Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 для лечения интермиттирующего эксплозивного расстройства

29 апреля 2022 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (дедекстрометорфана гидробромид [d6-DM]/хинидина сульфат [Q]) для лечения прерывистого взрывного Расстройство (СВУ)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке AVP-786 для лечения перемежающегося взрывного расстройства (IED).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники для этого исследования должны иметь диагноз текущего IED.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее до 12 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз текущего перемежающегося взрывного расстройства (IED) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), как указано в структурированном клиническом интервью для DSM-5, версия для клинических испытаний.
  • Не менее 3 дней использования СВУ (не менее 1 эпизода СВУ каждый день, как записал участник) в неделю в течение 2 последовательных недель, непосредственно предшествующих исходному уровню, с соблюдением 70% требований в течение этого периода времени, по оценке исследователя.
  • Оценка ≥ 12 по шкале агрессии в истории жизни при скрининге
  • Оценка ≥ 6 по Шкале явной агрессии — модифицированная общая раздражительность при скрининге и исходном уровне
  • Оценка ≥ 4 по модифицированному общему клиническому впечатлению о тяжести СВУ при скрининге и исходном уровне

Критерий исключения:

  • Диагноз большого депрессивного расстройства в течение 6 месяцев после скрининга
  • Значительные симптомы депрессивного расстройства или ≥ 10 баллов по Опроснику здоровья пациента-9 при скрининге
  • Соответствует только критерию DSM-5 A2 для СВУ
  • Шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, антисоциальное расстройство личности, нейрокогнитивное расстройство или умственная отсталость в анамнезе на протяжении всей жизни (критерии DSM-5)
  • Рецидивирующие эпизоды СВУ, которые лучше объясняются другим психическим расстройством или связаны с другим заболеванием (например, черепно-мозговой травмой, болезнью Альцгеймера) или с физиологическим действием вещества (например, наркотического средства, лекарства) (критерии DSM-5 )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВП-786
Участники должны были получать AVP-786-28 (дедекстрометорфана гидробромид [d6-DM] 28 миллиграммов [мг]/хинидина сульфат [Q] 4,9 мг) один раз в день (OD) в течение первых 7 дней, а затем AVP-786-28 дважды. ежедневно (BID) в течение следующих 7 дней. Начиная с 15-го дня, участники должны были получать AVP-786-42,63 (d6-DM 42,63 мг/Q 4,9 мг) два раза в сутки в течение 10 недель.
Лекарство: АВП-786
оральные капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники должны были получать плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
оральные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале явной агрессии — модифицированной для амбулаторного использования (OAS-M) Общая оценка агрессии на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
OAS-M — это инструмент клинического применения, предназначенный для оценки различных проявлений агрессивного поведения по двум доменам: агрессии и раздражительности. Домен агрессии OAS-M включает 4 элемента: словесные оскорбления, нападения на объекты, нападения на других и нападения на себя. Оценщик определяет частоту каждого ответа (элемента) за последнюю неделю, и частота каждого элемента умножается на уровень серьезности (от 0 до 5), что дает необработанную оценку. Эта необработанная оценка умножается на вес серьезности для этого пункта (словесное нападение x 1, нападение на объекты x 2, нападение на других x 3 и нападение на себя x 3). Каждый ответ оценивается по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствие событий до 5 = наиболее серьезная форма нападения в этой категории). Взвешенные баллы по отдельным пунктам добавляются для получения общего балла агрессии OAS-M. Более высокие баллы указывают на повышенную агрессию.
Базовый уровень; Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего показателя раздражительности по шкале OAS-M по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
OAS-M — это инструмент клинического применения, предназначенный для оценки различных проявлений агрессивного поведения по двум доменам: агрессии и раздражительности. Домен раздражительности OAS-M включает 2 пункта глобальной оценки: глобальную субъективную раздражительность и глобальную явную раздражительность. Каждый ответ оценивается по 6-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 5 = экстремально). Два балла добавляются для получения общего балла раздражительности OAS-M (диапазон от 0 до 10). Более высокие баллы указывают на повышенную раздражительность.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных элементов OAS-M для агрессии на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
OAS-M — это инструмент клинического применения, предназначенный для оценки различных проявлений агрессивного поведения по двум доменам: агрессии и раздражительности. Домен агрессии OAS-M включает 4 элемента: словесные оскорбления, нападения на объекты, нападения на других и нападения на себя. Оценщик определяет частоту каждого ответа (элемента) за последнюю неделю, и частота каждого элемента умножается на уровень серьезности (от 0 до 5), что дает необработанную оценку. Эта необработанная оценка умножается на вес серьезности для этого пункта (словесное нападение x 1, нападение на объекты x 2, нападение на других x3 и нападение на себя x 3). Каждый ответ оценивается по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствие событий до 5 = наиболее тяжелая форма нападения). Более высокие баллы указывают на повышенную агрессию.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных элементов OAS-M для раздражительности на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
OAS-M — это инструмент клинического применения, предназначенный для оценки различных проявлений агрессивного поведения по двум доменам: агрессии и раздражительности. Домен раздражительности OAS-M включает 2 элемента: глобальную субъективную раздражительность и глобальную явную раздражительность. Каждый ответ оценивается по 6-балльной шкале (0 = совсем нет; 5 = крайняя степень). Более высокие баллы указывают на повышенную раздражительность.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с периодическим взрывным расстройством (СВУ), задокументированное участниками на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Эпизоды СВУ должны были документироваться участниками каждый вечер перед сном.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение количества дней использования СВУ по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Эпизоды СВУ должны были документироваться участниками каждый вечер перед сном и просматриваться следователем после введения дозы.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение количества эпизодов СВУ на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Эпизоды СВУ должны были документироваться участниками каждый вечер перед сном. Если участник указал, что он/она столкнулся с эпизодом СВУ, он/она должен был задокументировать количество эпизодов.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение тяжести эпизодов СВУ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Эпизоды СВУ должны были документироваться участниками каждый вечер перед сном. Если участник указал, что он/она испытал эпизод СВУ, он/она должен был задокументировать количество эпизодов и оценить тяжесть самого серьезного эпизода (0 = совсем не тяжелое до 10 = наибольшая вообразимая тяжесть).
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести дистресса после эпизодов на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Эпизоды СВУ должны были документироваться участниками каждый вечер перед сном. Если участник указал, что он/она испытал эпизод СВУ, он/она должен был задокументировать количество эпизодов и оценить тяжесть дистресса, испытанного эпизодом(ами) (от 0 = отсутствие дистресса до 10 = самый сильный дистресс, который только можно себе представить).
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в OAS-M: количество дискретных эпизодов СВУ на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
OAS-M — это инструмент клинического применения, предназначенный для оценки различных проявлений агрессивного поведения по двум доменам: агрессии и раздражительности. OAS-M включает информацию о количестве агрессивных эпизодов A1 согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) и количестве агрессивных эпизодов DSM-5 A2, испытанных участниками в течение прошлой недели. Количество дискретных эпизодов СВУ подсчитывается после опроса участника. Эпизоды, идентифицированные как дискретные, разделены не менее чем 30 минутами; эпизоды, разделенные менее чем 30 минутами, считаются одним эпизодом.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале общего клинического впечатления о тяжести (mCGI-S) для IED на неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
MCGI-S — это модифицированная версия шкалы CGI-S, которая обеспечивает глобальную оценку симптомов СВУ участника (например, агрессии, гнева и раздражительности). Шкала mCGI-S измеряет тяжесть симптомов участника с точки зрения врача в контексте других участников с СВУ. Ответы mCGI-S оцениваются по 7-балльной шкале (1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднее заболевание; 5 = выраженное заболевание; 6 = тяжелое заболевание; 7 = тяжелое заболевание). среди самых тяжелобольных участников).
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале общего клинического впечатления об изменении (mCGI-C) для IED на неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
MCGI-C — это модифицированная версия шкалы CGI-C. Клиницист оценивает общее глобальное изменение симптомов СВУ участника (например, агрессии, гнева и раздражительности) по сравнению с исходным уровнем во время запланированных двойных слепых посещений. Ответы mCGI-C оцениваются по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень значительно ухудшилось). ).
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки общего впечатления пациента о тяжести (mPGI-S) для IED на неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
MPGI-S — это шкала, состоящая из одного вопроса. Участники оценивают общую тяжесть своих симптомов СВУ (например, агрессию, гнев и раздражительность) по 7-балльной шкале (1 = нормально, симптомы отсутствуют; 2 = пограничные симптомы; 3 = легкие симптомы; 4 = умеренно выраженные симптомы; 5 = явно плохие симптомы; 6 = очень плохие симптомы; 7 = очень плохие симптомы).
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки общего впечатления пациента об изменении (mPGI-C) для IED на неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
MPGI-C — это шкала, состоящая из одного вопроса. Участники оценивают общее глобальное изменение симптомов СВУ (например, агрессии, гнева и раздражительности) по сравнению с исходным уровнем во время запланированных двойных слепых посещений. Ответы mPGI-C оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимальное ухудшение; 6 = намного хуже; 7 = очень значительно хуже. ).
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
SDS представляет собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений в сферах работы/учебы, социальной жизни или досуга, а также семейной жизни или домашних обязанностей. Участники оценивают степень нарушения работы/учебы, социальной жизни или досуга, а также семейной жизни или домашних обязанностей в результате симптомов СВУ с использованием визуальной аналоговой шкалы (0 = нет нарушений; 1, 2, 3 = легкие; 4, 5, 6 = умеренно; 7, 8, 9 = заметно; 10 = крайне). Сообщаются только те категории очков, в которых есть хотя бы один участник с событием.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткой оценки состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
SF-12 представляет собой анкету с самооценкой участников, состоящую из 12 пунктов, которая используется для измерения общего состояния здоровья и качества жизни. SF-12 включает вопросы для измерения влияния здоровья на физическое функционирование, ролевых ограничений из-за физического здоровья, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале State-Trait Expression Inventory-2 (STAXI-2) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
STAXI-2 представляет собой шкалу самооценки участников из 57 пунктов, используемую для измерения интенсивности гнева как эмоционального состояния (состояние гнева) и склонности испытывать гнев как черты личности (черта гнева). STAXI-2 включает в себя измерение состояния гнева, характерного гнева, выражение гнева на выходе, выражение гнева на входе, контроль гнева на выходе и контроль гнева, а также индекс выражения гнева (общая мера выражения и контроля гнева). Элементы состояния гнева оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень сильно), чтобы оценить интенсивность чувства гнева в конкретный момент. Другие шкалы оцениваются по 4-балльной шкале для оценки того, как часто чувства гнева испытываются, выражаются, подавляются или контролируются (от 1 = почти никогда до 4 = почти всегда).
Базовый уровень; Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-AVP-786-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться