Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEXUS™-studien om datainnsamling av compassionate use

3. januar 2024 oppdatert av: Endospan Ltd.

NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System Datainnsamlingsstudie for prosedyrer for medfølende bruk

En multisenter, observasjonsdatainnsamlingsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System hos pasienter som ble implantert med enheten som en del av Compassionate Use Procedures.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å samle inn og analysere data som er registrert som standardbehandling for pasienter som ble implantert med Nexus-enheten som en del av Compassionate Use Procedures. Dataene vil bli brukt til å innhente tilleggsinformasjon om sikkerheten og ytelsen til Nexus™ aortabue-stentgraftsystem hos pasienter som er rammet av patologier som involverer aortabuen.

Data vil bli samlet inn på hvert tidspunkt for pasientens oppfølging utført i henhold til standarden for omsorg på hvert sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • ADHB Charitable Trust
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Sveits, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter som ble implantert med Nexus-enheten som en del av den medfølende bruken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som Nexus-implantasjonen ble påbegynt for som en del av en prosedyre for medfølende bruk.
  • Et signert og datert informert samtykkedokument er tilgjengelig som gir tillatelse til å samle inn pasientens personlige data etter implantasjon av Nexus-systemene og gjennom oppfølgingsbesøk opp til 5 år etter implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

-Det er ingen unntak. Data vil bli samlet inn for all implantert populasjon som beskrevet i inkluderingsdelen ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv datainnsamling
Gruppen inkluderer forsøkspersoner som ble implantert med Nexus-enheten som en del av prosedyren for compassionate use før de ble med i CIP008-studien. Den eneste intervensjonen forutsatt av CIP008-studien er retrospektiv innsamling av data som tidligere er registrert som standardbehandling i medisinske diagrammer (se avsnittet Intervensjon/behandling)
Annen: Retrospektiv datainnsamling
Retrospektiv innsamling av data registrert som standardbehandling for pasienter som ble implantert med Nexus-enheten som en del av Compassionate Use behørig autorisert i henhold til landsspesifikke forskrifter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhetsvurderingskriterier
Tidsramme: innen 30 dager etter implantasjon
Utstyrsrelatert dødelighet 30 dager etter implantasjon basert på gjennomgang av medisinske diagrammer av etterforskerne
innen 30 dager etter implantasjon
Ytelsesvurderingskriterier
Tidsramme: innen 30 dager etter implantasjon
Vellykket sykdomsbehandling 30 dager etter implantasjon, definert som stentgraft plassert i aortabuen som isolerer den syke lesjonen basert på gjennomgang av medisinske diagrammer av etterforskerne.
innen 30 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsvurderingskriterier
Tidsramme: innen 1 år etter implantasjon
Enhetsrelatert re-intervensjon (f.eks. på grunn av endolekkasje, stentgraft-okklusjon, klinisk signifikant migrasjon) innen 1 år fra implantasjon og basert på gjennomgang av medisinske diagrammer av etterforskerne.
innen 1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endospan Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortabueaneurisme

Kliniske studier på Retrospektiv datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere