Tanulmány az AVP-786 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az időszakos robbanásveszélyes rendellenességek kezelésében
2022. április 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AVP-786 (deudextrometorfán-hidrobromid [d6-DM]/kinidin-szulfát [Q]) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az időszakos robbanóanyag kezelésére Zavar (IED)
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AVP-786 értékelésére az Intermittens Explosive Disorder (IED) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatra jogosult résztvevőknek rendelkezniük kell az aktuális IED diagnózisával.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely legfeljebb 12 hetes kezelésből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01740
- Btc of New Bedford
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Atlea Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi Intermittens Explosive Disorder (IED) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint, a DSM-5 strukturált klinikai interjújában, Clinical Trials Version szerint.
- Legalább 3 IED-nap (minden nap legalább 1 IED-epizód, a résztvevő által rögzített módon) hetente a kiindulási állapotot közvetlenül megelőző 2 egymást követő héten, 70%-os megfeleléssel ez idő alatt, a vizsgáló értékelése szerint
- Pontszám ≥ 12 az Agresszió élettörténete skálán a szűréskor
- Pontszám ≥ 6 a Nyílt Agresszió Skálán – Módosított teljes ingerlékenység a szűréskor és az alapvonalon
- Pontszám ≥ 4 az IED súlyosságának módosított klinikai globális benyomásán a szűréskor és az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a szűrést követő 6 hónapon belül
- A depressziós rendellenesség jelentős tünetei vagy a Beteg-egészségügyi Kérdőív 9-es pontszáma ≥ 10 a szűréskor
- Csak az IED DSM-5 A2 kritériumának felelt meg
- Élethosszig tartó skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, antiszociális személyiségzavar, neurokognitív zavar vagy mentális retardáció (DSM-5 kritériumok)
- Ismétlődő IED-epizódok, amelyek jobban megmagyarázhatók más mentális zavarral, vagy más egészségügyi állapotnak (pl. fejsérülés, Alzheimer-kór) vagy egy anyag fiziológiai hatásának (pl. drog, gyógyszer) tulajdoníthatók (DSM-5 kritériumok) )
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVP-786
A résztvevőknek AVP-786-28-at (deudextrometorfán-hidrobromid [d6-DM] 28 mg [mg]/kinidin-szulfát [Q] 4,9 mg) naponta egyszer (OD) kellett kapniuk az első 7 napban, majd AVP-786-28-at kétszer. naponta (BID) a következő 7 napban.
A 15. naptól kezdődően a résztvevők AVP-786-42,63-at (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kétszer kaptak 10 héten keresztül.
|
orális kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőknek 12 hétig BID placebót kellett kapniuk.
|
orális kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nyílt agressziós skálán – Ambuláns használatra (OAS-M) módosított teljes agressziós pontszám a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az OAS-M egy klinikailag beadott műszer, amelyet az agresszív viselkedés különböző megnyilvánulásainak értékelésére terveztek két tartományon keresztül: agresszió és ingerlékenység.
Az OAS-M agressziós tartomány 4 elemet tartalmaz: verbális támadás, tárgyak elleni támadás, mások elleni támadás és önmaga elleni támadás.
Az értékelő határozza meg az egyes válaszok (tételek) gyakoriságát az elmúlt héten, és az egyes tételek gyakoriságát megszorozza a súlyossági szinttel (0-tól 5-ig), így nyers pontszámot kap.
Ezt a nyers pontszámot megszorozzuk az adott tétel súlyossági súlyával (verbális támadás x 1, tárgyak elleni támadás x 2, mások elleni támadás x 3 és önmaga elleni támadás x 3).
Minden választ egy 6 pontos skálán értékelnek (0 = nincs esemény, 5 = a támadás legsúlyosabb formája az adott kategóriában).
A súlyozott egyedi tételpontszámokat hozzáadjuk az OAS-M teljes agresszió pontszámának eléréséhez.
A magasabb pontszámok fokozott agressziót jeleznek.
|
Alapvonal; 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OAS-M teljes ingerlékenységi pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az OAS-M egy klinikailag beadott műszer, amelyet az agresszív viselkedés különböző megnyilvánulásainak értékelésére terveztek két területen: az agresszió és az ingerlékenység.
Az OAS-M ingerlékenység tartománya 2 globális értékelési elemet tartalmaz: a globális szubjektív ingerlékenységet és a globális nyílt ingerlékenységet.
Minden választ egy 6 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 5 = szélsőséges).
A 2 pontszám összeadódik az OAS-M teljes ingerlékenység pontszámának létrehozásához (tartomány = 0-10).
A magasabb pontszámok fokozott ingerlékenységet jeleznek.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OAS-M egyéni agresszióra vonatkozó tételeiben a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az OAS-M egy klinikailag beadott műszer, amelyet az agresszív viselkedés különböző megnyilvánulásainak értékelésére terveztek két tartományon keresztül: agresszió és ingerlékenység.
Az OAS-M agressziós tartomány 4 elemet tartalmaz: verbális támadás, tárgyak elleni támadás, mások elleni támadás és önmaga elleni támadás.
Az értékelő határozza meg az egyes válaszok (tételek) gyakoriságát az elmúlt héten, és az egyes tételek gyakoriságát megszorozza a súlyossági szinttel (0-tól 5-ig), így nyers pontszámot kap.
Ezt a nyers pontszámot megszorozzuk az adott tétel súlyossági súlyával (verbális támadás x 1, tárgyak elleni támadás x 2, mások elleni támadás x 3 és önmaga elleni támadás x 3).
Minden választ egy 6 pontos skálán értékelnek (0 = nincs esemény, 5 = a támadás legsúlyosabb formája).
A magasabb pontszámok fokozott agressziót jeleznek.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az OAS-M ingerlékenység egyéni tételeiben a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az OAS-M egy klinikailag beadott műszer, amelyet az agresszív viselkedés különböző megnyilvánulásainak értékelésére terveztek két tartományon keresztül: agresszió és ingerlékenység.
Az OAS-M ingerlékenység tartománya 2 elemet tartalmaz: globális szubjektív ingerlékenységet és globális nyílt ingerlékenységet.
Minden választ egy 6 fokú skála segítségével értékelnek (0 = egyáltalán nem; 5 = extrém).
A magasabb pontszámok fokozott ingerlékenységet jeleznek.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
A résztvevők által a 12. héten dokumentált időszakos robbanásveszélyes (IED) napok számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az IED-epizódokat a résztvevőknek minden este lefekvés előtt dokumentálniuk kellett.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IED-napok számában a vizsgáló által a 12. héten értékelt
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az IED-epizódokat a résztvevőknek minden este lefekvés előtt dokumentálniuk kellett, és a nyomozónak ellenőriznie kellett az adagolás után.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IED-epizódok számában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az IED-epizódokat a résztvevőknek minden este lefekvés előtt dokumentálniuk kellett.
Ha a résztvevő jelezte, hogy átélt egy IED-epizódot, dokumentálnia kellett az epizódok számát.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IED-epizódok súlyosságában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az IED-epizódokat a résztvevőknek minden este lefekvés előtt dokumentálniuk kellett.
Ha a résztvevő jelezte, hogy átélt egy IED-epizódot, dokumentálnia kellett az epizódok számát, és értékelnie kellett a legrosszabb epizód súlyosságát (0 = egyáltalán nem súlyos 10-ig = az elképzelhető legrosszabb súlyosság).
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongás súlyosságában az epizódokból a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az IED-epizódokat a résztvevőknek minden este lefekvés előtt dokumentálniuk kellett.
Ha a résztvevő jelezte, hogy átélt egy IED-epizódot, dokumentálnia kellett az epizódok számát, és értékelnie kellett az epizód(ok) által tapasztalt szorongás súlyosságát (0 = nincs szorongás 10-ig = az elképzelhető legrosszabb szorongás).
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OAS-M-ben: A diszkrét IED-epizódok száma a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az OAS-M egy klinikailag beadott műszer, amelyet az agresszív viselkedés különböző megnyilvánulásainak értékelésére terveztek két területen: az agresszió és az ingerlékenység.
Az OAS-M információkat tartalmaz a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, az 5. kiadás (DSM-5) A1 agresszív epizódjainak számáról, valamint a résztvevők által az elmúlt héten tapasztalt DSM-5 A2 agresszív epizódok számáról.
A diszkrét IED-epizódok számát a résztvevővel folytatott interjú után számítják ki.
A különállóként azonosított epizódokat legalább 30 perc választja el egymástól; a 30 percnél rövidebb epizódokat egy epizódnak tekintjük.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IED módosított klinikai globális benyomása a súlyosságról (mCGI-S) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az mCGI-S a CGI-S skála módosított változata, amely a résztvevő IED tüneteinek (például agresszió, harag és ingerlékenység) globális értékelését biztosítja.
Az mCGI-S skála a résztvevő tüneteinek súlyosságát méri a klinikus szemszögéből, a többi IED-ben szenvedő résztvevővel összefüggésben.
Az mCGI-S válaszokat egy 7 pontos skálán értékelik (1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = határon beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = súlyosan beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között).
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IED módosított klinikai globális benyomása (mCGI-C) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az mCGI-C a CGI-C skála módosított változata.
A klinikus értékeli a résztvevő IED tüneteinek (pl. agresszió, harag és ingerlékenység) általános globális változását az alapvonalhoz képest a tervezett kettős vak viziteken.
Az mCGI-C válaszokat 7 pontos skála segítségével értékelik (1 = nagyon javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = nagyon sokkal rosszabb ).
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított beteg globális súlyossági benyomása (mPGI-S) pontszámában az IED esetében a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az mPGI-S egy kérdésből álló skála.
A résztvevők IED tüneteik (pl. agresszió, düh és ingerlékenység) általános súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelik (1 = normális, nincsenek tünetek; 2 = határtünetek; 3 = enyhe tünetek; 4 = közepesen rossz tünetek; 5 = kifejezetten rossz tünetek; 6 = súlyosan rossz tünetek; 7 = rendkívül rossz tünetek).
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított beteg globális változásbenyomása (mPGI-C) pontszámában az IED esetében a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az mPGI-C egy egykérdéses skála.
A résztvevők értékelik az IED tüneteik (pl. agresszió, harag és ingerlékenység) általános globális változását az alapvonalhoz képest a tervezett kettős vak viziteken.
Az mPGI-C válaszokat egy 7 pontos skála segítségével értékelik (1 = nagyon javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = nagyon sokkal rosszabb ).
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az SDS egy 3 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a munka/iskola, a társasági élet vagy a szabadidős tevékenységek, valamint a családi élet vagy az otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére szolgál.
A résztvevők vizuális analóg skála segítségével értékelik a munkában/iskolában, a társasági életben vagy a szabadidős tevékenységekben, valamint a családi életben vagy az otthoni felelősségvállalásban tapasztalható károsodás mértékét egy vizuális analóg skála segítségével (0 = nincs károsodás; 1, 2, 3 = enyhe; 4, 5, 6 = közepesen; 7, 8, 9 = kifejezetten; 10 = rendkívül).
Csak azok a pontkategóriák kerülnek jelentésre, amelyekben legalább egy résztvevő vesz részt.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az SF-12 egy 12 elemből álló, önértékelésű kérdőív, amely az általános egészségi állapot és az életminőség mérésére szolgál.
Az SF-12 kérdéseket tartalmaz az egészségnek a fizikai működésre gyakorolt hatásainak mérésére, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozásokra, a testi fájdalomra, az általános egészségérzékelésre, a vitalitásra, a szociális működésre, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokra és a mentális egészségre.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonás dühkifejezési jegyzék-2 (STAXI-2) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A STAXI-2 egy 57 tételből álló, a résztvevők önértékelésére szolgáló skála, amely a düh mint érzelmi állapot intenzitását (állapotharag) és a dühös érzések megtapasztalására való hajlamot mint személyiségjegyet méri (düh vonás).
A STAXI-2 magában foglalja a harag állapotának, a vonási dühnek, a dühkifejezésnek, a dühkifejezésnek, a haragkontrollnak és a dühkontrollnak a mértékét, valamint a dühkifejezési indexet (a harag kifejezésének és kontrollálásának általános mértéke).
Az állapotharag tételeit egy 4-fokú skála segítségével értékelik (1 = egyáltalán nem 4-ig = nagyon), hogy felmérjék a harag érzésének intenzitását egy adott pillanatban.
A többi skálát egy 4-pontos skálán értékelik annak felmérésére, hogy milyen gyakran tapasztalják meg, fejezik ki, milyen gyakran dühös érzelmek vannak elfojtva vagy irányítva (1 = szinte soha – 4 = majdnem mindig).
|
Alapvonal; 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-AVP-786-206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .