Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 voor de behandeling van intermitterende explosieve stoornis

29 april 2022 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) te beoordelen voor de behandeling van intermitterend explosief Stoornis (IED)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om AVP-786 te evalueren voor de behandeling van intermitterende explosieve stoornis (IED).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers voor deze studie moeten een diagnose van de huidige IED hebben.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, bestaande uit maximaal 12 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de huidige intermitterende explosieve stoornis (IED) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), zoals gevraagd door het Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version
  • Ten minste 3 IED-dagen (ten minste 1 IED-episode per dag, zoals geregistreerd door de deelnemer) per week gedurende de 2 opeenvolgende weken direct voorafgaand aan de basislijn met 70% naleving gedurende dat tijdsbestek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Score ≥ 12 op de Life History of Aggression-schaal bij screening
  • Score ≥ 6 op de openlijke agressieschaal - Gewijzigde totale prikkelbaarheid bij screening en baseline
  • Score ≥ 4 op de gemodificeerde Clinical Global Impression of Severity voor IED bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis binnen 6 maanden na screening
  • Significante symptomen van een depressieve stoornis of een Patient Health Questionnaire-9 score ≥ 10 bij screening
  • Voldeed alleen aan het DSM-5 A2-criterium voor IED
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, neurocognitieve stoornis of mentale retardatie (DSM-5-criteria)
  • Terugkerende IED-episodes die beter kunnen worden verklaard door een andere psychische stoornis of toe te schrijven zijn aan een andere medische aandoening (bijv. hoofdtrauma, de ziekte van Alzheimer) of aan het fysiologische effect van een middel (bijv. een drug, een medicijn) (DSM-5-criteria )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVP-786
De deelnemers kregen AVP-786-28 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM] 28 milligram [mg]/kinidinesulfaat [Q] 4,9 mg) eenmaal daags (OD) gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door AVP-786-28 tweemaal dagelijks (BID) voor de komende 7 dagen. Vanaf dag 15 kregen de deelnemers AVP-786-42.63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: AVP-786
orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zouden gedurende 12 weken tweemaal daags een placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de openlijke agressieschaal - aangepast voor ambulant gebruik (OAS-M) Totale agressiescore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De OAS-M is een klinisch toegediend instrument dat is ontworpen om verschillende uitingen van agressief gedrag te beoordelen aan de hand van 2 domeinen: agressie en prikkelbaarheid. Het OAS-M-agressiedomein omvat 4 items: verbale aanval, aanval op objecten, aanval op anderen en aanval op zichzelf. De beoordelaar bepaalt de frequentie van elk antwoord (item) gedurende de afgelopen week, en de frequentie van elk item wordt vermenigvuldigd met het ernstniveau (0 tot 5), wat een ruwe score oplevert. Deze ruwe score wordt vermenigvuldigd met het gewicht van de ernst voor dat item (verbale aanval x 1, aanval op objecten x 2, aanval op anderen x 3 en aanval op zichzelf x 3). Elke reactie wordt gescoord met behulp van een 6-puntsschaal (0 = geen gebeurtenissen tot 5 = meest ernstige vorm van geweld binnen die categorie). De gewogen individuele itemscores worden opgeteld om de OAS-M Total Aggression-score te verkrijgen. Hogere scores duiden op meer agressie.
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de OAS-M Total Prikkelbaarheidsscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De OAS-M is een klinisch toegediend instrument dat is ontworpen om verschillende manifestaties van agressief gedrag te beoordelen aan de hand van 2 domeinen: agressie en prikkelbaarheid. Het OAS-M prikkelbaarheidsdomein omvat 2 globale beoordelingsitems: globale subjectieve prikkelbaarheid en globale openlijke prikkelbaarheid. Elk antwoord wordt gescoord met behulp van een 6-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 5 = extreem). De 2 scores worden opgeteld om de OAS-M Total Prikkelbaarheid-score te creëren (bereik = 0 tot 10). Hogere scores duiden op verhoogde prikkelbaarheid.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de OAS-M individuele items voor agressie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De OAS-M is een klinisch toegediend instrument dat is ontworpen om verschillende uitingen van agressief gedrag te beoordelen aan de hand van 2 domeinen: agressie en prikkelbaarheid. Het OAS-M-agressiedomein omvat 4 items: verbale aanval, aanval op objecten, aanval op anderen en aanval op zichzelf. De beoordelaar bepaalt de frequentie van elk antwoord (item) gedurende de afgelopen week, en de frequentie van elk item wordt vermenigvuldigd met het ernstniveau (0 tot 5), wat een ruwe score oplevert. Deze ruwe score wordt vermenigvuldigd met het gewicht van de ernst voor dat item (verbale aanval x 1, aanval op objecten x 2, aanval op anderen x3 en aanval op zichzelf x 3). Elke reactie wordt gescoord met behulp van een 6-puntsschaal (0 = geen gebeurtenissen tot 5 = meest ernstige vorm van geweld). Hogere scores duiden op meer agressie.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de OAS-M individuele items voor prikkelbaarheid in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De OAS-M is een klinisch toegediend instrument dat is ontworpen om verschillende uitingen van agressief gedrag te beoordelen aan de hand van 2 domeinen: agressie en prikkelbaarheid. Het OAS-M prikkelbaarheidsdomein omvat 2 items: globale subjectieve prikkelbaarheid en globale openlijke prikkelbaarheid. Elk antwoord wordt gescoord met behulp van een 6-puntsschaal (0 = helemaal niet; 5 = extreem). Hogere scores duiden op verhoogde prikkelbaarheid.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen met intermitterende explosieve stoornis (IED) gedocumenteerd door deelnemers in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De IED-afleveringen moesten elke avond voor het slapengaan door de deelnemers worden gedocumenteerd.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal IED-dagen zoals beoordeeld door de onderzoeker in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De IED-afleveringen moesten elke avond voor het slapengaan door de deelnemers worden gedocumenteerd en na de dosis door de onderzoeker worden beoordeeld.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal IED-afleveringen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De IED-afleveringen moesten elke avond voor het slapengaan door de deelnemers worden gedocumenteerd. Als de deelnemer aangaf dat hij/zij een IED-episode had meegemaakt, moest hij/zij het aantal afleveringen documenteren.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van IED-afleveringen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De IED-afleveringen moesten elke avond voor het slapengaan door de deelnemers worden gedocumenteerd. Als de deelnemer aangaf dat hij/zij een IED-episode had meegemaakt, moest hij/zij het aantal episodes documenteren en de ernst van de ergste episode beoordelen (0 = helemaal niet ernstig tot 10 = ergst denkbare ernst).
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de nood van afleveringen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De IED-afleveringen moesten elke avond voor het slapengaan door de deelnemers worden gedocumenteerd. Als de deelnemer aangaf dat hij/zij een IED-episode had meegemaakt, moest hij/zij het aantal episodes documenteren en de ernst van het ongerief ervaren door de episode(n) beoordelen (0 = geen ongerief tot 10 = ergst denkbaar ongerief).
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de OAS-M: aantal discrete IED-afleveringen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De OAS-M is een klinisch toegediend instrument dat is ontworpen om verschillende manifestaties van agressief gedrag te beoordelen aan de hand van 2 domeinen: agressie en prikkelbaarheid. De OAS-M bevat informatie over het aantal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) A1 agressieve episodes, en het aantal DSM-5 A2 agressieve episodes dat de deelnemers de afgelopen week hebben ervaren. Het aantal discrete IED-afleveringen wordt berekend na een interview met de deelnemer. Afleveringen die als afzonderlijk zijn geïdentificeerd, worden gescheiden door ten minste 30 minuten; afleveringen gescheiden door minder dan 30 minuten worden beschouwd als een enkele aflevering.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-score voor IED in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De mCGI-S is een aangepaste versie van de CGI-S-schaal die een globale evaluatie geeft van de IED-symptomen van de deelnemer (bijv. Agressie, woede en prikkelbaarheid). De mCGI-S-schaal meet de ernst van de symptomen van de deelnemer vanuit het perspectief van de clinicus in de context van andere deelnemers met IED. De mCGI-S-antwoorden worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = licht ziek; 4 = redelijk ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers).
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de gewijzigde klinische globale impressie van verandering (mCGI-C)-score voor IED in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De mCGI-C is een aangepaste versie van de CGI-C-schaal. De clinicus beoordeelt de algehele globale verandering in de IED-symptomen van de deelnemer (bijv. agressie, woede en prikkelbaarheid) ten opzichte van de uitgangswaarde bij de geplande dubbelblinde bezoeken. De mCGI-C-responsen worden gescoord met behulp van een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = heel veel slechter ).
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Global Impression of Severity (mPGI-S)-score van de patiënt voor IED in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De mPGI-S is een schaal met één vraag. Deelnemers beoordelen de algehele globale ernst van hun IED-symptomen (bijv. Agressie, woede en prikkelbaarheid) met behulp van een 7-puntsschaal (1 = normaal, geen symptomen; 2 = borderline-symptomen; 3 = milde symptomen; 4 = matig slechte symptomen; 5 = opvallend slechte symptomen; 6 = ernstig slechte symptomen; 7 = extreem slechte symptomen).
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde patiënt Global Impression of Change (mPGI-C)-score voor IED in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De mPGI-C is een schaal met één vraag. Deelnemers beoordelen de algehele wereldwijde verandering in hun IED-symptomen (bijv. Agressie, woede en prikkelbaarheid) ten opzichte van de basislijn bij de geplande dubbelblinde bezoeken. De mPGI-C-antwoorden worden gescoord met behulp van een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = heel veel slechter ).
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De SDS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 3 items die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk/school, sociaal leven of vrijetijdsbesteding, en gezinsleven of huishoudelijke verantwoordelijkheid te evalueren. Deelnemers beoordelen de mate van beperking in werk/school, sociaal leven of vrijetijdsbesteding, en gezinsleven of verantwoordelijkheid thuis als gevolg van IED-symptomen met behulp van een visuele analoge schaal (0 = geen beperking; 1, 2, 3 = licht; 4, 5, 6 = matig; 7, 8, 9 = duidelijk; 10 = extreem). Alleen die scorecategorieën met minstens één deelnemer met gebeurtenis worden gerapporteerd.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De SF-12 is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te meten. De SF-12 bevat vragen om de effecten van gezondheid op fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en mentale gezondheid te meten. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De STAXI-2 is een door deelnemers zelf beoordeelde schaal met 57 items die wordt gebruikt om de intensiteit van woede te meten als een emotionele toestand (boosheid) en de neiging om boze gevoelens te ervaren als een persoonlijkheidskenmerk (boosheid). De STAXI-2 omvat een meting van de staatswoede, trekwoede, woede-uitdrukking, woede-expressie-in, woedebeheersing-uit en woedebeheersing, en de woede-expressie-index (een algemene maat voor de expressie en beheersing van woede). De woede-items worden gescoord met behulp van een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg) om de intensiteit van woedegevoelens op een bepaald moment te beoordelen. De andere schalen worden gescoord met behulp van een 4-puntsschaal om te beoordelen hoe vaak boze gevoelens worden ervaren, geuit, onderdrukt of beheerst (1 = bijna nooit tot 4 = bijna altijd).
Basislijn; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-AVP-786-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intermitterende explosieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren