NEXUS™ 동정적 사용 데이터 수집 연구
2024년 1월 3일 업데이트: Endospan Ltd.
동정적 사용 절차를 위한 NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 이식 시스템 데이터 수집 연구
동정적 사용 절차의 일환으로 기기를 이식한 환자의 Nexus™ 대동맥궁 스텐트 이식 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 관찰 데이터 수집 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 동정적 사용 절차의 일환으로 Nexus 장치를 이식한 환자의 치료 표준으로 기록된 데이터를 수집하고 분석하는 것입니다. 이 데이터는 장치의 안전성과 성능에 대한 추가 정보를 얻는 데 사용됩니다. 대동맥궁과 관련된 병리의 영향을 받는 환자의 Nexus™ 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템.
데이터는 각 현장의 치료 표준에 따라 수행된 환자의 후속 조치의 각 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 자비로운 사용의 일환으로 Nexus 장치를 이식한 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 자비로운 사용 절차의 일환으로 Nexus 이식을 시작한 환자.
- Nexus 시스템을 이식한 후 이식 후 최대 5년 동안 후속 방문을 통해 환자의 개인 데이터를 수집할 수 있는 권한을 부여하는 서명 및 날짜가 있는 사전 동의 문서를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 예외가 없습니다. 데이터는 위의 포함 섹션에 설명된 대로 이식된 모든 인구에 대해 수집됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소급 데이터 수집
그룹에는 CIP008 연구에 참여하기 전에 자비로운 사용 절차의 일부로 Nexus 장치를 이식한 피험자가 포함됩니다.
CIP008 연구에서 예상되는 개입만이 이전에 의료 차트에 표준 치료로 기록된 데이터의 후향적 수집입니다(개입/치료 섹션 참조).
|
국가별 규정에 따라 적법하게 승인된 Compassionate Use의 일부로 Nexus 장치를 이식한 환자에 대한 치료 표준으로 기록된 데이터의 소급 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전성 평가 기준
기간: 이식 후 30일 이내
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조사자의 의료 차트 검토를 기반으로 한 이식 후 30일의 장치 관련 사망
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이식 후 30일 이내
|
|
성과평가기준
기간: 이식 후 30일 이내
|
조사관의 의료 차트 검토를 기반으로 질병 병변을 격리하는 대동맥궁에 스텐트 그래프트로 정의되는 이식 후 30일의 성공적인 질병 치료.
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이식 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 안전성 평가 기준
기간: 이식 후 1년 이내
|
장치 관련 재개입(예:
내강누출로 인한 스텐트 그래프트 폐색, 임상적으로 유의미한 이동) 이식 후 1년 이내에 조사관의 의료 차트 검토를 기반으로 합니다.
|
이식 후 1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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