Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NEXUS™ Compassionate Use-gegevensverzamelingsstudie

3 januari 2024 bijgewerkt door: Endospan Ltd.

Onderzoek naar gegevensverzameling van het NEXUS™-stentgraftsysteem voor de aortaboog voor procedures voor gebruik in mededogen

Een observatieonderzoek in meerdere centra om de veiligheid en prestaties van het Nexus™-stentgraftsysteem voor de aortaboog te evalueren bij patiënten bij wie het apparaat is geïmplanteerd als onderdeel van procedures voor gebruik in mededogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het verzamelen en analyseren van gegevens die zijn geregistreerd als standaardzorg voor patiënten bij wie het Nexus-apparaat is geïmplanteerd als onderdeel van Compassionate Use-procedures. De gegevens zullen worden gebruikt om aanvullende informatie te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van de Nexus™-stentgraftsysteem voor de aortaboog bij patiënten met pathologieën waarbij de aortaboog betrokken is.

Gegevens zullen worden verzameld op elk tijdstip van de follow-up van de patiënt, uitgevoerd volgens de zorgstandaard op elke locatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • ADHB Charitable Trust
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Zwitserland, CH-8091
        • Zurich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten bij wie het Nexus-apparaat is geïmplanteerd als onderdeel van het gebruik in schrijnende gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de Nexus-implantatie is gestart als onderdeel van een 'compassionate use'-procedure.
  • Er is een ondertekend en gedateerd Informed Consent-document beschikbaar dat toestemming geeft om de persoonlijke gegevens van de patiënt te verzamelen na implantatie van de Nexus-systemen en gedurende de vervolgbezoeken tot 5 jaar na implantatie.

Uitsluitingscriteria:

-Er zijn geen uitsluitingen. Er zullen gegevens worden verzameld voor alle geïmplanteerde populaties, zoals beschreven in de opnamesectie hierboven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve gegevensverzameling
De groep omvat proefpersonen bij wie het Nexus-apparaat is geïmplanteerd als onderdeel van de Compassionate Use-procedure voordat ze deelnamen aan het CIP008-onderzoek. De enige interventie die door de CIP008-studie wordt voorzien, is een retrospectieve verzameling van gegevens die eerder als standaardzorg in medische dossiers zijn geregistreerd (zie de sectie Interventie/behandeling)
Ander: Retrospectieve gegevensverzameling
Retrospectieve verzameling van gegevens die zijn geregistreerd als standaardzorg voor patiënten bij wie het Nexus-apparaat is geïmplanteerd als onderdeel van Compassionate Use, naar behoren geautoriseerd volgens de landspecifieke regelgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsevaluatiecriteria
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na implantatie
Toestelgerelateerde mortaliteit 30 dagen na implantatie op basis van beoordeling van medische dossiers door de onderzoekers
binnen 30 dagen na implantatie
Prestatiebeoordelingscriteria
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na implantatie
Succesvolle ziektebehandeling 30 dagen na implantatie, gedefinieerd als stentgraft geplaatst in de aortaboog die de zieke laesie isoleert op basis van beoordeling van medische dossiers door de onderzoekers.
binnen 30 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidsevaluatiecriteria
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie
Apparaatgerelateerde herinterventie (bijv. vanwege endolekkage, occlusie van stentgraft, klinisch significante migratie) binnen 1 jaar na implantatie en gebaseerd op beoordeling van medische dossiers door de onderzoekers.
binnen 1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endospan Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaboog aneurysma

Klinische onderzoeken op Retrospectieve gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren