Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEXUS™ Compassionate Use Data Collection Study

2024. január 3. frissítette: Endospan Ltd.

NEXUS™ aortaív stent graftrendszer adatgyűjtési tanulmánya a könyörületes használatú eljárásokhoz

Egy többközpontú, megfigyeléses adatgyűjtési tanulmány a Nexus™ aortaív stentgraftrendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére olyan betegeknél, akikre a kíméletes használati eljárások részeként ültették be az eszközt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja olyan adatok gyűjtése és elemzése, amelyeket a Nexus eszközt a Kísérleti Használati Eljárások részeként beültetett betegek standard ellátásaként rögzítenek. Az adatokat arra használjuk fel, hogy további információkat szerezzenek a készülék biztonságáról és teljesítményéről. Nexus™ aortaív stent graftrendszer az aortaívet érintő patológiás betegeknél.

Az adatokat a beteg nyomon követésének minden időpontjában gyűjtik, az egyes helyszínek ellátási színvonalának megfelelően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Svájc, CH-8091
        • Zurich University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • ADHB Charitable Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba minden olyan beteg beletartozik, akire a Nexus eszközt a könyörületes használat részeként ültették be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a Nexus beültetést az engedélyezés előtti eljárás részeként kezdeményezték.
  • Rendelkezésre áll egy aláírt és dátummal ellátott informált beleegyező dokumentum, amely felhatalmazza a páciens személyes adatainak gyűjtését a Nexus rendszerek beültetése után, valamint a beültetést követő 5 évig a nyomon követési látogatások során.

Kizárási kritériumok:

- Nincsenek kizárások. A fenti felvételi szakaszban leírtak szerint minden beültetett populációra összegyűjtjük az adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív adatgyűjtés
A csoportba azok az alanyok tartoznak, akiknek a CIP008 vizsgálathoz való csatlakozásuk előtt a Nexus eszközt beültették a könyörületes használati eljárás részeként. Csak a CIP008 tanulmány által tervezett beavatkozás a korábban standard ellátásként rögzített adatok visszamenőleges gyűjtése az orvosi táblázatokban (lásd a Beavatkozás/kezelés részt).
Egyéb: Retrospektív adatgyűjtés
Visszamenőleges adatok gyűjtése, amelyeket standard ellátásként rögzítettek azon betegek esetében, akiket az Együttműködés részeként ültettek be a Nexus eszközzel, az országspecifikus előírásoknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági értékelési kritériumok
Időkeret: a beültetést követő 30 napon belül
Az eszközzel kapcsolatos mortalitás a beültetés után 30 nappal a vizsgálók orvosi kártyáinak áttekintése alapján
a beültetést követő 30 napon belül
Teljesítményértékelési kritériumok
Időkeret: a beültetést követő 30 napon belül
Sikeres betegségkezelés a beültetést követő 30. napon, az aortaívben elhelyezett sztentgraftként definiálva, amely izolálja a beteg elváltozást a vizsgálók orvosi diagramjainak áttekintése alapján.
a beültetést követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonsági értékelési kritériumok
Időkeret: a beültetést követő 1 éven belül
Eszközhöz kapcsolódó újbóli beavatkozás (pl. endoleak, stent graft elzáródás, klinikailag szignifikáns migráció miatt) a beültetéstől számított 1 éven belül és az orvosi grafikonok vizsgálata alapján.
a beültetést követő 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endospan Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortaív aneurizma

Klinikai vizsgálatok a Retrospektív adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel