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L'étude de collecte de données sur l'utilisation compassionnelle NEXUS™

3 janvier 2024 mis à jour par: Endospan Ltd.

Étude de collecte de données sur le système d'endoprothèse vasculaire aortique NEXUS™ pour les procédures d'utilisation compassionnelle

Une étude de collecte de données d'observation multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système d'endoprothèse vasculaire aortique Nexus™ chez les patients qui ont été implantés avec le dispositif dans le cadre des procédures d'utilisation compassionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de collecter et d'analyser les données enregistrées comme norme de soins pour les patients qui ont été implantés avec le dispositif Nexus dans le cadre des procédures d'utilisation compassionnelle. Les données seront utilisées pour obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et la performance du Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System chez les patients atteints de pathologies impliquant l'arc aortique.

Les données seront recueillies à chaque moment du suivi du patient effectué conformément à la norme de soins de chaque site.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • ADHB Charitable Trust
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Suisse, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude inclura tous les patients qui ont été implantés avec le dispositif Nexus dans le cadre de l'utilisation compassionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour lesquels l'implantation de Nexus a été initiée dans le cadre d'une procédure d'utilisation compassionnelle.
  • Un document de consentement éclairé signé et daté est disponible qui autorise à collecter les données personnelles du patient après l'implantation des systèmes Nexus et tout au long des visites de suivi jusqu'à 5 ans après l'implantation.

Critère d'exclusion:

-Il n'y a pas d'exclusion. Les données seront collectées pour toute la population implantée comme décrit dans la section d'inclusion ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte de données rétrospective
Le groupe comprend des sujets qui ont été implantés avec le dispositif Nexus dans le cadre de la procédure d'utilisation compassionnelle avant de rejoindre l'étude CIP008. La seule intervention prévue par l'étude CIP008 est la collecte rétrospective de données précédemment enregistrées comme norme de soins dans les dossiers médicaux (voir la section Intervention/traitement)
Autre: Collecte de données rétrospective
Collecte rétrospective de données enregistrées comme norme de soins pour les patients qui ont été implantés avec le dispositif Nexus dans le cadre d'un usage compassionnel dûment autorisé conformément aux réglementations spécifiques au pays.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: dans les 30 jours suivant l'implantation
Mortalité liée au dispositif à 30 jours après l'implantation sur la base de l'examen des dossiers médicaux par les enquêteurs
dans les 30 jours suivant l'implantation
Critères d'évaluation des performances
Délai: dans les 30 jours suivant l'implantation
Traitement réussi de la maladie 30 jours après l'implantation, défini comme une endoprothèse positionnée dans l'arc aortique isolant la lésion malade sur la base de l'examen des dossiers médicaux par les enquêteurs.
dans les 30 jours suivant l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires d'évaluation de l'innocuité
Délai: dans l'année suivant l'implantation
Réintervention liée à l'appareil (par ex. en raison d'une endofuite, d'une occlusion d'endoprothèse, d'une migration cliniquement significative) dans l'année suivant l'implantation et sur la base de l'examen des dossiers médicaux par les investigateurs.
dans l'année suivant l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endospan Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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