Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 per il trattamento del disturbo esplosivo intermittente
29 aprile 2022 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento di esplosivi intermittenti Disturbo (IED)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'AVP-786 per il trattamento del disturbo esplosivo intermittente (IED).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei per questo studio devono avere una diagnosi di IED attuale.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da un massimo di 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01740
- Btc of New Bedford
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Atlea Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dell'attuale disturbo esplosivo intermittente (IED) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5), come sollecitato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5, versione degli studi clinici
- Almeno 3 giorni di IED (almeno 1 episodio di IED al giorno, come registrato dal partecipante) a settimana per le 2 settimane consecutive che precedono direttamente il basale con una compliance del 70% durante quel periodo di tempo, come valutato dallo sperimentatore
- Punteggio ≥ 12 sulla scala Life History of Aggression allo screening
- Punteggio ≥ 6 sulla scala dell'aggressività palese - Irritabilità totale modificata allo screening e al basale
- Punteggio ≥ 4 sull'impressione di gravità clinica globale modificata per IED allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore entro 6 mesi dallo screening
- Sintomi significativi di un disturbo depressivo o un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 ≥ 10 allo screening
- Soddisfatto solo il criterio DSM-5 A2 per IED
- Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo antisociale di personalità, disturbo neurocognitivo o ritardo mentale (criteri DSM-5)
- Episodi ricorrenti di IED che sono meglio spiegati da un altro disturbo mentale o attribuibili a un'altra condizione medica (per es., trauma cranico, morbo di Alzheimer) o all'effetto fisiologico di una sostanza (per es., una droga di abuso, un farmaco) (criteri del DSM-5 )
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AVP-786
I partecipanti dovevano ricevere AVP-786-28 (deudextromethorphan bromidrato [d6-DM] 28 milligrammi [mg]/chinidina solfato [Q] 4,9 mg) una volta al giorno (OD) per i primi 7 giorni, seguito da AVP-786-28 due volte giornaliero (BID) per i prossimi 7 giorni.
A partire dal giorno 15, i partecipanti dovevano ricevere AVP-786-42.63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID per 10 settimane.
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capsule orali
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti dovevano ricevere placebo BID per 12 settimane.
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capsule orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'aggressività palese - Modificata per l'uso ambulatoriale (OAS-M) Punteggio totale dell'aggressività alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'OAS-M è uno strumento somministrato clinicamente progettato per valutare varie manifestazioni di comportamento aggressivo attraverso 2 domini: aggressività e irritabilità.
Il dominio di aggressione OAS-M include 4 elementi: aggressione verbale, aggressione contro oggetti, aggressione contro altri e aggressione contro se stessi.
Il valutatore determina la frequenza di ogni risposta (item) nell'ultima settimana e la frequenza di ogni item viene moltiplicata per il livello di gravità (da 0 a 5), producendo un punteggio grezzo.
Questo punteggio grezzo viene moltiplicato per il peso della gravità per quell'oggetto (aggressione verbale x 1, aggressione contro oggetti x 2, aggressione contro altri x 3 e aggressione contro se stessi x 3).
Ogni risposta viene valutata utilizzando una scala a 6 punti (da 0 = nessun evento a 5 = forma più grave di aggressione all'interno di quella categoria).
I punteggi dei singoli elementi ponderati vengono sommati per ottenere il punteggio dell'aggressività totale OAS-M.
Punteggi più alti indicano una maggiore aggressività.
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Linea di base; Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di irritabilità totale OAS-M alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'OAS-M è uno strumento somministrato clinicamente progettato per valutare varie manifestazioni di comportamento aggressivo attraverso 2 domini: aggressività e irritabilità.
Il dominio dell'irritabilità OAS-M include 2 elementi di valutazione globale: irritabilità soggettiva globale e irritabilità palese globale.
Ogni risposta viene valutata utilizzando una scala a 6 punti (da 0 = per niente a 5 = estremo).
I 2 punteggi vengono sommati per creare il punteggio di irritabilità totale OAS-M (intervallo = da 0 a 10).
Punteggi più alti indicano una maggiore irritabilità.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei singoli elementi OAS-M per l'aggressività alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'OAS-M è uno strumento somministrato clinicamente progettato per valutare varie manifestazioni di comportamento aggressivo attraverso 2 domini: aggressività e irritabilità.
Il dominio di aggressione OAS-M include 4 elementi: aggressione verbale, aggressione contro oggetti, aggressione contro altri e aggressione contro se stessi.
Il valutatore determina la frequenza di ogni risposta (item) nell'ultima settimana e la frequenza di ogni item viene moltiplicata per il livello di gravità (da 0 a 5), producendo un punteggio grezzo.
Questo punteggio grezzo viene moltiplicato per il peso della gravità per quell'oggetto (aggressione verbale x 1, aggressione contro oggetti x 2, aggressione contro altri x3 e aggressione contro se stessi x 3).
Ogni risposta viene valutata utilizzando una scala a 6 punti (da 0 = nessun evento a 5 = forma più grave di aggressione).
Punteggi più alti indicano una maggiore aggressività.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei singoli elementi OAS-M per l'irritabilità alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'OAS-M è uno strumento somministrato clinicamente progettato per valutare varie manifestazioni di comportamento aggressivo attraverso 2 domini: aggressività e irritabilità.
Il dominio dell'irritabilità OAS-M include 2 elementi: irritabilità soggettiva globale e irritabilità palese globale.
Ogni risposta viene valutata utilizzando una scala a 6 punti (0 = per niente; 5 = estremo).
Punteggi più alti indicano una maggiore irritabilità.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di disturbo esplosivo intermittente (IED) documentati dai partecipanti alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Gli episodi di IED dovevano essere documentati dai partecipanti ogni sera prima di coricarsi.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni di IED valutati dallo sperimentatore alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Gli episodi di IED dovevano essere documentati dai partecipanti ogni sera prima di coricarsi e rivisti dall'investigatore dopo la dose.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero di episodi di IED alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Gli episodi di IED dovevano essere documentati dai partecipanti ogni sera prima di coricarsi.
Se il partecipante ha indicato di aver subito un episodio di IED, doveva documentare il numero di episodi.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella gravità degli episodi di IED alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Gli episodi di IED dovevano essere documentati dai partecipanti ogni sera prima di coricarsi.
Se il partecipante ha indicato di aver avuto un episodio di IED, doveva documentare il numero di episodi e valutare la gravità dell'episodio peggiore (da 0 = per niente grave a 10 = peggiore gravità immaginabile).
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella gravità del disagio dagli episodi alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Gli episodi di IED dovevano essere documentati dai partecipanti ogni sera prima di coricarsi.
Se il partecipante ha indicato di aver avuto un episodio di IED, doveva documentare il numero di episodi e valutare la gravità dell'angoscia vissuta dall'episodio(i) (da 0 = nessuna angoscia a 10 = peggiore angoscia immaginabile).
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'OAS-M: numero di episodi discreti di IED alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'OAS-M è uno strumento somministrato clinicamente progettato per valutare varie manifestazioni di comportamento aggressivo attraverso 2 domini: aggressività e irritabilità.
L'OAS-M include informazioni riguardanti il numero di episodi aggressivi A1 del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e il numero di episodi aggressivi A2 del DSM-5 vissuti dai partecipanti durante l'ultima settimana.
Il numero di episodi discreti di IED viene calcolato dopo un'intervista con il partecipante.
Gli episodi identificati come discreti sono separati da almeno 30 minuti; gli episodi separati da meno di 30 minuti sono considerati un singolo episodio.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione di gravità clinica globale modificata (mCGI-S) per IED alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il mCGI-S è una versione modificata della scala CGI-S che fornisce una valutazione globale dei sintomi IED del partecipante (ad esempio, aggressività, rabbia e irritabilità).
La scala mCGI-S misura la gravità dei sintomi del partecipante dal punto di vista del medico nel contesto di altri partecipanti con IED.
Le risposte mCGI-S sono valutate su una scala a 7 punti (1 = normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati).
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione di cambiamento clinica globale modificata (mCGI-C) per IED alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il mCGI-C è una versione modificata della scala CGI-C.
Il medico valuta il cambiamento globale complessivo dei sintomi IED del partecipante (ad esempio, aggressività, rabbia e irritabilità) rispetto al basale durante le visite programmate in doppio cieco.
Le risposte mCGI-C sono valutate utilizzando una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggiore; 7 = molto molto peggiore ).
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio modificato dell'impressione globale di gravità del paziente (mPGI-S) per IED alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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La mPGI-S è una scala a domanda singola.
I partecipanti valutano la gravità globale complessiva dei loro sintomi IED (ad esempio, aggressività, rabbia e irritabilità) utilizzando una scala a 7 punti (1 = normale, nessun sintomo; 2 = sintomi borderline; 3 = sintomi lievi; 4 = sintomi moderatamente gravi; 5 = sintomi marcatamente negativi; 6 = sintomi gravemente negativi; 7 = sintomi estremamente negativi).
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente modificato (mPGI-C) per IED alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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La mPGI-C è una scala a domanda singola.
I partecipanti valutano il cambiamento globale complessivo dei loro sintomi IED (ad esempio, aggressività, rabbia e irritabilità) rispetto al basale durante le visite programmate in doppio cieco.
Le risposte mPGI-C sono valutate utilizzando una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = leggermente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = leggermente peggiore; 6 = molto peggiore; 7 = molto molto peggiore ).
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'SDS è un questionario a 3 voci, valutato dai partecipanti, utilizzato per valutare le menomazioni nei settori del lavoro/scuola, della vita sociale o delle attività del tempo libero e della vita familiare o della responsabilità domestica.
I partecipanti valutano il grado di compromissione nel lavoro/scuola, nella vita sociale o nelle attività del tempo libero e nella vita familiare o nella responsabilità domestica come risultato dei sintomi della IED utilizzando una scala analogica visiva (0 = nessuna compromissione; 1, 2, 3 = lieve; 4, 5, 6 = moderatamente; 7, 8, 9 = marcatamente; 10 = estremamente).
Vengono riportate solo le categorie di punteggio con almeno un partecipante con evento.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del sondaggio sulla salute a 12 elementi in formato breve (SF-12) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'SF-12 è un questionario autovalutato di 12 voci utilizzato dai partecipanti per misurare lo stato di salute generale e la qualità della vita.
L'SF-12 include domande per misurare gli effetti della salute sul funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, il dolore corporeo, la percezione generale della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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La STAXI-2 è una scala di autovalutazione di 57 elementi utilizzata dai partecipanti per misurare l'intensità della rabbia come stato emotivo (rabbia di stato) e la disposizione a provare sentimenti di rabbia come tratto della personalità (rabbia di tratto).
Lo STAXI-2 include una misura della rabbia di stato, del tratto della rabbia, dell'espressione della rabbia in uscita, dell'espressione della rabbia in entrata, del controllo della rabbia in uscita e del controllo della rabbia e dell'indice di espressione della rabbia (una misura complessiva dell'espressione e del controllo della rabbia).
Gli elementi della rabbia di stato vengono valutati utilizzando una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = molto) per valutare l'intensità dei sentimenti di rabbia in un particolare momento.
Le altre scale sono valutate utilizzando una scala a 4 punti per valutare la frequenza con cui i sentimenti di rabbia vengono vissuti, espressi, soppressi o controllati (da 1 = quasi mai a 4 = quasi sempre).
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Linea di base; Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-AVP-786-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .