Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 for behandling av intermitterende eksplosiv lidelse

29. april 2022 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) for behandling av intermitterende eksplosiver Uorden (IED)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere AVP-786 for behandling av Intermittent Explosive Disorder (IED).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere for denne studien må ha en diagnose med gjeldende IED.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, bestående av opptil 12 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av gjeldende Intermittent Explosive Disorder (IED) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), som anmodet av Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version
  • Minst 3 IED-dager (minst 1 IED-episode hver dag, som registrert av deltakeren) per uke i de 2 påfølgende ukene rett forut for baseline med 70 % samsvar i løpet av den tidsrammen, vurdert av etterforskeren
  • Poeng ≥ 12 på Life History of Aggression-skalaen ved screening
  • Poeng ≥ 6 på åpen aggresjonsskala - Modifisert total irritabilitet ved screening og baseline
  • Poeng ≥ 4 på det modifiserte kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad for IED ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse innen 6 måneder etter screening
  • Signifikante symptomer på en depressiv lidelse eller et pasienthelsespørreskjema-9-score ≥ 10 ved screening
  • Oppfylte bare DSM-5 A2-kriteriet for IED
  • Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, nevrokognitiv lidelse eller mental retardasjon (DSM-5-kriterier)
  • Tilbakevendende IED-episoder som er bedre forklart av en annen psykisk lidelse eller kan tilskrives en annen medisinsk tilstand (f.eks. hodetraume, Alzheimers sykdom) eller til den fysiologiske effekten av et stoff (f.eks. et misbruksmiddel, en medisin) (DSM-5-kriterier) )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVP-786
Deltakerne skulle få AVP-786-28 (deudextrometorphan hydrobromide [d6-DM] 28 milligram [mg]/kinidinsulfat [Q] 4,9 mg) én gang daglig (OD) de første 7 dagene, etterfulgt av AVP-786-28 to ganger daglig (BID) de neste 7 dagene. Fra og med dag 15 skulle deltakerne motta AVP-786-42.63 (d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) BID i 10 uker.
Legemiddel: AVP-786
orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne skulle få placebo BID i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den åpenbare aggresjonsskalaen - Modifisert for poliklinisk bruk (OAS-M) Total Aggresjonsscore ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
OAS-M er et klinisk administrert instrument designet for å vurdere ulike manifestasjoner av aggressiv atferd gjennom 2 domener: aggresjon og irritabilitet. OAS-M aggresjonsdomenet inkluderer 4 elementer: verbale angrep, angrep mot objekter, overgrep mot andre og overgrep mot seg selv. Vurderen bestemmer frekvensen av hvert svar (element) i løpet av den siste uken, og frekvensen for hvert element multipliseres med alvorlighetsnivået (0 til 5), og gir en råscore. Denne råpoengsummen multipliseres med alvorlighetsvekten for det elementet (verbalt angrep x 1, angrep mot objekter x 2, angrep mot andre x 3 og angrep mot seg selv x 3). Hvert svar scores ved hjelp av en 6-punkts skala (0 = ingen hendelser til 5 = den alvorligste formen for overfall innenfor den kategorien). De vektede individuelle elementskårene legges til for å oppnå OAS-M Total Aggression-poengsum. Høyere skårer indikerer økt aggresjon.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i OAS-M Total Irritability Score ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
OAS-M er et klinisk administrert instrument designet for å vurdere ulike manifestasjoner av aggressiv atferd gjennom 2 domener: aggresjon og irritabilitet. OAS-M-irritabilitetsdomenet inkluderer 2 globale vurderingspunkter: global subjektiv irritabilitet og global åpenbar irritabilitet. Hver respons scores ved hjelp av en 6-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstrem). De 2 poengsummene legges til for å lage OAS-M Total Irritability-poengsum (område = 0 til 10). Høyere score indikerer økt irritabilitet.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i OAS-M individuelle elementer for aggresjon i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
OAS-M er et klinisk administrert instrument designet for å vurdere ulike manifestasjoner av aggressiv atferd gjennom 2 domener: aggresjon og irritabilitet. OAS-M aggresjonsdomenet inkluderer 4 elementer: verbale angrep, angrep mot objekter, overgrep mot andre og overgrep mot seg selv. Vurderen bestemmer frekvensen av hvert svar (element) i løpet av den siste uken, og frekvensen for hvert element multipliseres med alvorlighetsnivået (0 til 5), og gir en råscore. Denne råpoengsummen multipliseres med alvorlighetsvekten for det elementet (verbalt angrep x 1, angrep mot objekter x 2, angrep mot andre x3 og overgrep mot seg selv x 3). Hvert svar scores ved hjelp av en 6-punkts skala (0 = ingen hendelser til 5 = den mest alvorlige formen for angrep). Høyere skårer indikerer økt aggresjon.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i OAS-M individuelle elementer for irritabilitet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
OAS-M er et klinisk administrert instrument designet for å vurdere ulike manifestasjoner av aggressiv atferd gjennom 2 domener: aggresjon og irritabilitet. OAS-M-irritabilitetsdomenet inkluderer 2 elementer: global subjektiv irritabilitet og global åpenbar irritabilitet. Hver respons scores ved hjelp av en 6-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 5 = ekstrem). Høyere score indikerer økt irritabilitet.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i antall dager med intermitterende eksplosive lidelser (IED) dokumentert av deltakere i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
IED-episodene skulle dokumenteres av deltakerne hver kveld før leggetid.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i antall IED-dager som vurdert av etterforskeren ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
IED-episodene skulle dokumenteres av deltakerne hver kveld før leggetid og gjennomgås av etterforskeren etter dose.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i antall IED-episoder i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
IED-episodene skulle dokumenteres av deltakerne hver kveld før leggetid. Dersom deltakeren antydet at han/hun opplevde en IED-episode, skulle han/hun dokumentere antall episoder.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av IED-episoder i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
IED-episodene skulle dokumenteres av deltakerne hver kveld før leggetid. Dersom deltakeren indikerte at han/hun opplevde en IED-episode, skulle han/hun dokumentere antall episoder og vurdere alvorlighetsgraden av den verste episoden (0 = ikke alvorlig i det hele tatt til 10 = verst tenkelig alvorlighetsgrad).
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av nød fra episoder i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
IED-episodene skulle dokumenteres av deltakerne hver kveld før leggetid. Hvis deltakeren indikerte at han/hun opplevde en IED-episode, skulle han/hun dokumentere antall episoder og vurdere alvorlighetsgraden av plagene som episoden(e) opplevde (0 = ingen nød til 10 = verst tenkelig nød).
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i OAS-M: Antall diskrete IED-episoder ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
OAS-M er et klinisk administrert instrument designet for å vurdere ulike manifestasjoner av aggressiv atferd gjennom 2 domener: aggresjon og irritabilitet. OAS-M inkluderer informasjon om antall diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) A1 aggressive episoder, og antall aggressive DSM-5 A2 episoder som deltakerne har opplevd i løpet av den siste uken. Antall diskrete IED-episoder beregnes etter et intervju med deltakeren. Episoder identifisert som diskrete er atskilt med minst 30 minutter; episoder atskilt med mindre enn 30 minutter regnes som en enkelt episode.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i den modifiserte kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (mCGI-S) poengsum for IED ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MCGI-S er en modifisert versjon av CGI-S-skalaen som gir en global evaluering av deltakerens IED-symptomer (f.eks. aggresjon, sinne og irritabilitet). mCGI-S-skalaen måler alvorlighetsgraden av deltakerens symptomer fra klinikerens perspektiv i sammenheng med andre deltakere med IED. mCGI-S-svarene skåres på en 7-punkts skala (1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline syk; 3 = lett syk; 4 = moderat syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i den modifiserte kliniske globale inntrykk av endring (mCGI-C)-poengsum for IED ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MCGI-C er en modifisert versjon av CGI-C-skalaen. Klinikeren vurderer den generelle globale endringen i deltakerens IED-symptomer (f.eks. aggresjon, sinne og irritabilitet) fra baseline ved de planlagte dobbeltblinde besøkene. mCGI-C-responsene blir skåret ved hjelp av en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye dårligere; 7 = veldig mye dårligere ).
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i den modifiserte pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (mPGI-S) for IED ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MPGI-S er en skala med ett spørsmål. Deltakerne vurderer den generelle globale alvorlighetsgraden av deres IED-symptomer (f.eks. aggresjon, sinne og irritabilitet) ved å bruke en 7-punkts skala (1 = normal, ingen symptomer; 2 = borderline-symptomer; 3 = milde symptomer; 4 = moderat dårlige symptomer; 5 = markert dårlige symptomer; 6 = alvorlig dårlige symptomer; 7 = ekstremt dårlige symptomer).
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i den modifiserte pasientens globale inntrykk av endring (mPGI-C)-score for IED ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MPGI-C er en skala med ett spørsmål. Deltakerne vurderer den generelle globale endringen i deres IED-symptomer (f.eks. aggresjon, sinne og irritabilitet) fra baseline ved de planlagte dobbeltblinde besøkene. mPGI-C-responsene er skåret ved hjelp av en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye dårligere; 7 = veldig mye dårligere ).
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
SDS er et 3-element, deltakervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser i domenene arbeid/skole, sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og familieliv eller hjemmeansvar. Deltakerne vurderer graden av svekkelse i arbeid/skole, sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og familieliv eller hjemmeansvar som følge av IED-symptomer ved å bruke en visuell analog skala (0 = ingen svekkelse; 1, 2, 3 = mildt; 4, 5, 6 = moderat; 7, 8, 9 = markert; 10 = ekstremt). Bare de poengkategoriene med minst én deltaker med arrangementet rapporteres.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i kortskjemaet 12-elements helseundersøkelse (SF-12) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
SF-12 er et selvvurdert spørreskjema med 12 elementer som brukes til å måle den generelle helsetilstanden og livskvaliteten. SF-12 inkluderer spørsmål for å måle effekten av helse på fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i tilstandsegenskapens sinneuttrykk-2 (STAXI-2)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
STAXI-2 er en selvvurdert skala med 57 elementer som brukes til å måle intensiteten av sinne som en emosjonell tilstand (tilstand sinne) og tilbøyeligheten til å oppleve sinte følelser som et personlighetstrekk (egenskap sinne). STAXI-2 inkluderer et mål på tilstandssinne, sinnetrekk, sinneuttrykk, sinneuttrykk, sinnekontroll og sinnekontroll, og sinneuttrykksindeksen (et overordnet mål på uttrykket og kontrollen av sinne). Tilstandens sinne-elementer scores ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye) for å vurdere intensiteten av sinnefølelser i et bestemt øyeblikk. De andre skalaene skåres ved hjelp av en 4-punkts skala for å vurdere hvor ofte sinte følelser oppleves, uttrykkes, undertrykkes eller kontrolleres (1 = nesten aldri til 4 = nesten alltid).
Grunnlinje; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-AVP-786-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende eksplosiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere