Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 pro léčbu intermitentní výbušné poruchy
29. dubna 2022 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro léčbu intermitentních výbušnin porucha (IED)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení AVP-786 pro léčbu intermitentní výbušné poruchy (IED).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci pro tuto studii musí mít diagnózu současného IED.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z až 12týdenní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01740
- BTC of New Bedford
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Atlea Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika současné intermitentní výbušné poruchy (IED) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5), jak požaduje Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version
- Nejméně 3 dny IED (alespoň 1 epizoda IED každý den, jak je zaznamenáno účastníkem) týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů bezprostředně předcházejících výchozímu stavu se 70% vyhověním během tohoto časového rámce, podle hodnocení zkoušejícího
- Skóre ≥ 12 na škále životní historie agrese při screeningu
- Skóre ≥ 6 na stupnici zjevné agrese – modifikovaná celková podrážděnost při screeningu a základní linii
- Skóre ≥ 4 na modifikovaném klinickém globálním dojmu závažnosti pro IED při screeningu a výchozím stavu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza velké depresivní poruchy do 6 měsíců od screeningu
- Signifikantní příznaky depresivní poruchy nebo skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 ≥ 10 při screeningu
- Splňovalo pouze kritérium DSM-5 A2 pro IED
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, antisociální poruchy osobnosti, neurokognitivní poruchy nebo mentální retardace (kritéria DSM-5)
- Opakující se epizody IED, které lze lépe vysvětlit jinou duševní poruchou nebo je lze přičíst jinému zdravotnímu stavu (např. poranění hlavy, Alzheimerova choroba) nebo fyziologickému účinku látky (např. návykové látky, léku) (kritéria DSM-5 )
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVP-786
Účastníci měli dostávat AVP-786-28 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM] 28 miligramů [mg]/chinidin sulfát [Q] 4,9 mg) jednou denně (OD) po dobu prvních 7 dnů, poté AVP-786-28 dvakrát denně (BID) po dobu následujících 7 dnů.
Počínaje 15. dnem měli účastníci dostávat AVP-786-42,63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID po dobu 10 týdnů.
|
perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci měli dostávat placebo BID po dobu 12 týdnů.
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici zjevné agrese – upraveno pro ambulantní použití (OAS-M) Celkové skóre agrese ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
OAS-M je klinicky spravovaný nástroj určený k hodnocení různých projevů agresivního chování prostřednictvím 2 domén: agrese a podrážděnosti.
Doména agrese OAS-M zahrnuje 4 položky: verbální útok, útok proti předmětům, útok proti ostatním a útok proti sobě.
Hodnotitel určí frekvenci každé odpovědi (položky) během minulého týdne a frekvence každé položky se vynásobí úrovní závažnosti (0 až 5), čímž vznikne hrubé skóre.
Toto hrubé skóre se násobí závažností závažnosti pro danou položku (verbální útok x 1, útok proti předmětům x 2, útok proti ostatním x 3 a útok proti sobě x 3).
Každá odpověď je hodnocena pomocí 6bodové stupnice (0 = žádné události až 5 = nejzávažnější forma napadení v dané kategorii).
Vážená skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo skóre celkové agrese OAS-M.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou agresivitu.
|
Základní linie; 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre dráždivosti OAS-M v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
OAS-M je klinicky spravovaný nástroj určený k hodnocení různých projevů agresivního chování prostřednictvím 2 domén: agrese a podrážděnosti.
Doména dráždivosti OAS-M zahrnuje 2 globální položky hodnocení: globální subjektivní podrážděnost a globální zjevnou podrážděnost.
Každá odpověď je hodnocena pomocí 6bodové stupnice (0 = vůbec ne až 5 = extrémní).
2 skóre se sečtou, aby se vytvořilo skóre celkové dráždivosti OAS-M (rozsah = 0 až 10).
Vyšší skóre znamená zvýšenou podrážděnost.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od základního stavu v individuálních položkách OAS-M pro agresi v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
OAS-M je klinicky spravovaný nástroj určený k hodnocení různých projevů agresivního chování prostřednictvím 2 domén: agrese a podrážděnosti.
Doména agrese OAS-M zahrnuje 4 položky: verbální útok, útok proti předmětům, útok proti ostatním a útok proti sobě.
Hodnotitel určí frekvenci každé odpovědi (položky) během minulého týdne a frekvence každé položky se vynásobí úrovní závažnosti (0 až 5), čímž vznikne hrubé skóre.
Toto hrubé skóre se násobí závažností závažnosti pro danou položku (verbální útok x 1, útok proti předmětům x 2, útok proti ostatním x3 a útok proti sobě x 3).
Každá odpověď je hodnocena pomocí 6bodové stupnice (0 = žádné události až 5 = nejzávažnější forma napadení).
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou agresivitu.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých položkách OAS-M pro podrážděnost v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
OAS-M je klinicky spravovaný nástroj určený k hodnocení různých projevů agresivního chování prostřednictvím 2 domén: agrese a podrážděnosti.
Doména dráždivosti OAS-M zahrnuje 2 položky: globální subjektivní dráždivost a globální zjevnou dráždivost.
Každá odpověď je hodnocena pomocí 6bodové škály (0 = vůbec ne; 5 = extrémní).
Vyšší skóre znamená zvýšenou podrážděnost.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní intermitentní výbušné poruchy (IED) zdokumentované účastníky v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Epizody IED měli účastníci zdokumentovat každý večer před spaním.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dní IED podle posouzení zkoušejícího ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Epizody IED měly být účastníky zdokumentovány každý večer před spaním a zkontrolovány vyšetřovatelem po dávce.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu epizod IED v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Epizody IED měli účastníci zdokumentovat každý večer před spaním.
Pokud účastník uvedl, že zažil epizodu IED, měl zdokumentovat počet epizod.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna závažnosti epizod IED od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Epizody IED měli účastníci zdokumentovat každý večer před spaním.
Pokud účastník uvedl, že zažil epizodu IED, měl zdokumentovat počet epizod a ohodnotit závažnost nejhorší epizody (0 = vůbec ne závažná až 10 = nejhorší představitelná závažnost).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v závažnosti úzkosti z epizod ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Epizody IED měli účastníci zdokumentovat každý večer před spaním.
Pokud účastník uvedl, že prožil epizodu IED, měl/a zdokumentovat počet epizod a ohodnotit závažnost úzkosti, kterou epizoda (epizody) zažila (0 = žádná úzkost až 10 = nejhorší představitelná úzkost).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v OAS-M: Počet diskrétních epizod IED v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
OAS-M je klinicky spravovaný nástroj určený k hodnocení různých projevů agresivního chování prostřednictvím 2 domén: agrese a podrážděnosti.
OAS-M obsahuje informace týkající se počtu agresivních epizod DSM-5 A1, 5. vydání (DSM-5) A2 a počtu agresivních epizod DSM-5 A2, které účastníci zažili během minulého týdne.
Počet jednotlivých epizod IED se vypočítá po rozhovoru s účastníkem.
Epizody označené jako samostatné jsou odděleny alespoň 30 minutami; epizody oddělené méně než 30 minutami jsou považovány za jednu epizodu.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre globálního klinického dojmu závažnosti (mCGI-S) pro IED ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
MCGI-S je upravená verze škály CGI-S, která poskytuje globální hodnocení symptomů IED účastníka (např. agrese, hněv a podrážděnost).
Škála mCGI-S měří závažnost symptomů účastníka z pohledu lékaře v kontextu ostatních účastníků s IED.
Odpovědi mCGI-S jsou hodnoceny na 7bodové škále (1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = hraničně nemocné; 3 = mírně nemocné; 4 = středně nemocné; 5 = výrazně nemocné; 6 = těžce nemocné; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné účastníky).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre modifikovaného klinického globálního dojmu změny (mCGI-C) pro IED ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
MCGI-C je upravená verze stupnice CGI-C.
Lékař hodnotí celkovou globální změnu symptomů IED u účastníka (např. agrese, hněv a podrážděnost) oproti výchozímu stavu při plánovaných dvojitě zaslepených návštěvách.
Odpovědi mCGI-C jsou hodnoceny pomocí 7bodové škály (1 = velmi zlepšené; 2 = velmi zlepšené; 3 = minimálně zlepšené; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi výrazně horší ).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre celkového dojmu závažnosti (mPGI-S) pacienta pro IED ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
MPGI-S je škála s jednou otázkou.
Účastníci hodnotí celkovou globální závažnost svých příznaků IED (např. agrese, hněv a podrážděnost) pomocí 7bodové škály (1 = normální, žádné příznaky; 2 = hraniční příznaky; 3 = mírné příznaky; 4 = středně špatné příznaky; 5 = výrazně špatné příznaky; 6 = velmi špatné příznaky; 7 = extrémně špatné příznaky).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre celkového dojmu změny pacienta (mPGI-C) pro IED ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
MPGI-C je škála s jednou otázkou.
Účastníci hodnotí celkovou globální změnu svých příznaků IED (např. agrese, hněv a podrážděnost) oproti výchozímu stavu při plánovaných dvojitě zaslepených návštěvách.
Odpovědi mPGI-C jsou hodnoceny pomocí 7bodové škály (1 = velmi zlepšené; 2 = velmi zlepšené; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi výrazně horší ).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS) v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
SDS je 3-položkový, účastníky hodnocený dotazník, který se používá k hodnocení postižení v oblastech práce/škola, společenského života nebo volnočasových aktivit a rodinného života nebo domácí zodpovědnosti.
Účastníci hodnotí míru poškození v práci/škole, společenském životě nebo volnočasových aktivitách a rodinném životě nebo domácí odpovědnosti v důsledku symptomů IED pomocí vizuální analogové škály (0 = žádné poškození; 1, 2, 3 = mírně; 4, 5, 6 = středně; 7, 8, 9 = výrazně; 10 = extrémně).
Hlášeny jsou pouze ty kategorie skóre s alespoň jedním účastníkem s událostí.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém 12-položkovém zdravotním průzkumu (SF-12) skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
SF-12 je 12položkový, účastník sebehodnotící dotazník používaný k měření celkového zdravotního stavu a kvality života.
SF-12 obsahuje otázky k měření účinků zdraví na fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre State-Rait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
STAXI-2 je 57položková škála sebehodnotícího účastníka, která se používá k měření intenzity hněvu jako emočního stavu (stav hněvu) a dispozice prožívat pocity hněvu jako osobnostní rys (rysa hněv).
STAXI-2 zahrnuje míru stavového hněvu, rysu hněvu, projevu hněvu, projevu hněvu, tlumení hněvu a kontroly hněvu a index vyjádření hněvu (celkové měřítko vyjádření a kontroly hněvu).
Položky stavu hněvu jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály (1 = vůbec ne až 4 = velmi), aby se posoudila intenzita pocitů hněvu v konkrétním okamžiku.
Ostatní škály jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály k posouzení, jak často jsou pocity hněvu prožívány, vyjádřeny, potlačovány nebo kontrolovány (1 = téměř nikdy až 4 = téměř vždy).
|
Základní linie; 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-AVP-786-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .