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El estudio de recopilación de datos de uso compasivo de NEXUS™

3 de enero de 2024 actualizado por: Endospan Ltd.

Estudio de recopilación de datos del sistema de injerto de stent del arco aórtico NEXUS™ para procedimientos de uso compasivo

Estudio observacional multicéntrico de recopilación de datos para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de injerto de stent del arco aórtico Nexus™ en pacientes a los que se les implantó el dispositivo como parte de los procedimientos de uso compasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es recopilar y analizar los datos que se registran como atención estándar para los pacientes a los que se les implantó el dispositivo Nexus como parte de los procedimientos de uso compasivo. Los datos se utilizarán para obtener información adicional sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System en pacientes afectados por patologías que involucran el arco aórtico.

Los datos se recopilarán en cada momento del seguimiento del paciente realizado de acuerdo con el estándar de atención en cada sitio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • ADHB Charitable Trust
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Suiza, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a todos los pacientes a los que se les implantó el dispositivo Nexus como parte del uso compasivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en quienes se inició la implantación de Nexus como parte de un procedimiento de uso compasivo.
  • Está disponible un documento de consentimiento informado firmado y fechado que autoriza a recopilar los datos personales del paciente después de la implantación de los sistemas Nexus y durante las visitas de seguimiento hasta 5 años después de la implantación.

Criterio de exclusión:

-No hay exclusiones. Los datos se recopilarán para toda la población implantada como se describe en la sección de inclusión anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recopilación retrospectiva de datos
El grupo incluye sujetos a los que se les implantó el dispositivo Nexus como parte del procedimiento de uso compasivo antes de unirse al estudio CIP008. La única intervención prevista por el estudio CIP008 es la recopilación retrospectiva de datos previamente registrados como estándar de atención en las historias clínicas (consulte la sección Intervención/tratamiento)
Otro: Recopilación retrospectiva de datos
Recopilación retrospectiva de datos registrados como estándar de atención a pacientes a los que se les implantó el dispositivo Nexus como parte del Uso Compasivo debidamente autorizado según la normativa específica del país.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios primarios de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la implantación
Mortalidad relacionada con el dispositivo a los 30 días posteriores a la implantación según la revisión de las historias clínicas por parte de los investigadores
dentro de los 30 días posteriores a la implantación
Criterios de Evaluación del Desempeño
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la implantación
Tratamiento exitoso de la enfermedad a los 30 días posteriores a la implantación, definido como un injerto de stent colocado en el arco aórtico que aísla la lesión enferma según la revisión de las historias clínicas por parte de los investigadores.
dentro de los 30 días posteriores a la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios secundarios de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la implantación
Reintervención relacionada con el dispositivo (p. debido a endofuga, oclusión del injerto de stent, migración clínicamente significativa) dentro de 1 año desde la implantación y según la revisión de las historias clínicas por parte de los investigadores.
dentro de 1 año después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endospan Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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