Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sulla raccolta di dati sull'uso compassionevole NEXUS™

3 gennaio 2024 aggiornato da: Endospan Ltd.

Studio di raccolta dati del sistema di innesto stent per arco aortico NEXUS™ per procedure di uso compassionevole

Uno studio di raccolta dati multicentrico osservazionale per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di innesto stent per arco aortico Nexus™ in pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo nell'ambito delle procedure di uso compassionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è raccogliere e analizzare i dati registrati come standard di cura per i pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo Nexus nell'ambito delle procedure di uso compassionevole. I dati verranno utilizzati per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni del Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System in pazienti affetti da patologie che interessano l'arco aortico.

I dati saranno raccolti in ogni momento del follow-up del paziente condotto secondo lo standard di cura in ciascun sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • ADHB Charitable Trust
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo Nexus come parte dell'uso compassionevole.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali l'impianto di Nexus è stato avviato come parte di una procedura di uso compassionevole.
  • È disponibile un documento di consenso informato firmato e datato che autorizza a raccogliere i dati personali del paziente dopo l'impianto dei sistemi Nexus e durante le visite di follow-up fino a 5 anni dopo l'impianto.

Criteri di esclusione:

-Non ci sono esclusioni. I dati saranno raccolti per tutta la popolazione impiantata come descritto nella sezione di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta dati retrospettiva
Il gruppo include soggetti a cui è stato impiantato il dispositivo Nexus come parte della procedura di uso compassionevole prima di entrare a far parte dello studio CIP008. L'unico intervento previsto dallo studio CIP008 è la raccolta retrospettiva di dati precedentemente registrati come standard di cura nelle cartelle cliniche (fare riferimento alla sezione Intervento/trattamento)
Altro: Raccolta dati retrospettiva
Raccolta retrospettiva dei dati registrati come standard di cura per i pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo Nexus nell'ambito dell'Uso Compassionevole debitamente autorizzato in base alle normative specifiche del Paese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri primari di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'impianto
Mortalità correlata al dispositivo a 30 giorni dall'impianto sulla base della revisione delle cartelle cliniche da parte degli investigatori
entro 30 giorni dall'impianto
Criteri di valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'impianto
Trattamento riuscito della malattia a 30 giorni dall'impianto, definito come innesto di stent posizionato nell'arco aortico che isola la lesione malata sulla base della revisione delle cartelle cliniche da parte degli investigatori.
entro 30 giorni dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della sicurezza secondaria
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto
Reintervento correlato al dispositivo (ad es. a causa di endoleak, occlusione dell'innesto di stent, migrazione clinicamente significativa) entro 1 anno dall'impianto e sulla base della revisione delle cartelle cliniche da parte degli investigatori.
entro 1 anno dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endospan Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma dell'arco aortico

Prove cliniche su Raccolta dati retrospettiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi