NEXUS™ Compassionate Use Data Collection-undersøgelsen
3. januar 2024 opdateret af: Endospan Ltd.
NEXUS™ aortabue-stentgraft-system-dataindsamlingsundersøgelse til procedurer for medfølende brug
En multicenter, observationel dataindsamlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System hos patienter, der blev implanteret med enheden som en del af Compassionate Use Procedures.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at indsamle og analysere data, der er registreret som standardbehandling for patienter, der blev implanteret med Nexus-enheden som en del af Compassionate Use Procedures. Dataene vil blive brugt til at indhente yderligere oplysninger om sikkerheden og ydeevnen af Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System til patienter, der er ramt af patologier, der involverer aortabuen.
Data vil blive indsamlet på hvert tidspunkt for patientens opfølgning udført i henhold til standarden for pleje på hvert sted.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- ADHB Charitable Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Schweiz, CH-8091
- Zurich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter, der blev implanteret med Nexus-enheden som en del af den medfølende brug.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, for hvem Nexus-implantationen blev påbegyndt som en del af en procedure med compassionate use.
- Der er et underskrevet og dateret informeret samtykke tilgængeligt, som giver tilladelse til at indsamle patientens personlige data efter implantation af Nexus-systemerne og under opfølgningsbesøg op til 5 år efter implantation.
Ekskluderingskriterier:
-Der er ingen undtagelser. Data vil blive indsamlet for alle implanterede populationer som beskrevet i inklusionsafsnittet ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv dataindsamling
Gruppen omfatter forsøgspersoner, der blev implanteret med Nexus-enheden som en del af proceduren for compassionate use, før de deltog i CIP008-undersøgelsen.
Den eneste intervention forudset af CIP008-undersøgelsen er retrospektiv indsamling af data, der tidligere er registreret som standardbehandling i medicinske diagrammer (se afsnittet Intervention/behandling)
|
Retrospektiv indsamling af data registreret som standardbehandling for patienter, der blev implanteret med Nexus-enheden som en del af Compassionate Use behørigt godkendt i henhold til landespecifikke regler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhedsvurderingskriterier
Tidsramme: inden for 30 dage efter implantation
|
Enhedsrelateret dødelighed 30 dage efter implantation baseret på undersøgelse af medicinske diagrammer af efterforskerne
|
inden for 30 dage efter implantation
|
|
Kriterier for præstationsevaluering
Tidsramme: inden for 30 dage efter implantation
|
Vellykket sygdomsbehandling 30 dage efter implantation, defineret som stentgraft placeret i aortabuen, der isolerer den syge læsion baseret på undersøgelse af medicinske diagrammer af efterforskerne.
|
inden for 30 dage efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære sikkerhedsevalueringskriterier
Tidsramme: inden for 1 år efter implantation
|
Enhedsrelateret re-intervention (f.eks.
på grund af endolækage, stentgraftokklusion, klinisk signifikant migration) inden for 1 år fra implantation og baseret på undersøgelse af lægeskemaer.
|
inden for 1 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .