Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die NEXUS™ Compassionate Use-Datenerhebungsstudie

3. Januar 2024 aktualisiert von: Endospan Ltd.

NEXUS™ Aortenbogen-Stentgraftsystem Datenerhebungsstudie für Compassionate-Use-Verfahren

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Datenerhebung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Nexus™ Aortenbogen-Stentgraftsystems bei Patienten, denen das Gerät im Rahmen von Compassionate-Use-Verfahren implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zu sammeln und zu analysieren, die als Behandlungsstandard für Patienten aufgezeichnet werden, denen das Nexus-Gerät im Rahmen von Compassionate-Use-Verfahren implantiert wurde. Die Daten werden verwendet, um zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Leistung des zu erhalten Nexus™ Aortenbogen-Stentgraftsystem bei Patienten mit Erkrankungen des Aortenbogens.

Die Daten werden zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge des Patienten gemäß dem Pflegestandard an jedem Standort erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • ADHB Charitable Trust
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, denen das Nexus-Gerät im Rahmen des Compassionate Use implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Nexus-Implantation im Rahmen eines Compassionate-Use-Verfahrens initiiert wurde.
  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung steht zur Verfügung, die berechtigt, die personenbezogenen Daten des Patienten nach der Implantation der Nexus-Systeme und während der Nachsorgeuntersuchungen bis zu 5 Jahre nach der Implantation zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

-Es gibt keine Ausschlüsse. Daten werden für alle implantierten Populationen gesammelt, wie im Abschnitt „Einschluss“ oben beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Datenerhebung
Die Gruppe umfasst Probanden, denen das Nexus-Gerät im Rahmen des Compassionate-Use-Verfahrens implantiert wurde, bevor sie an der CIP008-Studie teilnahmen. Die einzige Intervention, die in der CIP008-Studie vorgesehen ist, ist die retrospektive Erhebung von Daten, die zuvor als Behandlungsstandard in Krankenakten aufgezeichnet wurden (siehe Abschnitt Intervention/Behandlung).
Sonstiges: Retrospektive Datenerhebung
Retrospektive Erfassung von Daten, die als Behandlungsstandard für Patienten aufgezeichnet wurden, denen das Nexus-Gerät im Rahmen von Compassionate Use implantiert wurde, die gemäß den landesspezifischen Vorschriften ordnungsgemäß genehmigt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsbewertungskriterien
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
Gerätebedingte Sterblichkeit 30 Tage nach der Implantation basierend auf der Überprüfung der Krankenakten durch die Ermittler
innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
Leistungsbewertungskriterien
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
Erfolgreiche Krankheitsbehandlung 30 Tage nach der Implantation, definiert als Stentgraft, der im Aortenbogen positioniert ist und die erkrankte Läsion isoliert, basierend auf der Überprüfung der Krankenakten durch die Ermittler.
innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsbewertungskriterien
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Implantation
Gerätebezogener erneuter Eingriff (z. aufgrund von Endoleckage, Stentgraft-Okklusion, klinisch signifikanter Migration) innerhalb von 1 Jahr nach der Implantation und basierend auf der Überprüfung der Krankenakten durch die Prüfärzte.
innerhalb von 1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endospan Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenbogenaneurysma

Klinische Studien zur Retrospektive Datenerhebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren