Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av AVP-786 för behandling av intermittent explosiv sjukdom
29 april 2022 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AVP-786 (deudextrometorfan hydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) för behandling av intermittent explosiv substans Disorder (IED)
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera AVP-786 för behandling av Intermittent Explosive Disorder (IED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare för denna studie måste ha diagnosen aktuell IED.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, bestående av upp till 12 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01740
- Btc of New Bedford
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Atlea Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av aktuell Intermittent Explosive Disorder (IED) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier, som begärts av Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version
- Minst 3 IED-dagar (minst 1 IED-avsnitt varje dag, som registrerats av deltagaren) per vecka under de två på varandra följande veckorna direkt före baslinjen med 70 % överensstämmelse under den tidsramen, enligt bedömningen av utredaren
- Poäng ≥ 12 på Life History of Aggression-skalan vid screening
- Poäng ≥ 6 på Overt Aggression Scale - Modifierad total irritabilitet vid screening och baslinje
- Poäng ≥ 4 på den modifierade Clinical Global Impression of Severity för IED vid screening och baslinje
Exklusions kriterier:
- Diagnos av egentlig depression inom 6 månader efter screening
- Signifikanta symtom på en depressiv sjukdom eller en patienthälsoenkät-9 poäng ≥ 10 vid screening
- Uppfyllde endast DSM-5 A2-kriteriet för IED
- Livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, antisocial personlighetsstörning, neurokognitiv störning eller mental retardation (DSM-5-kriterier)
- Återkommande IED-episoder som bättre förklaras av en annan psykisk störning eller kan hänföras till ett annat medicinskt tillstånd (t.ex. huvudtrauma, Alzheimers sjukdom) eller till den fysiologiska effekten av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog, en medicin) (DSM-5 kriterier )
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVP-786
Deltagarna skulle få AVP-786-28 (deudextrometorfanhydrobromid [d6-DM] 28 milligram [mg]/kinidinsulfat [Q] 4,9 mg) en gång dagligen (OD) under de första 7 dagarna, följt av AVP-786-28 två gånger dagligen (BID) under de kommande 7 dagarna.
Från och med dag 15 skulle deltagarna få AVP-786-42,63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) två gånger dagligen i 10 veckor.
|
orala kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna skulle få placebo BID i 12 veckor.
|
orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i skalan för öppen aggression – modifierad för poliklinisk användning (OAS-M) Totalt aggressionspoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
OAS-M är ett kliniskt administrerat instrument utformat för att bedöma olika manifestationer av aggressivt beteende genom 2 domäner: aggression och irritabilitet.
OAS-M aggressionsdomänen inkluderar 4 artiklar: verbala angrepp, angrepp mot föremål, angrepp mot andra och angrepp mot sig själv.
Bedömaren bestämmer frekvensen för varje svar (objekt) under den senaste veckan, och frekvensen för varje objekt multipliceras med svårighetsgraden (0 till 5), vilket ger en rå poäng.
Detta råpoäng multipliceras med svårighetsgraden för det föremålet (verbal angrepp x 1, angrepp mot objekt x 2, angrepp mot andra x 3 och angrepp mot sig själv x 3).
Varje svar poängsätts med hjälp av en 6-gradig skala (0 = inga händelser till 5 = den allvarligaste formen av misshandel inom den kategorin).
De viktade individuella objektpoängen läggs till för att erhålla OAS-M Total Aggression-poäng.
Högre poäng indikerar ökad aggression.
|
Baslinje; Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i OAS-M Total Irritability Score vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
OAS-M är ett kliniskt administrerat instrument utformat för att bedöma olika manifestationer av aggressivt beteende genom 2 domäner: aggression och irritabilitet.
OAS-M irritabilitetsdomänen inkluderar 2 globala bedömningspunkter: global subjektiv irritabilitet och global öppen irritabilitet.
Varje svar poängsätts med en 6-gradig skala (0 = inte alls till 5 = extrem).
De 2 poängen läggs till för att skapa OAS-M Total Irritability-poäng (intervall = 0 till 10).
Högre poäng indikerar ökad irritabilitet.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i OAS-M individuella föremål för aggression vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
OAS-M är ett kliniskt administrerat instrument utformat för att bedöma olika manifestationer av aggressivt beteende genom 2 domäner: aggression och irritabilitet.
OAS-M aggressionsdomänen inkluderar 4 artiklar: verbala angrepp, angrepp mot föremål, angrepp mot andra och angrepp mot sig själv.
Bedömaren bestämmer frekvensen för varje svar (objekt) under den senaste veckan, och frekvensen för varje objekt multipliceras med svårighetsgraden (0 till 5), vilket ger en rå poäng.
Detta råpoäng multipliceras med svårighetsgraden för det objektet (verbal angrepp x 1, angrepp mot objekt x 2, angrepp mot andra x3 och angrepp mot sig själv x 3).
Varje svar poängsätts med en 6-gradig skala (0 = inga händelser till 5 = den allvarligaste formen av misshandel).
Högre poäng indikerar ökad aggression.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i OAS-M individuella föremål för irritation vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
OAS-M är ett kliniskt administrerat instrument utformat för att bedöma olika manifestationer av aggressivt beteende genom 2 domäner: aggression och irritabilitet.
OAS-M-irritabilitetsdomänen inkluderar 2 poster: global subjektiv irritabilitet och global öppen irritabilitet.
Varje svar poängsätts med en 6-gradig skala (0 = inte alls; 5 = extrem).
Högre poäng indikerar ökad irritabilitet.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i antalet dagar med intermittent explosiv störning (IED) som dokumenterats av deltagarna vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
IED-episoderna skulle dokumenteras av deltagarna varje kväll före läggdags.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i antalet IED-dagar som bedömts av utredaren vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
IED-episoderna skulle dokumenteras av deltagarna varje kväll före läggdags och granskas av utredaren efter dosen.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i antalet IED-avsnitt vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
IED-episoderna skulle dokumenteras av deltagarna varje kväll före läggdags.
Om deltagaren angav att han/hon upplevt en IED-episod skulle han/hon dokumentera antalet episoder.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av IED-episoder vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
IED-episoderna skulle dokumenteras av deltagarna varje kväll före läggdags.
Om deltagaren angav att han/hon upplevt en IED-episod skulle han/hon dokumentera antalet episoder och betygsätta svårighetsgraden av den värsta episoden (0 = inte alls allvarlig till 10 = värsta tänkbara svårighetsgrad).
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av nöd från avsnitt i vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
IED-episoderna skulle dokumenteras av deltagarna varje kväll före läggdags.
Om deltagaren angav att han/hon upplevde en IED-episod skulle han/hon dokumentera antalet episoder och bedöma svårighetsgraden av den nöd som episoden/episoden upplevde (0 = ingen nöd till 10 = värsta nöd som kan tänkas).
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i OAS-M: Antal diskreta IED-episoder vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
OAS-M är ett kliniskt administrerat instrument utformat för att bedöma olika manifestationer av aggressivt beteende genom 2 domäner: aggression och irritabilitet.
OAS-M innehåller information om antalet diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) A1 aggressiva episoder, och antalet aggressiva DSM-5 A2 episoder som deltagarna upplevt under den senaste veckan.
Antalet diskreta IED-episoder beräknas efter en intervju med deltagaren.
Episoder som identifieras som diskreta separeras med minst 30 minuter; avsnitt separerade med mindre än 30 minuter betraktas som ett enda avsnitt.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i det modifierade kliniska globala intrycket av allvarlighetsgrad (mCGI-S) för IED vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
MCGI-S är en modifierad version av CGI-S-skalan som ger en global utvärdering av deltagarens IED-symtom (t.ex. aggression, ilska och irritabilitet).
mCGI-S-skalan mäter svårighetsgraden av deltagarens symtom ur läkarens perspektiv i samband med andra deltagare med IED.
mCGI-S-svaren bedöms på en 7-gradig skala (1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline sjuk; 3 = lätt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = svårt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna).
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i det modifierade kliniska globala intrycket av förändring (mCGI-C) för IED vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
MCGI-C är en modifierad version av CGI-C-skalan.
Klinikern bedömer den övergripande globala förändringen i deltagarens IED-symtom (t.ex. aggression, ilska och irritabilitet) från Baseline vid de schemalagda dubbelblinda besöken.
mCGI-C-svaren poängsätts med en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre ).
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i den modifierade patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (mPGI-S) för IED vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
MPGI-S är en enfrågeskala.
Deltagarna bedömer den totala globala svårighetsgraden av sina IED-symtom (t.ex. aggression, ilska och irritabilitet) med hjälp av en 7-gradig skala (1 = normalt, inga symtom; 2 = borderline-symtom; 3 = milda symtom; 4 = måttligt dåliga symtom; 5 = markant dåliga symtom; 6 = allvarligt dåliga symtom; 7 = extremt dåliga symtom).
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i den modifierade patientens globala intryck av förändring (mPGI-C) för IED vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
MPGI-C är en enfrågeskala.
Deltagarna bedömer den övergripande globala förändringen av sina IED-symtom (t.ex. aggression, ilska och irritabilitet) från Baseline vid de schemalagda dubbelblinda besöken.
mPGI-C-svaren poängsätts med en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre ).
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
SDS är ett deltagarbedömt frågeformulär med tre punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete/skola, socialt liv eller fritidsaktiviteter och familjeliv eller hemansvar.
Deltagarna bedömer graden av funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv eller fritidsaktiviteter och familjeliv eller hemansvar till följd av IED-symtom med hjälp av en visuell analog skala (0 = ingen funktionsnedsättning; 1, 2, 3 = lindrigt; 4, 5, 6 = måttligt; 7, 8, 9 = markant; 10 = extremt).
Endast de poängkategorier med minst en deltagare med evenemanget rapporteras.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i kortformen 12-objekt hälsoundersökning (SF-12) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
SF-12 är ett självskattat frågeformulär med 12 artiklar som används för att mäta det allmänna hälsotillståndet och livskvaliteten.
SF-12 innehåller frågor för att mäta effekterna av hälsa på fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa.
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i inventering av State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
STAXI-2 är en deltagares självskattad skala med 57 punkter som används för att mäta intensiteten av ilska som ett känslomässigt tillstånd (tillstånd ilska) och benägenheten att uppleva arga känslor som ett personlighetsdrag (egenskap ilska).
STAXI-2 inkluderar ett mått på tillståndsilska, ilska drag, ilska uttryck, ilska uttryck in, ilska kontroll ut och ilska kontroll, och ilska uttrycksindex (ett övergripande mått på uttryck och kontroll av ilska).
Tillståndets ilska objekt poängsätts med hjälp av en 4-gradig skala (1 = inte alls till 4 = väldigt mycket) för att bedöma intensiteten av ilska känslor vid ett visst ögonblick.
De andra skalorna poängsätts med hjälp av en 4-gradig skala för att bedöma hur ofta arga känslor upplevs, uttrycks, undertrycks eller kontrolleras (1 = nästan aldrig till 4 = nästan alltid).
|
Baslinje; Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-AVP-786-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader eller med början 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .