Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сбора данных NEXUS™ о сострадательном использовании

3 января 2024 г. обновлено: Endospan Ltd.

Исследование сбора данных системы стент-графта дуги аорты NEXUS™ для процедур с бережным отношением

Многоцентровое обсервационное исследование по сбору данных для оценки безопасности и эффективности системы стент-графта дуги аорты Nexus™ у пациентов, которым было имплантировано это устройство в рамках процедур сострадательного использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сбор и анализ данных, зарегистрированных в качестве стандарта ухода за пациентами, которым было имплантировано устройство Nexus в рамках процедур сострадательного использования. Данные будут использоваться для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности устройства. Система стент-графта дуги аорты Nexus™ у пациентов с патологиями дуги аорты.

Данные будут собираться в каждый момент наблюдения за пациентом, проводимого в соответствии со стандартами лечения в каждом учреждении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • ADHB Charitable Trust
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Швейцария, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет включать всех пациентов, которым было имплантировано устройство Nexus в рамках благотворительного использования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым имплантация Nexus была начата в рамках процедуры использования из соображений сострадания.
  • Доступен подписанный и датированный документ об информированном согласии, который разрешает собирать личные данные пациента после имплантации систем Nexus и во время последующих посещений в течение 5 лет после имплантации.

Критерий исключения:

- Исключений нет. Данные будут собираться для всего имплантированного населения, как описано в разделе включения выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сбор ретроспективных данных
В группу входят субъекты, которым было имплантировано устройство Nexus в рамках процедуры использования из соображений сострадания до присоединения к исследованию CIP008. Единственным вмешательством, предусмотренным исследованием CIP008, является ретроспективный сбор данных, ранее зарегистрированных в качестве стандарта медицинской помощи в медицинских картах (см. раздел «Вмешательство/лечение»).
Другой: Сбор ретроспективных данных
Ретроспективный сбор данных, зарегистрированных в качестве стандарта медицинской помощи для пациентов, которым было имплантировано устройство Nexus в рамках использования с состраданием, должным образом разрешенного в соответствии с законодательством конкретной страны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные критерии оценки безопасности
Временное ограничение: в течение 30 дней после имплантации
Смертность, связанная с устройством, через 30 дней после имплантации на основе анализа медицинских карт исследователями
в течение 30 дней после имплантации
Критерии оценки эффективности
Временное ограничение: в течение 30 дней после имплантации
Успешное лечение заболевания через 30 дней после имплантации, определяемое как стент-графт, расположенный в дуге аорты, изолирующий болезненное поражение, на основании анализа медицинских карт исследователями.
в течение 30 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные критерии оценки безопасности
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации
Повторное вмешательство, связанное с устройством (например, из-за эндопротечки, окклюзии стент-графта, клинически значимой миграции) в течение 1 года после имплантации и на основании анализа медицинских карт исследователями.
в течение 1 года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endospan Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аневризма дуги аорты

Клинические исследования Сбор ретроспективных данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться