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間欠性爆発性障害の治療のための AVP-786 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

2022年4月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

間欠性爆発物の治療のための AVP-786 (デューデキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM]/硫酸キニジン [Q]) の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ 2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験障害（IED）

これは、間欠性爆発性障害 (IED) の治療のために AVP-786 を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

-この研究の適格な参加者は、現在のIEDの診断を受けている必要があります。

これは、最大 12 週間の治療からなる、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、01740
        • BTC of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準による現在の間欠性爆発性障害（IED）の診断は、DSM-5の構造化臨床面接、臨床試験版で求められています
  • ベースライン直前の 2 週間連続で 1 週間に少なくとも 3 日間の IED (参加者が記録したように、毎日少なくとも 1 回の IED エピソード) で、その期間中のコンプライアンスは 70% であり、治験責任医師の評価による
  • -スクリーニング時の攻撃性スケールの生活史で12以上のスコア
  • -明白な攻撃性スケールで6以上のスコア-スクリーニングおよびベースラインでの修正された総過敏性
  • -スクリーニングおよびベースラインでのIEDの重症度の修正臨床全体印象で4以上のスコア

除外基準:

  • -スクリーニングから6か月以内の大うつ病性障害の診断
  • -抑うつ障害の重大な症状またはスクリーニング時の患者健康アンケート-9スコアが10以上
  • IED の DSM-5 A2 基準のみに適合
  • -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、反社会性パーソナリティ障害、神経認知障害、または精神遅滞の生涯歴（DSM-5基準）
  • 別の精神障害、または別の医学的状態 (例: 頭部外傷、アルツハイマー病) または物質 (例: 乱用薬物、投薬) の生理学的影響 (DSM-5 基準) に起因する、より適切に説明される再発性 IED エピソード)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVP-786
参加者は、AVP-786-28 (デュデキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM] 28 ミリグラム [mg]/硫酸キニジン [Q] 4.9 mg) を最初の 7 日間 1 日 1 回 (OD)、その後 AVP-786-28 を 2 回投与することになっていました。次の 7 日間、毎日 (BID)。 15 日目から、参加者は AVP-786-42.63 (d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) BID を 10 週間受け取ることになりました。
薬：AVP-786
経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12 週間プラセボ BID を受け取ることになっていました。
薬：プラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明白な攻撃性スケールのベースラインからの変化 - 外来患者用に修正 (OAS-M) 12 週目の総攻撃性スコア
時間枠：ベースライン;第12週
OAS-M は、攻撃性と過敏性の 2 つのドメインを通じて攻撃的な行動のさまざまな症状を評価するように設計された臨床管理機器です。 OAS-M 攻撃ドメインには、言葉による攻撃、物への攻撃、他者への攻撃、自己への攻撃の 4 つの項目が含まれます。 評価者は、過去 1 週間の各応答 (項目) の頻度を決定し、各項目の頻度に重大度レベル (0 から 5) を掛けて、生のスコアを生成します。 この素点に、その項目の重大度の重みを掛けます (言葉による攻撃 x 1、オブジェクトに対する攻撃 x 2、他者に対する攻撃 x 3、および自己に対する攻撃 x 3)。 各回答は、6 段階のスケールを使用して採点されます (0 = イベントなしから 5 = そのカテゴリ内で最も深刻な暴行形態)。 重み付けされた個々の項目のスコアを加算して、OAS-M の総攻撃スコアを取得します。 スコアが高いほど攻撃性が高いことを示します。
ベースライン;第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のOAS-M総過敏性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
OAS-M は、攻撃性と過敏性の 2 つのドメインを通じて攻撃的な行動のさまざまな症状を評価するように設計された臨床管理機器です。 OAS-M 過敏性ドメインには、総合的主観的過敏性と総合的過敏性という 2 つの総合評価項目が含まれます。 各回答は、6 段階の尺度 (0 = まったくない、5 = 極端) を使用して採点されます。 2 つのスコアを加算して、OAS-M 総過敏性スコア (範囲 = 0 ～ 10) を作成します。 スコアが高いほど、過敏性が高いことを示します。
ベースライン;第12週
12週目の攻撃性に関するOAS-M個別項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
OAS-M は、攻撃性と過敏性の 2 つのドメインを通じて攻撃的な行動のさまざまな症状を評価するように設計された臨床管理機器です。 OAS-M 攻撃ドメインには、言葉による攻撃、物への攻撃、他者への攻撃、自己への攻撃の 4 つの項目が含まれます。 評価者は、過去 1 週間の各応答 (項目) の頻度を決定し、各項目の頻度に重大度レベル (0 から 5) を掛けて、生のスコアを生成します。 この素点は、その項目の重大度の重みで乗算されます (言葉による攻撃 x 1、オブジェクトに対する攻撃 x 2、他者に対する攻撃 x 3、および自己に対する攻撃 x 3)。 各回答は、6 段階のスケールを使用して採点されます (0 = イベントなしから 5 = 最も深刻な攻撃形態)。 スコアが高いほど攻撃性が高いことを示します。
ベースライン;第12週
12週目の過敏性に関するOAS-M個別項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
OAS-M は、攻撃性と過敏性の 2 つのドメインを通じて攻撃的な行動のさまざまな症状を評価するように設計された臨床管理機器です。 OAS-M 過敏性ドメインには、グローバルな主観的過敏性とグローバルな明白な過敏性の 2 つの項目が含まれます。 各回答は、6 段階のスケール (0 = まったくない、5 = 極端) を使用して採点されます。 スコアが高いほど、過敏性が高いことを示します。
ベースライン;第12週
12週目に参加者が記録した間欠性爆発性障害（IED）日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
IED エピソードは、毎晩就寝前に参加者によって記録されることになっていました。
ベースライン;第12週
12週目に治験責任医師が評価したIED日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
IED エピソードは、毎晩就寝前に参加者によって記録され、投与後に治験責任医師によってレビューされました。
ベースライン;第12週
12週目のIEDエピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
IED エピソードは、毎晩就寝前に参加者によって記録されることになっていました。 参加者がIEDエピソードを経験したことを示した場合、彼/彼女はエピソード数を記録することになっていました.
ベースライン;第12週
12週目のIEDエピソードの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
IED エピソードは、毎晩就寝前に参加者によって記録されることになっていました。 参加者が IED エピソードを経験したことを示した場合、エピソードの数を記録し、最悪のエピソードの重症度を評価する必要がありました (0 = まったく深刻ではなく、10 = 想像できる最悪の重症度)。
ベースライン;第12週
12週目のエピソードからの苦痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
IED エピソードは、毎晩就寝前に参加者によって記録されることになっていました。 参加者が IED エピソードを経験したことを示した場合、エピソードの数を記録し、エピソードによって経験した苦痛の重症度を評価する必要がありました (0 = 苦痛なし～10 = 想像できる最悪の苦痛)。
ベースライン;第12週
OAS-M のベースラインからの変化: 12 週目の個別の IED エピソードの数
時間枠：ベースライン;第12週
OAS-M は、攻撃性と過敏性の 2 つのドメインを通じて攻撃的な行動のさまざまな症状を評価するように設計された臨床管理機器です。 OAS-M には、過去 1 週間に参加者が経験した精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) A1 攻撃的エピソードの数、および DSM-5 A2 攻撃的エピソードの数に関する情報が含まれています。 個別の IED エピソードの数は、参加者とのインタビュー後に計算されます。 個別として識別されたエピソードは、少なくとも 30 分で区切られています。 30 分未満で区切られたエピソードは、1 つのエピソードと見なされます。
ベースライン;第12週
12週目のIEDの重症度の修正臨床全体印象（mCGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
MCGI-S は、参加者の IED 症状 (攻撃性、怒り、過敏性など) の全体的な評価を提供する CGI-S スケールの修正版です。 mCGI-S スケールは、臨床医の観点から IED の他の参加者との関連で参加者の症状の重症度を測定します。 mCGI-S 応答は 7 段階でスコア化されます (1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、7 = 病気)。最も重病の参加者の間で）。
ベースライン;第12週
12週目のIEDの変更された臨床全体の変化の印象（mCGI-C）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
MCGI-C は、CGI-C スケールの修正版です。 臨床医は、参加者の IED 症状 (攻撃性、怒り、過敏性など) の全体的な全体的な変化を、予定された二重盲検時のベースラインから評価します。 mCGI-C 応答は、7 段階の尺度を使用して採点されます (1 = 非常に改善された; 2 = 非常に改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = 最小限に悪化した; 6 = 非常に悪化した; 7 = 非常に悪化した) ）。
ベースライン;第12週
12週目のIEDの修正された患者全体の重症度の印象（mPGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
MPGI-S は 1 問の尺度です。 参加者は、IED 症状 (攻撃性、怒り、過敏性など) の全体的な全体的な重症度を 7 段階で評価します (1 = 正常、症状なし、2 = 境界症状、3 = 軽度の症状、4 = やや悪い症状、 5 = 著しく悪い症状; 6 = ひどく悪い症状; 7 = 非常に悪い症状)。
ベースライン;第12週
12週目のIEDの変更された患者全体の変化の印象（mPGI-C）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
MPGI-C は 1 問の尺度です。 参加者は、スケジュールされた二重盲検でのベースラインからの IED 症状 (攻撃性、怒り、過敏性など) の全体的な全体的な変化を評価します。 mPGI-C 応答は、7 段階のスケールを使用してスコア付けされます (1 = 非常に改善された; 2 = 非常に改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = 最小限に悪化した; 6 = 非常に悪化した; 7 = 非常に悪化した) ）。
ベースライン;第12週
12週目のシーハン障害尺度（SDS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
SDS は、仕事/学校、社会生活または余暇活動、および家庭生活または家庭での責任の領域における障害を評価するために使用される、参加者が評価する 3 項目のアンケートです。 参加者は、IED 症状の結果としての仕事/学校、社会生活または余暇活動、および家族生活または家庭での責任における障害の程度を、視覚的アナログ スケールを使用して評価します (0 = 障害なし; 1、2、3 = 軽度; 4、 5、6 = 中等度、7、8、9 = 著しく、10 = 非常に）。 イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるスコア カテゴリのみが報告されます。
ベースライン;第12週
12週目の簡易12項目健康調査（SF-12）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
SF-12 は、一般的な健康状態と生活の質を測定するために使用される 12 項目の参加者の自己評価アンケートです。 SF-12 には、身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康に対する健康の影響を測定するための質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン;第12週
12週目のState-Trait Anger Expression Inventory-2（STAXI-2）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
STAXI-2 は 57 項目からなる参加者の自己評価尺度であり、感情的な状態としての怒りの強さ (状態の怒り) と、性格特性としての怒りの感情を経験する傾向 (特性の怒り) を測定するために使用されます。 STAXI-2には、状態の怒り、特性の怒り、怒りの表現アウト、怒りの表現イン、怒りのコントロールアウト、怒りのコントロール、および怒りの表現指数（怒りの表現とコントロールの全体的な尺度）の尺度が含まれます。 状態の怒りの項目は、特定の瞬間における怒りの感情の強さを評価するために、4 段階の尺度 (1 = まったくない～4 = とてもそう) を使用して採点されます。 他の尺度は、怒りの感情がどのくらいの頻度で経験、表現、抑制、または制御されるかを評価するために 4 点尺度を使用して採点されます (1 = ほとんどないから 4 = ほとんど常に)。
ベースライン;第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (実際)

2018年12月28日

研究の完了 (実際)

2018年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月28日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-AVP-786-206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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