A NEXUS™ Compassionate Use Data Collection Study
2024. január 3. frissítette: Endospan Ltd.
NEXUS™ aortaív stent graftrendszer adatgyűjtési tanulmánya a könyörületes használatú eljárásokhoz
Egy többközpontú, megfigyeléses adatgyűjtési tanulmány a Nexus™ aortaív stentgraftrendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére olyan betegeknél, akikre a kíméletes használati eljárások részeként ültették be az eszközt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja olyan adatok gyűjtése és elemzése, amelyeket a Nexus eszközt a Kísérleti Használati Eljárások részeként beültetett betegek standard ellátásaként rögzítenek. Az adatokat arra használjuk fel, hogy további információkat szerezzenek a készülék biztonságáról és teljesítményéről. Nexus™ aortaív stent graftrendszer az aortaívet érintő patológiás betegeknél.
Az adatokat a beteg nyomon követésének minden időpontjában gyűjtik, az egyes helyszínek ellátási színvonalának megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Svájc, CH-8091
- Zurich University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- ADHB Charitable Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba minden olyan beteg beletartozik, akire a Nexus eszközt a könyörületes használat részeként ültették be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a Nexus beültetést az engedélyezés előtti eljárás részeként kezdeményezték.
- Rendelkezésre áll egy aláírt és dátummal ellátott informált beleegyező dokumentum, amely felhatalmazza a páciens személyes adatainak gyűjtését a Nexus rendszerek beültetése után, valamint a beültetést követő 5 évig a nyomon követési látogatások során.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárások. A fenti felvételi szakaszban leírtak szerint minden beültetett populációra összegyűjtjük az adatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív adatgyűjtés
A csoportba azok az alanyok tartoznak, akiknek a CIP008 vizsgálathoz való csatlakozásuk előtt a Nexus eszközt beültették a könyörületes használati eljárás részeként.
Csak a CIP008 tanulmány által tervezett beavatkozás a korábban standard ellátásként rögzített adatok visszamenőleges gyűjtése az orvosi táblázatokban (lásd a Beavatkozás/kezelés részt).
|
Visszamenőleges adatok gyűjtése, amelyeket standard ellátásként rögzítettek azon betegek esetében, akiket az Együttműködés részeként ültettek be a Nexus eszközzel, az országspecifikus előírásoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági értékelési kritériumok
Időkeret: a beültetést követő 30 napon belül
|
Az eszközzel kapcsolatos mortalitás a beültetés után 30 nappal a vizsgálók orvosi kártyáinak áttekintése alapján
|
a beültetést követő 30 napon belül
|
|
Teljesítményértékelési kritériumok
Időkeret: a beültetést követő 30 napon belül
|
Sikeres betegségkezelés a beültetést követő 30. napon, az aortaívben elhelyezett sztentgraftként definiálva, amely izolálja a beteg elváltozást a vizsgálók orvosi diagramjainak áttekintése alapján.
|
a beültetést követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági értékelési kritériumok
Időkeret: a beültetést követő 1 éven belül
|
Eszközhöz kapcsolódó újbóli beavatkozás (pl.
endoleak, stent graft elzáródás, klinikailag szignifikáns migráció miatt) a beültetéstől számított 1 éven belül és az orvosi grafikonok vizsgálata alapján.
|
a beültetést követő 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .