Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbierania danych dotyczące współczującego użytkowania NEXUS™

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Endospan Ltd.

Badanie zbierania danych systemu stent-graftów łuku aorty NEXUS™ do procedur współczucia

Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie zbierania danych w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu Nexus™ systemu stent-graftu łuku aorty u pacjentów, którym wszczepiono urządzenie w ramach Procedur współczucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zebranie i analiza danych rejestrowanych w ramach standardowej opieki nad pacjentami, którym wszczepiono urządzenie Nexus w ramach Procedur współczującego użytkowania. Dane zostaną wykorzystane do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i działania urządzenia System Nexus™ Aortic Arch Stent-Graft u pacjentów dotkniętych patologiami obejmującymi łuk aorty.

Dane będą zbierane w każdym punkcie czasowym obserwacji pacjenta prowadzonej zgodnie ze standardem opieki w każdym ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • ADHB Charitable Trust
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8091
        • Zurich University Hospital
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie wszystkich pacjentów, którym wszczepiono urządzenie Nexus w ramach indywidualnego użytku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoczęto wszczepianie Nexusa w ramach procedury współczucia.
  • Dostępny jest podpisany i opatrzony datą dokument Świadomej Zgody, który upoważnia do zbierania danych osobowych pacjenta po wszczepieniu systemów Nexus oraz podczas wizyt kontrolnych do 5 lat po wszczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

-Nie ma wyjątków. Dane zostaną zebrane dla całej wszczepionej populacji, jak opisano w części dotyczącej włączenia powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywne gromadzenie danych
Grupa obejmuje osoby, którym wszczepiono urządzenie Nexus w ramach procedury współczucia przed przystąpieniem do badania CIP008. Jedyną interwencją przewidzianą w badaniu CIP008 jest retrospektywne gromadzenie danych zapisanych wcześniej jako standard opieki w kartach medycznych (patrz rozdział Interwencja/leczenie)
Inny: Retrospektywne gromadzenie danych
Retrospektywne gromadzenie danych zarejestrowanych w ramach standardowej opieki nad pacjentami, którym wszczepiono urządzenie Nexus w ramach programu Compassionate Use należycie zatwierdzonego zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe kryteria oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po implantacji
Śmiertelność związana z urządzeniem 30 dni po implantacji na podstawie przeglądu kart medycznych przez badaczy
w ciągu 30 dni po implantacji
Kryteria oceny wydajności
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po implantacji
Skuteczne leczenie choroby po 30 dniach od implantacji, zdefiniowane jako stent-graft umieszczony w łuku aorty, izolujący zmienioną chorobowo zmianę na podstawie przeglądu kart medycznych przez Badaczy.
w ciągu 30 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny bezpieczeństwa wtórnego
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji
Ponowna interwencja związana z urządzeniem (np. z powodu przecieku okołoprotezowego, okluzji stent-graftu, istotnej klinicznie migracji) w ciągu 1 roku od implantacji i na podstawie przeglądu kart medycznych przez Badaczy.
w ciągu 1 roku po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endospan Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak łuku aorty

Badania kliniczne na Retrospektywne gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj