Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEXUS™ Compassionate Use Data Collection-undersøgelsen

3. januar 2024 opdateret af: Endospan Ltd.

NEXUS™ aortabue-stentgraft-system-dataindsamlingsundersøgelse til procedurer for medfølende brug

En multicenter, observationel dataindsamlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System hos patienter, der blev implanteret med enheden som en del af Compassionate Use Procedures.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle og analysere data, der er registreret som standardbehandling for patienter, der blev implanteret med Nexus-enheden som en del af Compassionate Use Procedures. Dataene vil blive brugt til at indhente yderligere oplysninger om sikkerheden og ydeevnen af Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System til patienter, der er ramt af patologier, der involverer aortabuen.

Data vil blive indsamlet på hvert tidspunkt for patientens opfølgning udført i henhold til standarden for pleje på hvert sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • ADHB Charitable Trust
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter, der blev implanteret med Nexus-enheden som en del af den medfølende brug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem Nexus-implantationen blev påbegyndt som en del af en procedure med compassionate use.
  • Der er et underskrevet og dateret informeret samtykke tilgængeligt, som giver tilladelse til at indsamle patientens personlige data efter implantation af Nexus-systemerne og under opfølgningsbesøg op til 5 år efter implantation.

Ekskluderingskriterier:

-Der er ingen undtagelser. Data vil blive indsamlet for alle implanterede populationer som beskrevet i inklusionsafsnittet ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv dataindsamling
Gruppen omfatter forsøgspersoner, der blev implanteret med Nexus-enheden som en del af proceduren for compassionate use, før de deltog i CIP008-undersøgelsen. Den eneste intervention forudset af CIP008-undersøgelsen er retrospektiv indsamling af data, der tidligere er registreret som standardbehandling i medicinske diagrammer (se afsnittet Intervention/behandling)
Andet: Retrospektiv dataindsamling
Retrospektiv indsamling af data registreret som standardbehandling for patienter, der blev implanteret med Nexus-enheden som en del af Compassionate Use behørigt godkendt i henhold til landespecifikke regler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsvurderingskriterier
Tidsramme: inden for 30 dage efter implantation
Enhedsrelateret dødelighed 30 dage efter implantation baseret på undersøgelse af medicinske diagrammer af efterforskerne
inden for 30 dage efter implantation
Kriterier for præstationsevaluering
Tidsramme: inden for 30 dage efter implantation
Vellykket sygdomsbehandling 30 dage efter implantation, defineret som stentgraft placeret i aortabuen, der isolerer den syge læsion baseret på undersøgelse af medicinske diagrammer af efterforskerne.
inden for 30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsevalueringskriterier
Tidsramme: inden for 1 år efter implantation
Enhedsrelateret re-intervention (f.eks. på grund af endolækage, stentgraftokklusion, klinisk signifikant migration) inden for 1 år fra implantation og baseret på undersøgelse af lægeskemaer.
inden for 1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endospan Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortabueaneurisme

Kliniske forsøg med Retrospektiv dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner