Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-786 w leczeniu przerywanych zaburzeń wybuchowych

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-786 (bromowodorek deudekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) w leczeniu przerywanych wybuchów Zaburzenie (IED)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę AVP-786 w leczeniu przerywanego zaburzenia wybuchowego (IED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania muszą mieć aktualne rozpoznanie IED.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, obejmujące do 12 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie aktualnego zaburzenia eksplozyjnego (Intermittent Explosive Disorder, IED) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5), na zlecenie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, wersja do badań klinicznych
  • Co najmniej 3 dni IED (co najmniej 1 epizod IED każdego dnia, zgodnie z odnotowaniem przez uczestnika) tygodniowo przez 2 kolejne tygodnie bezpośrednio poprzedzające linię bazową z 70% zgodnością w tym przedziale czasowym, zgodnie z oceną badacza
  • Wynik ≥ 12 w skali życiowej agresji podczas badania przesiewowego
  • Wynik ≥ 6 w Skali Otwartej Agresji – Zmodyfikowana całkowita drażliwość podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Wynik ≥ 4 w zmodyfikowanym Globalnym Wrażeniu Klinicznym dotyczącym ciężkości IED podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Istotne objawy zaburzenia depresyjnego lub wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta ≥ 10 podczas badania przesiewowego
  • Spełnił tylko kryterium DSM-5 A2 dla IED
  • Historia życiowa schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, antyspołecznego zaburzenia osobowości, zaburzenia neurokognitywnego lub upośledzenia umysłowego (kryteria DSM-5)
  • Nawracające epizody IED, które można lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym lub można je przypisać innemu stanowi medycznemu (np. uraz głowy, choroba Alzheimera) lub fizjologicznemu działaniu substancji (np. nadużywanego narkotyku, leku) (kryteria DSM-5) )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVP-786
Uczestnicy mieli otrzymywać AVP-786-28 (bromowodorek deudekstrometorfanu [d6-DM] 28 miligramów [mg]/siarczan chinidyny [Q] 4,9 mg) raz dziennie (OD) przez pierwsze 7 dni, a następnie AVP-786-28 dwa razy codziennie (BID) przez kolejne 7 dni. Począwszy od dnia 15, uczestnicy mieli otrzymywać AVP-786-42,63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID przez 10 tygodni.
Lek: AVP-786
kapsułki doustne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy mieli otrzymywać placebo BID przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Otwartej Agresji — zmodyfikowanej do użytku ambulatoryjnego (OAS-M) Całkowity wynik oceny agresji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
OAS-M jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny różnych przejawów zachowań agresywnych w 2 domenach: agresji i drażliwości. Domena agresji OAS-M obejmuje 4 elementy: napaść słowna, napaść na przedmioty, napaść na innych i napaść na siebie. Oceniający określa częstotliwość każdej odpowiedzi (pozycji) w ciągu ostatniego tygodnia, a częstotliwość każdej pozycji jest mnożona przez poziom dotkliwości (od 0 do 5), dając surowy wynik. Ten surowy wynik jest mnożony przez wagę dotkliwości dla tego przedmiotu (napaść słowna x 1, napaść na przedmioty x 2, napaść na innych x 3 i napaść na siebie x 3). Każda odpowiedź jest oceniana przy użyciu 6-punktowej skali (od 0 = brak zdarzeń do 5 = najcięższa forma napaści w danej kategorii). Ważone wyniki poszczególnych pozycji są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku agresji OAS-M. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną agresję.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnej drażliwości OAS-M w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
OAS-M jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny różnych przejawów agresywnego zachowania w 2 domenach: agresji i drażliwości. Domena drażliwości OAS-M obejmuje 2 globalne elementy oceny: globalną subiektywną drażliwość i globalną jawną drażliwość. Każda odpowiedź jest oceniana przy użyciu 6-punktowej skali (od 0 = wcale do 5 = skrajnie). Te 2 wyniki są dodawane, aby utworzyć całkowity wynik drażliwości OAS-M (zakres = 0 do 10). Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną drażliwość.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych elementach OAS-M dotyczących agresji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
OAS-M jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny różnych przejawów zachowań agresywnych w 2 domenach: agresji i drażliwości. Domena agresji OAS-M obejmuje 4 elementy: napaść słowna, napaść na przedmioty, napaść na innych i napaść na siebie. Oceniający określa częstotliwość każdej odpowiedzi (pozycji) w ciągu ostatniego tygodnia, a częstotliwość każdej pozycji jest mnożona przez poziom dotkliwości (od 0 do 5), dając surowy wynik. Ten surowy wynik jest mnożony przez wagę dotkliwości dla tego przedmiotu (napaść słowna x 1, napaść na przedmioty x 2, napaść na innych x3 i napaść na siebie x 3). Każda odpowiedź jest oceniana przy użyciu 6-punktowej skali (od 0 = brak zdarzeń do 5 = najcięższa forma napaści). Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną agresję.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych pozycjach OAS-M dotyczących drażliwości w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
OAS-M jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny różnych przejawów zachowań agresywnych w 2 domenach: agresji i drażliwości. Domena drażliwości OAS-M obejmuje 2 elementy: globalną subiektywną drażliwość i globalną jawną drażliwość. Każda odpowiedź jest oceniana przy użyciu 6-punktowej skali (0 = wcale; 5 = skrajnie). Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną drażliwość.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie dni z okresowymi zaburzeniami wybuchowymi (IED) udokumentowanymi przez uczestników w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Epizody IED miały być dokumentowane przez uczestników każdego wieczoru przed snem.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana liczby dni IED w stosunku do wartości wyjściowej, oceniona przez badacza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Epizody IED miały być dokumentowane przez uczestników każdego wieczoru przed snem i przeglądane przez Badacza po podaniu dawki.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana liczby epizodów IED w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Epizody IED miały być dokumentowane przez uczestników każdego wieczoru przed snem. Jeśli uczestnik wskazał, że doświadczył epizodu IED, miał udokumentować liczbę epizodów.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana ciężkości epizodów IED w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Epizody IED miały być dokumentowane przez uczestników każdego wieczoru przed snem. Jeśli uczestnik wskazał, że doświadczył epizodu IED, miał udokumentować liczbę epizodów i ocenić dotkliwość najgorszego epizodu (0 = w ogóle nie dotkliwy do 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia).
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana nasilenia dystresu w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do epizodów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Epizody IED miały być dokumentowane przez uczestników każdego wieczoru przed snem. Jeśli uczestnik wskazał, że doświadczył epizodu IED, miał udokumentować liczbę epizodów i ocenić dotkliwość dystresu doświadczanego przez epizod(y) (od 0 = brak dystresu do 10 = najgorszy dystres, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w OAS-M: liczba dyskretnych epizodów IED w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
OAS-M jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny różnych przejawów agresywnego zachowania w 2 domenach: agresji i drażliwości. OAS-M zawiera informacje dotyczące liczby epizodów agresji A1 według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) A1 oraz liczby epizodów agresji DSM-5 A2, których uczestnicy doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia. Liczba dyskretnych epizodów IED jest obliczana po rozmowie z uczestnikiem. Odcinki określone jako oddzielne są oddzielone co najmniej 30 minutami; odcinki oddzielone mniej niż 30 minut są uważane za jeden odcinek.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanym ogólnym ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (mCGI-S) dla IED w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
MCGI-S to zmodyfikowana wersja skali CGI-S, która zapewnia globalną ocenę objawów IED uczestnika (np. agresji, złości i drażliwości). Skala mCGI-S mierzy nasilenie objawów uczestnika z perspektywy klinicysty w kontekście innych uczestników z IED. Odpowiedzi mCGI-S są oceniane na 7-punktowej skali (1 = normalny, wcale nie chory; 2 = chory na granicy; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = poważnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najsłabiej chorych uczestników).
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali ogólnego wrażenia zmiany klinicznej (mCGI-C) dla IED w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
MCGI-C jest zmodyfikowaną wersją skali CGI-C. Klinicysta ocenia ogólną globalną zmianę objawów IED u uczestnika (np. agresja, złość i drażliwość) od linii bazowej podczas zaplanowanych wizyt z podwójnie ślepą próbą. Odpowiedzi mCGI-C są oceniane przy użyciu 7-punktowej skali (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej). ).
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym ciężkości (mPGI-S) w 12. tygodniu dla IED
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
MPGI-S to skala jednopytaniowa. Uczestnicy oceniają ogólne nasilenie objawów IED (np. agresję, złość i drażliwość) za pomocą 7-punktowej skali (1 = normalny, brak objawów; 2 = objawy graniczne; 3 = łagodne objawy; 4 = umiarkowanie złe objawy; 5 = wyraźnie złe objawy; 6 = bardzo złe objawy; 7 = bardzo złe objawy).
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę (mPGI-C) w 12. tygodniu dla IED
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
MPGI-C to skala jednopytaniowa. Uczestnicy oceniają ogólną globalną zmianę objawów IED (np. agresji, złości i drażliwości) od linii bazowej podczas zaplanowanych wizyt z podwójnie ślepą próbą. Odpowiedzi mPGI-C są oceniane przy użyciu 7-punktowej skali (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej). ).
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Karta Charakterystyki to składający się z 3 pozycji kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny upośledzeń w zakresie pracy/szkoły, życia społecznego lub zajęć rekreacyjnych oraz życia rodzinnego lub obowiązków domowych. Uczestnicy oceniają stopień upośledzenia w pracy/szkole, życiu towarzyskim lub zajęciach rekreacyjnych oraz życiu rodzinnym lub obowiązkach domowych w wyniku objawów IED za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak upośledzenia; 1, 2, 3 = łagodnie; 4, 5, 6 = umiarkowanie; 7, 8, 9 = znacznie; 10 = bardzo). Zgłaszane są tylko te kategorie wyników, w których występuje co najmniej jeden uczestnik ze zdarzeniem.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-punktowym kwestionariuszu dotyczącym zdrowia (SF-12) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz samooceny uczestnika, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. SF-12 zawiera pytania mierzące wpływ zdrowia na funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Inwentarzu Wyrażania Gniewu Stanu-Cechy-2 (STAXI-2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
STAXI-2 to 57-itemowa skala samooceny uczestnika, używana do pomiaru intensywności gniewu jako stanu emocjonalnego (złość stanowa) oraz skłonności do doświadczania złości jako cechy osobowości (cecha gniewu). STAXI-2 obejmuje miarę gniewu stanu, gniewu-cechy, wyrażania złości na zewnątrz, wyrażania gniewu na zewnątrz, kontroli złości i kontroli złości oraz wskaźnik ekspresji złości (ogólna miara ekspresji i kontroli złości). Pozycje stanu złości są oceniane za pomocą 4-stopniowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo), aby ocenić intensywność uczuć złości w określonym momencie. Pozostałe skale są punktowane za pomocą 4-punktowej skali, aby ocenić, jak często uczucia gniewu są doświadczane, wyrażane, tłumione lub kontrolowane (1 = prawie nigdy do 4 = prawie zawsze).
Linia bazowa; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-AVP-786-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywane zaburzenie wybuchowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj