评估 AVP-786 治疗间歇性爆发性疾病的疗效、安全性和耐受性的研究
2022年4月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项评估 AVP-786（氢溴酸右美沙芬 [d6-DM]/硫酸奎尼丁 [Q]）治疗间歇性爆炸的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究混乱（简易爆炸装置）
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 AVP-786 治疗间歇性爆炸性障碍 (IED) 的效果。
研究概览
详细说明
本研究的合格参与者必须诊断出患有当前的简易爆炸装置。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，包括长达 12 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、01740
- Btc of New Bedford
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Atlea Research Institute
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准诊断当前间歇性爆发障碍 (IED)，如 DSM-5 临床试验版本结构化临床访谈所征求的
- 基线前的连续 2 周每周至少 3 个 IED 日（参与者记录的每天至少 1 个 IED 事件），根据研究者的评估，在该时间范围内有 70% 的依从性
- 筛选时攻击性生活史评分≥12
- 公开攻击量表得分≥ 6 - 筛选和基线时改良的总易激惹
- 在筛选和基线时 IED 严重性的改良临床总体印象得分 ≥ 4
排除标准：
- 筛选后 6 个月内诊断为重度抑郁症
- 抑郁症的显着症状或患者健康问卷 - 9 筛选时得分≥10
- 仅满足 IED 的 DSM-5 A2 标准
- 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、反社会人格障碍、神经认知障碍或精神发育迟滞的终生病史（DSM-5 标准）
- 可以用另一种精神障碍或另一种医学病症（例如头部外伤、阿尔茨海默氏病）或某种物质的生理效应（例如滥用药物、药物）更好地解释的 IED 反复发作（DSM-5 标准)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVP-786
参与者将在前 7 天每天一次 (OD) 接受 AVP-786-28（氢溴酸右美沙芬 [d6-DM] 28 毫克 [mg]/硫酸奎尼丁 [Q] 4.9 mg），然后接受两次 AVP-786-28接下来的 7 天每天 (BID)。
从第 15 天开始，参与者接受 AVP-786-42.63 (d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) BID 10 周。
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口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期 12 周的安慰剂 BID。
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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公开攻击量表的基线变化 - 为门诊使用而修改 (OAS-M) 第 12 周的总攻击分数
大体时间：基线；第 12 周
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OAS-M 是一种临床管理的仪器，旨在通过 2 个领域评估攻击行为的各种表现：攻击性和易怒性。
OAS-M攻击性领域包括4个项目：语言攻击、攻击物体、攻击他人和攻击自己。
评分者确定过去一周每个响应（项目）的频率，每个项目的频率乘以严重程度（0 到 5），产生一个原始分数。
这个原始分数乘以该项目的严重性权重（口头攻击 x 1，对物体的攻击 x 2，对他人的攻击 x 3，以及对自己的攻击 x 3）。
每个响应都使用 6 分制评分（0 = 没有事件到 5 = 该类别中最严重的攻击形式）。
添加加权的单个项目分数以获得 OAS-M 总攻击性分数。
较高的分数表示攻击性增加。
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基线；第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 OAS-M 总易怒评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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OAS-M 是一种临床管理的工具，旨在通过 2 个领域评估攻击行为的各种表现：攻击性和易怒性。
OAS-M 易激惹域包括 2 个全局评估项目：全局主观易激惹和全局显性易激惹。
每个回答都使用 6 分制评分（0 = 完全没有到 5 = 极端）。
将 2 个分数相加以创建 OAS-M 总易激惹分数（范围 = 0 至 10）。
较高的分数表示易怒性增加。
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基线；第 12 周
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第 12 周 OAS-M 攻击性个人项目相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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OAS-M 是一种临床管理的仪器，旨在通过 2 个领域评估攻击行为的各种表现：攻击性和易怒性。
OAS-M攻击性领域包括4个项目：语言攻击、攻击物体、攻击他人和攻击自己。
评分者确定过去一周每个响应（项目）的频率，每个项目的频率乘以严重程度（0 到 5），产生一个原始分数。
这个原始分数乘以该项目的严重性权重（口头攻击 x 1，对物体的攻击 x 2，对他人的攻击 x3，对自己的攻击 x 3）。
每个反应都使用 6 分制评分（0 = 没有事件到 5 = 最严重的攻击形式）。
较高的分数表示攻击性增加。
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基线；第 12 周
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第 12 周时易激惹的 OAS-M 个人项目相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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OAS-M 是一种临床管理的仪器，旨在通过 2 个领域评估攻击行为的各种表现：攻击性和易怒性。
OAS-M 易激惹域包括 2 个项目：总体主观易激惹和总体显性易激惹。
每个回答都使用 6 分制评分（0 = 完全没有；5 = 极端）。
较高的分数表示易怒性增加。
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基线；第 12 周
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第 12 周参与者记录的间歇性爆炸性疾病 (IED) 天数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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参与者每天晚上睡前记录简易爆炸装置的事件。
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基线；第 12 周
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调查人员在第 12 周评估的 IED 天数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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参与者将在每晚睡前记录 IED 事件，并由研究人员在服药后进行审查。
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基线；第 12 周
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第 12 周 IED 发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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参与者每天晚上睡前记录简易爆炸装置的事件。
如果参与者表示他/她经历过简易爆炸装置事件，他/她将记录事件次数。
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基线；第 12 周
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第 12 周 IED 事件严重程度的基线变化
大体时间：基线；第 12 周
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参与者每天晚上睡前记录简易爆炸装置的事件。
如果参与者表示他/她经历过简易爆炸装置事件，他/她将记录事件次数并评估最严重事件的严重程度（0 = 根本不严重到 10 = 可以想象到的最严重程度）。
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基线；第 12 周
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第 12 周时发作的痛苦严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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参与者每天晚上睡前记录简易爆炸装置的事件。
如果参与者表示他/她经历过简易爆炸装置事件，他/她将记录事件的次数并评估事件所经历的痛苦的严重程度（0 = 没有痛苦到 10 = 可以想象的最严重的痛苦）。
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基线；第 12 周
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OAS-M 基线的变化：第 12 周的离散 IED 事件数
大体时间：基线；第 12 周
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OAS-M 是一种临床管理的工具，旨在通过 2 个领域评估攻击行为的各种表现：攻击性和易怒性。
OAS-M 包括有关精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) A1 侵袭性发作次数以及参与者在过去一周内经历的 DSM-5 A2 侵袭性发作次数的信息。
离散 IED 事件的数量是在与参与者面谈后计算的。
确定为离散的剧集至少间隔 30 分钟；间隔少于 30 分钟的剧集被视为单集。
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基线；第 12 周
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第 12 周 IED 的改良临床总体严重性印象 (mCGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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MCGI-S 是 CGI-S 量表的修改版本，可对参与者的 IED 症状（例如，攻击性、愤怒和烦躁）进行全面评估。
mCGI-S 量表从临床医生的角度在其他 IED 参与者的背景下衡量参与者症状的严重程度。
mCGI-S 反应按 7 分制评分（1 = 正常，完全没有病；2 = 处于边缘病态；3 = 轻度病态；4 = 中度病态；5 = 明显病态；6 = 重度病态；7 =在病情最严重的参与者中）。
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基线；第 12 周
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第 12 周 IED 的改良临床全球变化印象 (mCGI-C) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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MCGI-C 是 CGI-C 量表的修改版本。
临床医生在预定的双盲访视时对参与者的 IED 症状（例如，攻击性、愤怒和易怒）从基线的整体全球变化进行评级。
mCGI-C 响应使用 7 分制评分（1 = 非常好；2 = 有很大改进；3 = 最低限度改善；4 = 无变化；5 = 最低限度差；6 = 差很多；7 = 差很多).
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基线；第 12 周
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第 12 周 IED 的改良患者总体严重性印象 (mPGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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MPGI-S 是单问题量表。
参与者使用 7 分制（1 = 正常，无症状；2 = 边缘症状；3 = 轻度症状；4 = 中度严重症状；4 = 中度严重症状； 5 = 明显的不良症状；6 = 严重的不良症状；7 = 极度不良的症状）。
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基线；第 12 周
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第 12 周 IED 的改良患者整体印象变化 (mPGI-C) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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MPGI-C 是单问题量表。
在预定的双盲访问中，参与者从基线评估其 IED 症状（例如，攻击性、愤怒和易怒）的整体全球变化。
mPGI-C 反应使用 7 分制评分（1 = 大大改善；2 = 大大改善；3 = 略有改善；4 = 无变化；5 = 稍差；6 = 更差；7 = 非常差).
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基线；第 12 周
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第 12 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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SDS 是一份由参与者评定的 3 项问卷，用于评估工作/学校、社交生活或休闲活动以及家庭生活或家庭责任等领域的损伤。
参与者使用视觉模拟量表评估因简易爆炸装置症状导致的工作/学校、社交生活或休闲活动以及家庭生活或家庭责任的损害程度（0 = 无损害；1、2、3 = 轻度；4、 5、6 = 适度；7、8、9 = 显着；10 = 极度）。
仅报告那些至少有一名参与者参加活动的分数类别。
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基线；第 12 周
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第 12 周时 12 项简式健康调查 (SF-12) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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SF-12 是一份包含 12 个项目的参与者自评问卷，用于衡量总体健康状况和生活质量。
SF-12 包括衡量健康对身体机能的影响、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制以及心理健康的问题。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明健康状况越好。
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基线；第 12 周
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第 12 周时状态-特质愤怒表达量表 2 (STAXI-2) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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STAXI-2 是一个包含 57 个项目的参与者自评量表，用于衡量作为一种情绪状态（状态愤怒）的愤怒强度以及作为一种人格特质（特质愤怒）体验愤怒情绪的倾向。
STAXI-2 包括状态愤怒、特质愤怒、愤怒表达、愤怒表达、愤怒控制和愤怒控制的测量，以及愤怒表达指数（愤怒表达和控制的总体测量）。
使用 4 分制（1 = 完全没有到 4 = 非常）对状态愤怒项目进行评分，以评估特定时刻愤怒情绪的强度。
其他量表使用 4 分制评分，以评估愤怒情绪经历、表达、抑制或控制的频率（1 = 几乎从不到 4 = 几乎总是）。
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基线；第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月28日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市批准后或文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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