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O estudo de coleta de dados de uso compassivo NEXUS™

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Endospan Ltd.

Estudo de coleta de dados do sistema de enxerto de stent do arco aórtico NEXUS™ para procedimentos de uso compassivo

Um estudo multicêntrico e observacional de coleta de dados para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de enxerto de stent do arco aórtico Nexus™ em pacientes que receberam o dispositivo implantado como parte de procedimentos de uso compassivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é coletar e analisar dados registrados como padrão de atendimento para pacientes que receberam o dispositivo Nexus implantado como parte dos Procedimentos de Uso Compassivo. Os dados serão usados ​​para obter informações adicionais sobre a segurança e o desempenho do Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System em pacientes acometidos por patologias envolvendo o arco aórtico.

Os dados serão coletados em cada momento do acompanhamento do paciente realizado de acordo com o padrão de atendimento em cada local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • ADHB Charitable Trust
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Suíça, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os pacientes que foram implantados com o dispositivo Nexus como parte do uso compassivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para os quais a implantação do Nexus foi iniciada como parte de um procedimento de uso compassivo.
  • Está disponível um documento de consentimento informado assinado e datado que autoriza a coleta de dados pessoais do paciente após a implantação dos sistemas Nexus e durante as visitas de acompanhamento até 5 anos após a implantação.

Critério de exclusão:

-Não há exclusões. Os dados serão coletados para toda a população implantada conforme descrito na seção de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coleta retrospectiva de dados
O grupo inclui indivíduos que foram implantados com o dispositivo Nexus como parte do procedimento de uso compassivo antes de ingressar no estudo CIP008. A única intervenção prevista pelo estudo CIP008 é a coleta retrospectiva de dados previamente registrados como padrão de atendimento em prontuários (consulte a seção Intervenção/tratamento)
Outro: Coleta retrospectiva de dados
Coleta retrospectiva de dados registrados como padrão de atendimento para pacientes que foram implantados com o dispositivo Nexus como parte do Uso Compassivo devidamente autorizado de acordo com os regulamentos específicos do país.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios primários de avaliação de segurança
Prazo: dentro de 30 dias após a implantação
Mortalidade relacionada ao dispositivo 30 dias após a implantação com base na revisão dos prontuários médicos pelos investigadores
dentro de 30 dias após a implantação
Critérios de Avaliação de Desempenho
Prazo: dentro de 30 dias após a implantação
Tratamento bem-sucedido da doença 30 dias após o implante, definido como enxerto de stent posicionado no arco aórtico isolando a lesão doente com base na revisão dos prontuários médicos pelos investigadores.
dentro de 30 dias após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios Secundários de Avaliação de Segurança
Prazo: dentro de 1 ano após a implantação
Reintervenção relacionada ao dispositivo (por exemplo, devido a endoleak, oclusão da endoprótese, migração clinicamente significativa) dentro de 1 ano a partir da implantação e com base na revisão dos prontuários médicos pelos investigadores.
dentro de 1 ano após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endospan Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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