간헐적 폭발 장애 치료를 위한 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성 평가 연구
2022년 4월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
간헐적 폭발의 치료를 위한 AVP-786(Deudextromethorphan Hydrobromide[d6-DM]/Quinidine Sulfate[Q])의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 장애(IED)
이것은 간헐적 폭발 장애(IED)의 치료를 위해 AVP-786을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격한 참가자는 현재 IED 진단을 받아야 합니다.
이것은 최대 12주의 치료로 구성된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 01740
- BTC of New Bedford
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Atlea Research Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 따른 현재 간헐적 폭발 장애(IED)의 진단, DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 임상 시험 버전
- 조사관의 평가에 따라 해당 기간 동안 순응도가 70%인 기준선 직전 연속 2주 동안 주당 최소 3일의 IED(참가자가 기록한 대로 매일 최소 1회의 IED 에피소드)
- 스크리닝 시 공격성 생애사 척도에서 점수 ≥ 12
- 명백한 공격성 척도에서 점수 ≥ 6 - 스크리닝 및 베이스라인에서 수정된 총 과민성
- 스크리닝 및 기준선에서 IED에 대한 수정된 임상적 전반적 중증도의 점수 ≥ 4
제외 기준:
- 선별검사 6개월 이내 주요우울장애 진단
- 우울 장애의 유의미한 증상 또는 스크리닝 시 Patient Health Questionnaire-9 점수 ≥ 10
- IED에 대한 DSM-5 A2 기준만 충족
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애, 반사회적 인격 장애, 신경인지 장애 또는 정신 지체의 평생 병력(DSM-5 기준)
- 다른 정신 장애로 더 잘 설명되거나 다른 의학적 상태(예: 두부 외상, 알츠하이머병) 또는 물질(예: 약물 남용, 투약)의 생리적 효과로 인해 더 잘 설명되는 재발성 IED 에피소드(DSM-5 기준 )
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVP-786
참가자는 처음 7일 동안 AVP-786-28(deudextromethorphan hydrobromide[d6-DM] 28mg[mg]/퀴니딘 설페이트[Q] 4.9mg)을 처음 7일 동안 매일 1회(OD) 투여한 후 AVP-786-28을 2회 투여받았습니다. 다음 7일 동안 매일(BID).
15일째부터 참가자들은 10주 동안 AVP-786-42.63(d6-DM 42.63mg/Q 4.9mg) BID를 받았습니다.
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경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 위약 BID를 받았습니다.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 환자용으로 수정된(OAS-M) 총 공격성 점수(12주차)
기간: 기준선 12주차
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OAS-M은 공격성과 과민성의 2가지 영역을 통해 공격적인 행동의 다양한 징후를 평가하도록 설계된 임상 관리 도구입니다.
OAS-M 공격성 영역은 언어폭행, 물건에 대한 공격, 타인에 대한 공격, 자기에 대한 공격의 4개 항목을 포함한다.
평가자는 지난 주 동안 각 응답(항목)의 빈도를 결정하고 각 항목의 빈도에 심각도 수준(0~5)을 곱하여 원시 점수를 생성합니다.
이 원시 점수에 해당 항목의 심각도 가중치를 곱합니다(언어 공격 x 1, 물체 공격 x 2, 타인 공격 x 3, 자기 공격 x 3).
각 응답은 6점 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다(0 = 사건 없음 ~ 5 = 해당 범주 내에서 가장 심각한 폭행 형태).
OAS-M Total Aggression 점수를 얻기 위해 가중 개별 항목 점수를 더합니다.
점수가 높을수록 공격성이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 OAS-M 총 과민성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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OAS-M은 공격성과 과민성의 2가지 영역을 통해 공격적인 행동의 다양한 징후를 평가하도록 설계된 임상 관리 도구입니다.
OAS-M 과민성 영역은 2개의 전반적인 평가 항목을 포함합니다: 전반적인 주관적인 과민성 및 전반적인 명백한 과민성.
각 응답은 6점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 극단적임)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
OAS-M Total Irritability 점수(범위 = 0 ~ 10)를 생성하기 위해 2개의 점수가 추가됩니다.
점수가 높을수록 과민성이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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12주차 공격성에 대한 OAS-M 개별 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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OAS-M은 공격성과 과민성의 2가지 영역을 통해 공격적인 행동의 다양한 징후를 평가하도록 설계된 임상 관리 도구입니다.
OAS-M 공격성 영역은 언어폭행, 물건에 대한 공격, 타인에 대한 공격, 자기에 대한 공격의 4개 항목을 포함한다.
평가자는 지난 주 동안 각 응답(항목)의 빈도를 결정하고 각 항목의 빈도에 심각도 수준(0~5)을 곱하여 원시 점수를 생성합니다.
이 원시 점수에 해당 항목의 심각도 가중치를 곱합니다(언어 공격 x 1, 물체 공격 x 2, 타인 공격 x3, 자기 공격 x 3).
각 응답은 6점 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다(0 = 사건 없음 ~ 5 = 가장 심각한 폭행 형태).
점수가 높을수록 공격성이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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12주차 과민성에 대한 OAS-M 개별 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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OAS-M은 공격성과 과민성의 2가지 영역을 통해 공격적인 행동의 다양한 징후를 평가하도록 설계된 임상 관리 도구입니다.
OAS-M 과민성 영역은 2개의 항목을 포함합니다: 전반적으로 주관적인 과민성과 전반적으로 명백한 과민성입니다.
각 응답은 6점 척도를 사용하여 채점됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 극단적임).
점수가 높을수록 과민성이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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12주차에 참가자가 기록한 간헐적 폭발 장애(IED) 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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참가자들은 매일 저녁 취침 전에 IED 에피소드를 기록해야 했습니다.
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기준선 12주차
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12주차에 조사관에 의해 평가된 IED 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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IED 에피소드는 매일 저녁 취침 전 참가자에 의해 문서화되고 투약 후 조사관에 의해 검토되었습니다.
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기준선 12주차
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12주차에 IED 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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참가자들은 매일 저녁 취침 전에 IED 에피소드를 기록해야 했습니다.
참가자가 IED 에피소드를 경험했다고 표시한 경우 에피소드 수를 기록해야 했습니다.
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기준선 12주차
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12주차에 IED 에피소드 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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참가자들은 매일 저녁 취침 전에 IED 에피소드를 기록해야 했습니다.
참가자가 IED 에피소드를 경험했다고 표시한 경우, 그/그녀는 에피소드 수를 기록하고 최악의 에피소드의 심각도를 평가해야 했습니다(0 = 전혀 심각하지 않음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 심각도).
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기준선 12주차
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12주차 에피소드로 인한 고통의 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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참가자들은 매일 저녁 취침 전에 IED 에피소드를 기록해야 했습니다.
참가자가 IED 에피소드를 경험했다고 표시한 경우, 그/그녀는 에피소드 수를 기록하고 에피소드(들)에서 경험한 고통의 심각도를 평가해야 했습니다(0 = 고통 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 고통).
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기준선 12주차
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OAS-M의 기준선에서 변경: 12주차의 개별 IED 에피소드 수
기간: 기준선 12주차
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OAS-M은 공격성과 과민성의 2가지 영역을 통해 공격적인 행동의 다양한 징후를 평가하도록 설계된 임상 관리 도구입니다.
OAS-M에는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) A1 공격적 에피소드 수 및 지난 주 동안 참가자가 경험한 DSM-5 A2 공격적 에피소드 수에 관한 정보가 포함됩니다.
개별 IED 에피소드 수는 참가자와의 인터뷰 후 계산됩니다.
분리된 것으로 식별된 에피소드는 최소 30분 간격으로 분리됩니다. 30분 미만으로 분리된 에피소드는 단일 에피소드로 간주됩니다.
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기준선 12주차
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12주차에 IED에 대한 수정된 임상적 글로벌 심각도(mCGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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MCGI-S는 참가자의 IED 증상(예: 공격성, 분노 및 짜증)에 대한 전반적인 평가를 제공하는 CGI-S 척도의 수정된 버전입니다.
mCGI-S 척도는 IED를 가진 다른 참가자의 맥락에서 임상의의 관점에서 참가자 증상의 심각도를 측정합니다.
mCGI-S 반응은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계 수준의 질병, 3 = 가벼운 질병, 4 = 중간 정도의 질병, 5 = 현저한 질병, 6 = 심각한 질병, 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중).
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기준선 12주차
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12주차에 IED에 대한 mCGI-C(Modified Clinical Global Impression of Change) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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MCGI-C는 CGI-C 척도의 수정된 버전입니다.
임상의는 예정된 이중 맹검 방문에서 기준선으로부터 참가자의 IED 증상(예: 공격성, 분노 및 과민성)의 전반적인 전반적인 변화를 평가합니다.
mCGI-C 응답은 7점 척도(1 = 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨)를 사용하여 점수를 매겼습니다. ).
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기준선 12주차
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12주차에 IED에 대한 수정된 환자 전체 심각도(mPGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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MPGI-S는 단일 질문 척도입니다.
참가자는 7점 척도(1 = 정상, 증상 없음, 2 = 경계선 증상, 3 = 가벼운 증상, 4 = 약간 나쁜 증상, 5 = 현저하게 나쁜 증상, 6 = 심하게 나쁜 증상, 7 = 극도로 나쁜 증상).
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기준선 12주차
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12주차에 IED에 대한 mPGI-C(Modified Patient Global Impression of Change) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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MPGI-C는 단일 질문 척도입니다.
참가자는 예정된 이중 맹검 방문에서 기준선으로부터 IED 증상(예: 공격성, 분노 및 과민성)의 전반적인 글로벌 변화를 평가합니다.
mPGI-C 응답은 7점 척도(1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 많이 나빠짐)를 사용하여 점수를 매겼습니다. ).
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기준선 12주차
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12주 차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가족 생활 또는 가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
참가자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 IED 증상으로 인해 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가족 생활 또는 가정에서의 책임의 손상 정도를 평가합니다(0 = 손상 없음, 1, 2, 3 = 경미함, 4, 5, 6 = 보통, 7, 8, 9 = 현저하게, 10 = 극도로).
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상 있는 점수 범주만 보고됩니다.
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기준선 12주차
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12주차에 약식 12개 항목 건강 설문조사(SF-12) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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SF-12는 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 참가자 자가 평가 설문지입니다.
SF-12는 건강이 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강에 미치는 영향을 측정하는 질문을 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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12주차에 State-Trait Anger Expression Inventory-2(STAXI-2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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STAXI-2는 감정 상태(상태 분노)로 분노의 강도와 성격 특성(특성 분노)으로 분노 감정을 경험하는 성향을 측정하는 데 사용되는 57개 항목, 참가자 자기 평가 척도입니다.
STAXI-2는 상태 분노, 특성 분노, 분노 표출, 분노 표출, 분노 제어 및 분노 제어의 척도와 분노 표현 지수(분노의 표출 및 제어에 대한 전반적인 측정)를 포함합니다.
상태 분노 항목은 특정 순간에 분노 감정의 강도를 평가하기 위해 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
다른 척도는 화난 감정을 얼마나 자주 경험하고, 표현하고, 억제하고, 통제하는지를 평가하기 위해 4점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다(1 = 거의 전혀 그렇지 않음에서 4 = 거의 항상).
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기준선 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 시판 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로