Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 para el tratamiento del trastorno explosivo intermitente
29 de abril de 2022 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de explosiones intermitentes Trastorno (IED)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar AVP-786 para el tratamiento del trastorno explosivo intermitente (IED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles para este estudio deben tener un diagnóstico de IED actual.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que consta de hasta 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01740
- Btc of New Bedford
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Atlea Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno explosivo intermitente (IED) actual de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), según lo solicitado por la entrevista clínica estructurada para DSM-5, versión de ensayos clínicos
- Al menos 3 días de IED (al menos 1 episodio de IED cada día, según lo registrado por el participante) por semana durante las 2 semanas consecutivas directamente anteriores al inicio con un cumplimiento del 70 % durante ese período de tiempo, según la evaluación del investigador
- Puntuación ≥ 12 en la escala Life History of Aggression en la selección
- Puntaje ≥ 6 en la Escala de agresión manifiesta - Irritabilidad total modificada en la selección y al inicio
- Puntuación ≥ 4 en la Impresión clínica global de gravedad modificada para IED en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Síntomas significativos de un trastorno depresivo o una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 ≥ 10 en la selección
- Cumplió solo con el criterio DSM-5 A2 para IED
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno de personalidad antisocial, trastorno neurocognitivo o retraso mental (criterios DSM-5)
- Episodios recurrentes de IED que se explican mejor por otro trastorno mental o atribuibles a otra afección médica (p. ej., traumatismo craneoencefálico, enfermedad de Alzheimer) o al efecto fisiológico de una sustancia (p. ej., una droga de abuso, un medicamento) (criterios del DSM-5 )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVP-786
Los participantes debían recibir AVP-786-28 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM] 28 miligramos [mg]/sulfato de quinidina [Q] 4,9 mg) una vez al día (OD) durante los primeros 7 días, seguido de AVP-786-28 dos veces diariamente (BID) durante los próximos 7 días.
A partir del día 15, los participantes debían recibir AVP-786-42.63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID durante 10 semanas.
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cápsulas orales
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes debían recibir placebo dos veces al día durante 12 semanas.
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cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de agresión manifiesta - Puntuación total de agresión modificada para uso ambulatorio (OAS-M) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El OAS-M es un instrumento administrado clínicamente diseñado para evaluar diversas manifestaciones del comportamiento agresivo a través de 2 dominios: agresión e irritabilidad.
El dominio de agresión de la OEA-M incluye 4 ítems: agresión verbal, agresión contra objetos, agresión contra otros y agresión contra uno mismo.
El calificador determina la frecuencia de cada respuesta (elemento) durante la última semana, y la frecuencia de cada elemento se multiplica por el nivel de gravedad (0 a 5), produciendo una puntuación bruta.
Esta puntuación bruta se multiplica por el peso de gravedad de ese elemento (agresión verbal x 1, agresión contra objetos x 2, agresión contra otros x 3 y agresión contra uno mismo x 3).
Cada respuesta se califica utilizando una escala de 6 puntos (0 = sin eventos a 5 = forma más grave de agresión dentro de esa categoría).
Las puntuaciones ponderadas de los ítems individuales se suman para obtener la puntuación de Agresión Total de la OEA-M.
Las puntuaciones más altas indican una mayor agresión.
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Base; semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de irritabilidad de la OEA-M en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El OAS-M es un instrumento administrado clínicamente diseñado para evaluar diversas manifestaciones del comportamiento agresivo a través de 2 dominios: agresión e irritabilidad.
El dominio de irritabilidad de OAS-M incluye 2 elementos de evaluación global: irritabilidad subjetiva global e irritabilidad manifiesta global.
Cada respuesta se califica usando una escala de 6 puntos (0 = nada a 5 = extremo).
Los 2 puntajes se suman para crear el puntaje de irritabilidad total de OAS-M (rango = 0 a 10).
Las puntuaciones más altas indican una mayor irritabilidad.
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Base; semana 12
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Cambio desde la línea de base en los ítems individuales de la OEA-M para agresión en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El OAS-M es un instrumento administrado clínicamente diseñado para evaluar diversas manifestaciones del comportamiento agresivo a través de 2 dominios: agresión e irritabilidad.
El dominio de agresión de la OEA-M incluye 4 ítems: agresión verbal, agresión contra objetos, agresión contra otros y agresión contra uno mismo.
El calificador determina la frecuencia de cada respuesta (elemento) durante la última semana, y la frecuencia de cada elemento se multiplica por el nivel de gravedad (0 a 5), produciendo una puntuación bruta.
Esta puntuación bruta se multiplica por el peso de gravedad de ese elemento (agresión verbal x 1, agresión contra objetos x 2, agresión contra otros x3 y agresión contra uno mismo x 3).
Cada respuesta se califica usando una escala de 6 puntos (0 = ningún evento a 5 = forma más severa de agresión).
Las puntuaciones más altas indican una mayor agresión.
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en los ítems individuales de la OEA-M para la irritabilidad en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El OAS-M es un instrumento administrado clínicamente diseñado para evaluar diversas manifestaciones del comportamiento agresivo a través de 2 dominios: agresión e irritabilidad.
El dominio de irritabilidad OAS-M incluye 2 ítems: irritabilidad subjetiva global e irritabilidad manifiesta global.
Cada respuesta se califica utilizando una escala de 6 puntos (0 = nada; 5 = extremo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor irritabilidad.
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en el número de días de trastornos explosivos intermitentes (IED) documentados por los participantes en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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Los episodios de IED debían ser documentados por los participantes cada noche antes de acostarse.
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en el número de días de IED según lo evaluado por el investigador en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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Los episodios de IED debían ser documentados por los participantes cada noche antes de acostarse y revisados por el investigador después de la dosis.
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de IED en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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Los episodios de IED debían ser documentados por los participantes cada noche antes de acostarse.
Si el participante indicó que experimentó un episodio de IED, debía documentar el número de episodios.
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los episodios de IED en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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Los episodios de IED debían ser documentados por los participantes cada noche antes de acostarse.
Si el participante indicaba que experimentó un episodio de IED, debía documentar el número de episodios y calificar la gravedad del peor episodio (0 = nada grave a 10 = la peor gravedad imaginable).
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la angustia de los episodios en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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Los episodios de IED debían ser documentados por los participantes cada noche antes de acostarse.
Si el participante indicaba que experimentó un episodio de IED, debía documentar la cantidad de episodios y calificar la gravedad de la angustia experimentada por el episodio (s) (0 = ninguna angustia a 10 = la peor angustia imaginable).
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Base; semana 12
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Cambio desde la línea de base en la OEA-M: número de episodios discretos de IED en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El OAS-M es un instrumento administrado clínicamente diseñado para evaluar diversas manifestaciones del comportamiento agresivo a través de 2 dominios: agresión e irritabilidad.
El OEA-M incluye información sobre el número de episodios agresivos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) A1, y el número de episodios agresivos del DSM-5 A2 experimentados por los participantes durante la última semana.
El número de episodios discretos de IED se calcula después de una entrevista con el participante.
Los episodios identificados como discretos están separados por al menos 30 minutos; los episodios separados por menos de 30 minutos se consideran un solo episodio.
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad modificada (mCGI-S) para IED en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El mCGI-S es una versión modificada de la escala CGI-S que proporciona una evaluación global de los síntomas del IED del participante (p. ej., agresión, ira e irritabilidad).
La escala mCGI-S mide la gravedad de los síntomas del participante desde la perspectiva del médico en el contexto de otros participantes con IED.
Las respuestas de mCGI-S se califican en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada enfermo; 2 = casi enfermo; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = muy enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos).
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de cambio de impresión clínica global modificada (mCGI-C) para IED en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El mCGI-C es una versión modificada de la escala CGI-C.
El médico califica el cambio global general en los síntomas del IED del participante (p. ej., agresión, ira e irritabilidad) desde el inicio en las visitas doble ciego programadas.
Las respuestas de mCGI-C se califican utilizando una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor ).
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global de gravedad del paciente modificada (mPGI-S) para IED en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El mPGI-S es una escala de una sola pregunta.
Los participantes califican la gravedad global general de sus síntomas de IED (p. ej., agresión, ira e irritabilidad) utilizando una escala de 7 puntos (1 = normal, sin síntomas; 2 = síntomas limítrofes; 3 = síntomas leves; 4 = síntomas moderadamente graves; 5 = síntomas marcadamente malos; 6 = síntomas muy malos; 7 = síntomas extremadamente malos).
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de cambio de impresión global del paciente modificada (mPGI-C) para IED en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El mPGI-C es una escala de una sola pregunta.
Los participantes califican el cambio global general en sus síntomas de IED (p. ej., agresión, ira e irritabilidad) desde el inicio en las visitas doble ciego programadas.
Las respuestas de mPGI-C se califican utilizando una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor ).
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El SDS es un cuestionario de 3 ítems calificado por los participantes que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo/escuela, vida social o actividades de ocio, y vida familiar o responsabilidad en el hogar.
Los participantes califican el grado de deterioro en el trabajo/escuela, la vida social o las actividades de ocio, la vida familiar o las responsabilidades del hogar como resultado de los síntomas del TEI utilizando una escala analógica visual (0 = sin deterioro; 1, 2, 3 = levemente; 4, 5, 6 = moderadamente; 7, 8, 9 = marcadamente; 10 = extremadamente).
Solo se informan aquellas categorías de puntuación con al menos un participante con evento.
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Encuesta de salud de 12 ítems de formato corto (SF-12) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El SF-12 es un cuestionario autoevaluado de 12 elementos del participante que se utiliza para medir el estado de salud general y la calidad de vida.
El SF-12 incluye preguntas para medir los efectos de la salud en el funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de expresión de ira de estado-rasgo-2 (STAXI-2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El STAXI-2 es una escala autoevaluada de 57 ítems utilizada por los participantes para medir la intensidad de la ira como estado emocional (estado de ira) y la disposición a experimentar sentimientos de ira como rasgo de personalidad (rasgo de ira).
El STAXI-2 incluye una medida de estado de ira, rasgo de ira, expresión de ira, expresión de ira, control de ira y control de la ira, y el índice de expresión de ira (una medida general de la expresión y el control de la ira).
Los elementos del estado de ira se califican utilizando una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) para evaluar la intensidad de los sentimientos de ira en un momento particular.
Las otras escalas se califican usando una escala de 4 puntos para evaluar con qué frecuencia se experimentan, expresan, reprimen o controlan los sentimientos de enojo (1 = casi nunca a 4 = casi siempre).
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Base; semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-AVP-786-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .