NEXUS™-studien om datainnsamling av compassionate use
3. januar 2024 oppdatert av: Endospan Ltd.
NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System Datainnsamlingsstudie for prosedyrer for medfølende bruk
En multisenter, observasjonsdatainnsamlingsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System hos pasienter som ble implantert med enheten som en del av Compassionate Use Procedures.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å samle inn og analysere data som er registrert som standardbehandling for pasienter som ble implantert med Nexus-enheten som en del av Compassionate Use Procedures. Dataene vil bli brukt til å innhente tilleggsinformasjon om sikkerheten og ytelsen til Nexus™ aortabue-stentgraftsystem hos pasienter som er rammet av patologier som involverer aortabuen.
Data vil bli samlet inn på hvert tidspunkt for pasientens oppfølging utført i henhold til standarden for omsorg på hvert sted.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- ADHB Charitable Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Sveits, CH-8091
- Zurich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter som ble implantert med Nexus-enheten som en del av den medfølende bruken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som Nexus-implantasjonen ble påbegynt for som en del av en prosedyre for medfølende bruk.
- Et signert og datert informert samtykkedokument er tilgjengelig som gir tillatelse til å samle inn pasientens personlige data etter implantasjon av Nexus-systemene og gjennom oppfølgingsbesøk opp til 5 år etter implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
-Det er ingen unntak. Data vil bli samlet inn for all implantert populasjon som beskrevet i inkluderingsdelen ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv datainnsamling
Gruppen inkluderer forsøkspersoner som ble implantert med Nexus-enheten som en del av prosedyren for compassionate use før de ble med i CIP008-studien.
Den eneste intervensjonen forutsatt av CIP008-studien er retrospektiv innsamling av data som tidligere er registrert som standardbehandling i medisinske diagrammer (se avsnittet Intervensjon/behandling)
|
Retrospektiv innsamling av data registrert som standardbehandling for pasienter som ble implantert med Nexus-enheten som en del av Compassionate Use behørig autorisert i henhold til landsspesifikke forskrifter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhetsvurderingskriterier
Tidsramme: innen 30 dager etter implantasjon
|
Utstyrsrelatert dødelighet 30 dager etter implantasjon basert på gjennomgang av medisinske diagrammer av etterforskerne
|
innen 30 dager etter implantasjon
|
|
Ytelsesvurderingskriterier
Tidsramme: innen 30 dager etter implantasjon
|
Vellykket sykdomsbehandling 30 dager etter implantasjon, definert som stentgraft plassert i aortabuen som isolerer den syke lesjonen basert på gjennomgang av medisinske diagrammer av etterforskerne.
|
innen 30 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære sikkerhetsvurderingskriterier
Tidsramme: innen 1 år etter implantasjon
|
Enhetsrelatert re-intervensjon (f.eks.
på grunn av endolekkasje, stentgraft-okklusjon, klinisk signifikant migrasjon) innen 1 år fra implantasjon og basert på gjennomgang av medisinske diagrammer av etterforskerne.
|
innen 1 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .