの各時点で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、人道的使用の一環として Nexus デバイスを移植されたすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 思いやりのある使用手順の一環として、Nexus 移植が開始された患者。
- Nexus システムの埋め込み後、および埋め込み後 5 年間のフォローアップ訪問中に患者の個人データを収集することを承認する、署名および日付が記入されたインフォームド コンセント ドキュメントが利用可能です。
除外基準:
-除外はありません。 上記の包含セクションに記載されているように、移植されたすべての集団のデータが収集されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及的データ収集
グループには、CIP008 研究に参加する前に人道的使用手順の一環として Nexus デバイスを移植された被験者が含まれます。
CIP008研究で予見された唯一の介入は、カルテに標準治療として以前に記録されたデータのレトロスペクティブな収集です（介入/治療のセクションを参照）
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国固有の規制に従って正式に承認された思いやりのある使用の一環として、Nexus デバイスを埋め込まれた患者の標準治療として記録されたデータのレトロスペクティブ コレクション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性評価基準
時間枠：移植後30日以内
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治験責任医師による医療カルテのレビューに基づく、埋め込み後 30 日でのデバイス関連の死亡率
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移植後30日以内
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性能評価基準
時間枠：移植後30日以内
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治験責任医師によるカルテのレビューに基づいて、大動脈弓にステントグラフトを配置し、病変を隔離することで定義される、移植後30日での疾患治療の成功。
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移植後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性評価基準
時間枠：着床後1年以内
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デバイス関連の再介入 (例:
エンドリーク、ステントグラフトの閉塞、臨床的に重大な移動による) 埋め込みから 1 年以内で、治験責任医師によるカルテのレビューに基づいています。
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着床後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月19日
一次修了 (実際)
2018年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月28日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遡及的データ収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了