Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEXUS™:n myötätuntoisen käytön tiedonkeruututkimus

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Endospan Ltd.

NEXUS™-aorttakaaren stenttisiirrännäisjärjestelmän tiedonkeruututkimus erityiskäyttömenetelmiä varten

Monikeskinen, havainnollinen tiedonkeruututkimus Nexus™-aorttakaaren stenttisiirrännäisen järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille laite on implantoitu osana myötätuntoisen käytön toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida tietoja, jotka tallennetaan hoidon vakiona potilaille, joille on implantoitu Nexus-laite osana Comessionate Use Procedures -menettelyä. Tietoja käytetään lisätietojen saamiseksi laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Nexus™ aorttakaaren stenttisiirrännäinen järjestelmä potilaille, joilla on aorttakaaren patologia.

Tiedot kerätään jokaisena potilaan seurannan ajankohtana kunkin paikan hoitostandardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Sveitsi, CH-8091
        • Zurich University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • ADHB Charitable Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki potilaat, joille Nexus-laite on istutettu osana erityiskäyttöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille Nexus-istutus aloitettiin osana erityiskäyttömenettelyä.
  • Saatavilla on allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka valtuuttaa keräämään potilaan henkilötietoja Nexus-järjestelmien implantoinnin jälkeen ja seurantakäyntien aikana enintään 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

– Poikkeuksia ei ole. Tiedot kerätään kaikista implantoiduista populaatioista yllä olevassa sisällyttämistä koskevassa osassa kuvatulla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen tiedonkeruu
Ryhmään kuuluu henkilöitä, joille Nexus-laite istutettiin osana erityiskäyttömenettelyä ennen CIP008-tutkimukseen liittymistä. Ainoa CIP008-tutkimuksen ennakoima interventio on retrospektiivinen kerääminen tiedoista, jotka on aiemmin kirjattu normaalina hoitona lääketieteellisiin karttoihin (katso kohta Interventio/hoito)
Muut: Retrospektiivinen tiedonkeruu
Takautuva tietojen keruu, joka on tallennettu hoidon vakiona potilaille, joille on istutettu Nexus-laite osana erityiskäyttöä maakohtaisten määräysten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset turvallisuuden arviointikriteerit
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa implantaation jälkeen
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus 30 päivää implantoinnin jälkeen tutkijoiden lääketieteellisten korttien tarkastelun perusteella
30 päivän kuluessa implantaation jälkeen
Suorituskyvyn arviointikriteerit
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa implantaation jälkeen
Onnistunut sairauden hoito 30 päivää implantaation jälkeen, määriteltynä aorttakaareen sijoitettuna stenttisiirteenä, joka eristää sairaan vaurion tutkijoiden lääketieteellisten korttien tarkastelun perusteella.
30 päivän kuluessa implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset turvallisuuden arviointikriteerit
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä istutuksesta
Laitteeseen liittyvä uudelleeninterventio (esim. endovuodosta, stenttisiirteen tukkeutumisesta, kliinisesti merkittävästä migraatiosta johtuen) vuoden sisällä implantaatiosta ja tutkijoiden lääketieteellisten korttien tarkastelun perusteella.
1 vuoden sisällä istutuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endospan Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan kaaren aneurysma

Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa