Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 til behandling af intermitterende eksplosiv lidelse

29. april 2022 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) til behandling af intermitterende eksplosivstoffer Lidelse (IED)

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af AVP-786 til behandling af Intermittent Explosive Disorder (IED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af aktuel IED.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, bestående af op til 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01740
        • BTC of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af aktuel Intermittent Explosive Disorder (IED) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), som anmodet af Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version
  • Mindst 3 IED-dage (mindst 1 IED-episode hver dag, som registreret af deltageren) om ugen i de 2 på hinanden følgende uger umiddelbart forud for baseline med 70 % overensstemmelse i denne tidsramme, som vurderet af investigator
  • Score ≥ 12 på Life History of Aggression-skalaen ved screening
  • Score ≥ 6 på Overt Aggression Scale - Modificeret total irritabilitet ved screening og baseline
  • Score ≥ 4 på det modificerede kliniske globale indtryk af sværhedsgrad for IED ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse inden for 6 måneder efter screening
  • Signifikante symptomer på en depressiv lidelse eller en patientsundhedsspørgeskema-9-score ≥ 10 ved screening
  • Opfyldte kun DSM-5 A2-kriteriet for IED
  • Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, neurokognitiv lidelse eller mental retardering (DSM-5-kriterier)
  • Tilbagevendende IED-episoder, der bedre kan forklares af en anden psykisk lidelse eller kan tilskrives en anden medicinsk tilstand (f.eks. hovedtraume, Alzheimers sygdom) eller til den fysiologiske virkning af et stof (f.eks. et misbrugsstof, en medicin) (DSM-5-kriterier) )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVP-786
Deltagerne skulle modtage AVP-786-28 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM] 28 milligram [mg]/quinidinsulfat [Q] 4,9 mg) én gang dagligt (OD) i de første 7 dage, efterfulgt af AVP-786-28 to gange dagligt (BID) i de næste 7 dage. Fra dag 15 skulle deltagerne modtage AVP-786-42,63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID i 10 uger.
Medicin: AVP-786
orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne skulle modtage placebo BID i 12 uger.
Medicin: Placebo
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den åbenlyse aggressionsskala - modificeret til ambulant brug (OAS-M) Total aggressionsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
OAS-M er et klinisk administreret instrument designet til at vurdere forskellige manifestationer af aggressiv adfærd gennem 2 domæner: aggression og irritabilitet. OAS-M aggressionsdomænet omfatter 4 elementer: verbalt overfald, overfald mod genstande, overgreb mod andre og overgreb mod dig selv. Bedømmeren bestemmer frekvensen af ​​hvert svar (emne) i løbet af den seneste uge, og hyppigheden af ​​hvert punkt ganges med sværhedsgraden (0 til 5), hvilket giver en rå score. Denne rå score multipliceres med sværhedsgraden for det pågældende element (verbalt overfald x 1, overfald mod objekter x 2, overfald mod andre x 3 og overfald mod dig selv x 3). Hvert svar bedømmes ved hjælp af en 6-punkts skala (0 = ingen hændelser til 5 = den mest alvorlige form for overfald inden for den kategori). De vægtede individuelle elementscore tilføjes for at opnå OAS-M Total Aggression-score. Højere score indikerer øget aggression.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i OAS-M Total Irritability Score i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
OAS-M er et klinisk administreret instrument designet til at vurdere forskellige manifestationer af aggressiv adfærd gennem 2 domæner: aggression og irritabilitet. OAS-M-irritabilitetsdomænet omfatter 2 globale vurderingspunkter: global subjektiv irritabilitet og global åbenlys irritabilitet. Hvert svar bedømmes ved hjælp af en 6-punkts skala (0 = slet ikke til 5 = ekstrem). De 2 scorer tilføjes for at skabe OAS-M Total Irritability-score (interval = 0 til 10). Højere score indikerer øget irritabilitet.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i OAS-M individuelle elementer for aggression i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
OAS-M er et klinisk administreret instrument designet til at vurdere forskellige manifestationer af aggressiv adfærd gennem 2 domæner: aggression og irritabilitet. OAS-M aggressionsdomænet omfatter 4 elementer: verbalt overfald, overfald mod genstande, overgreb mod andre og overgreb mod dig selv. Bedømmeren bestemmer frekvensen af ​​hvert svar (emne) i løbet af den seneste uge, og hyppigheden af ​​hvert punkt ganges med sværhedsgraden (0 til 5), hvilket giver en rå score. Denne rå score multipliceres med sværhedsgraden for det pågældende element (verbalt overfald x 1, overfald mod objekter x 2, overfald mod andre x3 og overfald mod dig selv x 3). Hvert svar bedømmes ved hjælp af en 6-punkts skala (0 = ingen hændelser til 5 = den mest alvorlige form for overfald). Højere score indikerer øget aggression.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i OAS-M individuelle elementer for irritabilitet i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
OAS-M er et klinisk administreret instrument designet til at vurdere forskellige manifestationer af aggressiv adfærd gennem 2 domæner: aggression og irritabilitet. OAS-M-irritabilitetsdomænet omfatter 2 elementer: global subjektiv irritabilitet og global åbenlys irritabilitet. Hvert svar bedømmes ved hjælp af en 6-trins skala (0 = slet ikke; 5 = ekstrem). Højere score indikerer øget irritabilitet.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af intermitterende eksplosive lidelser (IED) dage dokumenteret af deltagere i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
IED-episoderne skulle dokumenteres af deltagerne hver aften før sengetid.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af IED-dage som vurderet af efterforskeren i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
IED-episoderne skulle dokumenteres af deltagerne hver aften før sengetid og gennemgås af Investigator efter dosis.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af IED-episoder i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
IED-episoderne skulle dokumenteres af deltagerne hver aften før sengetid. Hvis deltageren tilkendegav, at han/hun oplevede en IED-episode, skulle han/hun dokumentere antallet af episoder.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​IED-episoder i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
IED-episoderne skulle dokumenteres af deltagerne hver aften før sengetid. Hvis deltageren angav, at han/hun havde oplevet en IED-episode, skulle han/hun dokumentere antallet af episoder og vurdere sværhedsgraden af ​​den værste episode (0 = slet ikke alvorlig til 10 = værst tænkelig sværhedsgrad).
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​nød fra episoder i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
IED-episoderne skulle dokumenteres af deltagerne hver aften før sengetid. Hvis deltageren angav, at han/hun havde oplevet en IED-episode, skulle han/hun dokumentere antallet af episoder og vurdere sværhedsgraden af ​​lidelsen oplevet af episoden/episodene (0 = ingen nød til 10 = værst tænkelige nød).
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i OAS-M: Antal diskrete IED-episoder i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
OAS-M er et klinisk administreret instrument designet til at vurdere forskellige manifestationer af aggressiv adfærd gennem 2 domæner: aggression og irritabilitet. OAS-M indeholder oplysninger om antallet af diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) A1 aggressive episoder og antallet af DSM-5 A2 aggressive episoder, som deltagerne har oplevet i løbet af den seneste uge. Antallet af diskrete IED-episoder beregnes efter et interview med deltageren. Episoder identificeret som diskrete adskilles med mindst 30 minutter; episoder adskilt med mindre end 30 minutter betragtes som en enkelt episode.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i den modificerede kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (mCGI-S)-score for IED i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MCGI-S er en modificeret version af CGI-S-skalaen, der giver en global evaluering af deltagerens IED-symptomer (f.eks. aggression, vrede og irritabilitet). mCGI-S-skalaen måler sværhedsgraden af ​​deltagerens symptomer fra klinikerens perspektiv i sammenhæng med andre deltagere med IED. mCGI-S-svarene er scoret på en 7-punkts skala (1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsesyg; 3 = let syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i den modificerede kliniske globale indtryk af forandring (mCGI-C)-score for IED i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MCGI-C er en modificeret version af CGI-C skalaen. Klinikeren vurderer den samlede globale ændring i deltagerens IED-symptomer (f.eks. aggression, vrede og irritabilitet) fra baseline ved de planlagte dobbeltblinde besøg. mCGI-C-responserne scores ved hjælp af en 7-punkts skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre ).
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i den modificerede patient globale indtryk af sværhedsgrad (mPGI-S)-score for IED i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MPGI-S er en skala med et enkelt spørgsmål. Deltagerne vurderer den samlede globale sværhedsgrad af deres IED-symptomer (f.eks. aggression, vrede og irritabilitet) ved hjælp af en 7-trins skala (1 = normal, ingen symptomer; 2 = grænsesymptomer; 3 = milde symptomer; 4 = moderat dårlige symptomer; 5 = markant dårlige symptomer; 6 = alvorligt dårlige symptomer; 7 = ekstremt dårlige symptomer).
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i den modificerede patient globale indtryk af forandring (mPGI-C) score for IED i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MPGI-C er en skala med et enkelt spørgsmål. Deltagerne vurderer den samlede globale ændring i deres IED-symptomer (f.eks. aggression, vrede og irritabilitet) fra baseline ved de planlagte dobbeltblindede besøg. mPGI-C-svarene bedømmes ved hjælp af en 7-punkts skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre ).
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
SDS er et 3-element, deltagerbedømt spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og familieliv eller hjemmeansvar. Deltagerne vurderer graden af ​​svækkelse i arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og familieliv eller hjemmeansvar som følge af IED-symptomer ved hjælp af en visuel analog skala (0 = ingen svækkelse; 1, 2, 3 = mildt; 4, 5, 6 = moderat; 7, 8, 9 = markant; 10 = ekstremt). Kun de scorekategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i kortformen 12-element sundhedsundersøgelse (SF-12) score i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
SF-12 er et selvvurderet spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at måle den generelle sundhedstilstand og livskvalitet. SF-12 indeholder spørgsmål til at måle virkningerne af sundhed på fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i status for tilstandstræk-vredeudtryk-2 (STAXI-2) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
STAXI-2 er en selvvurderet skala med 57 punkter, der bruges til at måle intensiteten af ​​vrede som en følelsesmæssig tilstand (tilstå vrede) og tilbøjeligheden til at opleve vrede følelser som et personlighedstræk (egenskab vrede). STAXI-2 inkluderer et mål for tilstand af vrede, træk vrede, vrede udtryk ud, vrede udtryk ind, vrede kontrol ud og vrede kontrol, og vrede udtryk indekset (et overordnet mål for udtryk og kontrol af vrede). Tilstandens vredeselementer scores ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = i høj grad) for at vurdere intensiteten af ​​vredesfølelser i et bestemt øjeblik. De andre skalaer scores ved hjælp af en 4-punkts skala til at vurdere, hvor ofte vrede følelser opleves, udtrykkes, undertrykkes eller kontrolleres (1 = næsten aldrig til 4 = næsten altid).
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-AVP-786-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner