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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 pour le traitement du trouble explosif intermittent

29 avril 2022 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deudextromethorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) pour le traitement des explosifs intermittents Trouble (EEI)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'AVP-786 pour le traitement du trouble explosif intermittent (IED).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles à cette étude doivent avoir un diagnostic d'EEI actuel.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comprenant jusqu'à 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble explosif intermittent (EEI) actuel selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), comme demandé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version des essais cliniques
  • Au moins 3 jours d'IED (au moins 1 épisode d'IED chaque jour, tel qu'enregistré par le participant) par semaine pendant les 2 semaines consécutives précédant directement la ligne de base avec une conformité de 70 % pendant cette période, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Score ≥ 12 sur l'échelle d'histoire de vie d'agression lors du dépistage
  • Score ≥ 6 sur l'échelle d'agression manifeste - irritabilité totale modifiée au dépistage et au départ
  • Score ≥ 4 sur l'impression clinique globale de gravité modifiée pour l'IED au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Symptômes significatifs d'un trouble dépressif ou score du Patient Health Questionnaire-9 ≥ 10 lors du dépistage
  • N'a satisfait qu'au critère DSM-5 A2 pour les IED
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité antisociale, de trouble neurocognitif ou de retard mental (critères du DSM-5)
  • Épisodes récurrents d'EEI mieux expliqués par un autre trouble mental ou attribuables à une autre condition médicale (par exemple, un traumatisme crânien, la maladie d'Alzheimer) ou à l'effet physiologique d'une substance (par exemple, une drogue donnant lieu à abus, un médicament) (critères du DSM-5 )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVP-786
Les participants devaient recevoir AVP-786-28 (bromhydrate de deudextromethorphan [d6-DM] 28 milligrammes [mg]/sulfate de quinidine [Q] 4,9 mg) une fois par jour (OD) pendant les 7 premiers jours, suivi de AVP-786-28 deux fois quotidiennement (BID) pendant les 7 jours suivants. À partir du jour 15, les participants devaient recevoir AVP-786-42.63 (d6-DM 42,63 mg/T 4,9 mg) BID pendant 10 semaines.
Médicament: AVP-786
gélules orales
Comparateur placebo: Placebo
Les participants devaient recevoir un placebo BID pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
gélules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'agression manifeste - Score d'agression total modifié pour utilisation ambulatoire (OAS-M) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'OAS-M est un instrument clinique conçu pour évaluer diverses manifestations de comportement agressif à travers 2 domaines : l'agressivité et l'irritabilité. Le domaine d'agression OAS-M comprend 4 items : agression verbale, agression contre des objets, agression contre les autres et agression contre soi-même. L'évaluateur détermine la fréquence de chaque réponse (élément) au cours de la semaine écoulée, et la fréquence de chaque élément est multipliée par le niveau de gravité (0 à 5), produisant un score brut. Ce score brut est multiplié par le poids de la gravité pour cet élément (agression verbale x 1, agression contre des objets x 2, agression contre les autres x 3 et agression contre soi-même x 3). Chaque réponse est notée à l'aide d'une échelle de 6 points (0 = aucun événement à 5 = forme d'agression la plus grave dans cette catégorie). Les scores pondérés des items individuels sont additionnés pour obtenir le score OAS-M Total Aggression. Des scores plus élevés indiquent une agressivité accrue.
Base de référence ; Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'irritabilité totale OAS-M à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'OAS-M est un instrument clinique conçu pour évaluer diverses manifestations de comportement agressif à travers 2 domaines : l'agressivité et l'irritabilité. Le domaine d'irritabilité OAS-M comprend 2 éléments d'évaluation globale : l'irritabilité subjective globale et l'irritabilité manifeste globale. Chaque réponse est notée sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout à 5 = extrême). Les 2 scores sont additionnés pour créer le score d'irritabilité totale OAS-M (gamme = 0 à 10). Des scores plus élevés indiquent une irritabilité accrue.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les éléments individuels OAS-M pour l'agression à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'OAS-M est un instrument clinique conçu pour évaluer diverses manifestations de comportement agressif à travers 2 domaines : l'agressivité et l'irritabilité. Le domaine d'agression OAS-M comprend 4 items : agression verbale, agression contre des objets, agression contre les autres et agression contre soi-même. L'évaluateur détermine la fréquence de chaque réponse (élément) au cours de la semaine écoulée, et la fréquence de chaque élément est multipliée par le niveau de gravité (0 à 5), produisant un score brut. Ce score brut est multiplié par le poids de la gravité pour cet élément (agression verbale x 1, agression contre des objets x 2, agression contre les autres x3 et agression contre soi-même x 3). Chaque réponse est notée à l'aide d'une échelle de 6 points (0 = aucun événement à 5 = forme d'agression la plus grave). Des scores plus élevés indiquent une agressivité accrue.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les éléments individuels OAS-M pour l'irritabilité à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'OAS-M est un instrument clinique conçu pour évaluer diverses manifestations de comportement agressif à travers 2 domaines : l'agressivité et l'irritabilité. Le domaine d'irritabilité OAS-M comprend 2 items : l'irritabilité subjective globale et l'irritabilité manifeste globale. Chaque réponse est notée sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout ; 5 = extrême). Des scores plus élevés indiquent une irritabilité accrue.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre de jours de troubles explosifs intermittents (EEI) documentés par les participants à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Les épisodes d'EEI devaient être documentés par les participants chaque soir avant le coucher.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours d'EEI évalué par l'enquêteur à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Les épisodes d'EEI devaient être documentés par les participants chaque soir avant le coucher et examinés par l'investigateur après la dose.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes d'EEI à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Les épisodes d'EEI devaient être documentés par les participants chaque soir avant le coucher. Si le participant a indiqué qu'il/elle a vécu un épisode d'EEI, il/elle devait documenter le nombre d'épisodes.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport au départ dans la gravité des épisodes d'EEI à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Les épisodes d'EEI devaient être documentés par les participants chaque soir avant le coucher. Si le participant indiquait qu'il avait subi un épisode d'EEI, il devait documenter le nombre d'épisodes et évaluer la gravité du pire épisode (0 = pas grave du tout à 10 = pire gravité imaginable).
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la détresse à partir des épisodes à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Les épisodes d'EEI devaient être documentés par les participants chaque soir avant le coucher. Si le participant a indiqué avoir vécu un épisode d'EEI, il devait documenter le nombre d'épisodes et évaluer la gravité de la détresse ressentie par le ou les épisodes (0 = aucune détresse à 10 = pire détresse imaginable).
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'OAS-M : nombre d'épisodes discrets d'EEI à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'OAS-M est un instrument clinique conçu pour évaluer diverses manifestations de comportement agressif à travers 2 domaines : l'agressivité et l'irritabilité. L'OAS-M comprend des informations concernant le nombre d'épisodes agressifs A1 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) et le nombre d'épisodes agressifs DSM-5 A2 vécus par les participants au cours de la semaine écoulée. Le nombre d'épisodes discrets d'EEI est calculé après un entretien avec le participant. Les épisodes identifiés comme discrets sont séparés d'au moins 30 minutes ; les épisodes séparés de moins de 30 minutes sont considérés comme un seul épisode.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale de gravité (mCGI-S) modifié pour l'IED à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le mCGI-S est une version modifiée de l'échelle CGI-S qui fournit une évaluation globale des symptômes d'IED du participant (par exemple, l'agressivité, la colère et l'irritabilité). L'échelle mCGI-S mesure la gravité des symptômes du participant du point de vue du clinicien dans le contexte d'autres participants atteints d'EEI. Les réponses mCGI-S sont notées sur une échelle de 7 points (1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite malade ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les participants les plus gravement malades).
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression globale de changement clinique modifié (mCGI-C) pour l'IED à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le mCGI-C est une version modifiée de l'échelle CGI-C. Le clinicien évalue le changement global global des symptômes de l'EEI du participant (par exemple, agressivité, colère et irritabilité) par rapport à la ligne de base lors des visites en double aveugle prévues. Les réponses mCGI-C sont notées à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = très amélioré ; 2 = très amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = aucun changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire ).
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'impression globale de gravité du patient modifié (mPGI-S) pour l'IED à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le mPGI-S est une échelle à une seule question. Les participants évaluent la gravité globale globale de leurs symptômes d'EEI (par exemple, agressivité, colère et irritabilité) à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = normal, aucun symptôme ; 2 = symptômes limites ; 3 = symptômes légers ; 4 = symptômes modérément graves ; 5 = symptômes nettement graves ; 6 = symptômes sévèrement graves ; 7 = symptômes extrêmement graves).
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'impression globale de changement du patient modifié (mPGI-C) pour l'IED à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le mPGI-C est une échelle à une seule question. Les participants évaluent le changement global global de leurs symptômes d'IED (par exemple, l'agressivité, la colère et l'irritabilité) par rapport à la ligne de base lors des visites en double aveugle prévues. Les réponses mPGI-C sont notées à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = très amélioré ; 2 = très amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = aucun changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire ).
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le SDS est un questionnaire à 3 items, évalué par les participants, utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail/de l'école, de la vie sociale ou des loisirs, et de la vie familiale ou des responsabilités domestiques. Les participants évaluent le degré de déficience dans le travail/l'école, la vie sociale ou les activités de loisirs, et la vie familiale ou la responsabilité à la maison à la suite de symptômes d'EEI à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 = aucune déficience ; 1, 2, 3 = légèrement ; 4, 5, 6 = modérément ; 7, 8, 9 = fortement ; 10 = extrêmement). Seules les catégories de score avec au moins un participant avec événement sont rapportées.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'enquête sur la santé en 12 points du formulaire court (SF-12) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le SF-12 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants en 12 points utilisé pour mesurer l'état de santé général et la qualité de vie. Le SF-12 comprend des questions pour mesurer les effets de la santé sur le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, la perception générale de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le STAXI-2 est une échelle d'auto-évaluation des participants en 57 items utilisée pour mesurer l'intensité de la colère en tant qu'état émotionnel (état de colère) et la disposition à éprouver des sentiments de colère en tant que trait de personnalité (trait de colère). Le STAXI-2 comprend une mesure de l'état de colère, du trait de colère, de l'expression de la colère, de l'expression de la colère, du contrôle de la colère et du contrôle de la colère, ainsi que de l'indice d'expression de la colère (une mesure globale de l'expression et du contrôle de la colère). Les items de l'état de colère sont notés à l'aide d'une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = tout à fait) pour évaluer l'intensité des sentiments de colère à un moment donné. Les autres échelles sont notées à l'aide d'une échelle de 4 points pour évaluer la fréquence à laquelle les sentiments de colère sont ressentis, exprimés, réprimés ou contrôlés (1 = presque jamais à 4 = presque toujours).
Base de référence ; Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-AVP-786-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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