Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie shromažďování dat NEXUS™ soucitného použití

3. ledna 2024 aktualizováno: Endospan Ltd.

Studie sběru dat systému stentgraftu aortálního oblouku NEXUS™ pro procedury použití ze soucitu

Multicentrická observační studie shromažďování dat k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému stentgraftu aortálního oblouku Nexus™ u pacientů, kterým bylo zařízení implantováno v rámci postupů použití ze soucitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je shromáždit a analyzovat data, která jsou zaznamenávána jako standardní péče o pacienty, kterým bylo implantováno zařízení Nexus v rámci postupů použití ze soucitu. Údaje budou použity k získání dalších informací o bezpečnosti a výkonu zařízení. Systém stentgraftu Nexus™ aortálního oblouku u pacientů postižených patologickými stavy zahrnujícími oblouk aorty.

Údaje budou shromažďovány v každém časovém bodě sledování pacienta prováděného podle standardu péče v každém místě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • ADHB Charitable Trust
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty, kterým bylo implantováno zařízení Nexus jako součást použití ze soucitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla implantace zařízení Nexus zahájena v rámci procedury použití ze soucitu.
  • K dispozici je podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který opravňuje ke shromažďování osobních údajů pacienta po implantaci systémů Nexus a během následných návštěv až po dobu 5 let po implantaci.

Kritéria vyloučení:

-Neexistují žádné výjimky. Data budou shromážděna pro veškerou implantovanou populaci, jak je popsáno v části zahrnutí výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní sběr dat
Skupina zahrnuje subjekty, kterým bylo implantováno zařízení Nexus v rámci procedury použití ze soucitu před zapojením se do studie CIP008. Pouze intervence předpokládaná ve studii CIP008 je retrospektivní sběr dat dříve zaznamenaných jako standardní péče v lékařských mapách (viz část Intervence/léčba)
Jiný: Retrospektivní sběr dat
Retrospektivní shromažďování údajů zaznamenaných jako standardní péče o pacienty, kterým bylo implantováno zařízení Nexus v rámci použití v souladu se soucitem, řádně autorizované podle předpisů konkrétní země.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kritéria hodnocení bezpečnosti
Časové okno: do 30 dnů po implantaci
Úmrtnost související se zařízením 30 dní po implantaci na základě přezkoumání lékařských tabulek vyšetřovateli
do 30 dnů po implantaci
Kritéria hodnocení výkonu
Časové okno: do 30 dnů po implantaci
Úspěšná léčba onemocnění 30 dní po implantaci, definovaná jako stentgraft umístěný v oblouku aorty izolující nemocnou lézi na základě přezkoumání lékařských tabulek vyšetřovateli.
do 30 dnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární kritéria hodnocení bezpečnosti
Časové okno: do 1 roku po implantaci
Opětovný zásah související se zařízením (např. kvůli endoleak, okluzi stentgraftu, klinicky významné migraci) do 1 roku od implantace a na základě přezkoumání lékařských tabulek zkoušejícími.
do 1 roku po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endospan Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma aortálního oblouku

Klinické studie na Retrospektivní sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit