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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung von intermittierenden Explosionsstörungen

29. April 2022 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) zur Behandlung von intermittierenden Sprengstoffen Störung (IED)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von AVP-786 für die Behandlung von intermittierender Explosionsstörung (IED).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine Diagnose eines aktuellen IED haben.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktuellen intermittierenden Explosionsstörung (IED) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5), wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-5, Version für klinische Studien, gefordert
  • Mindestens 3 IED-Tage (mindestens 1 IED-Episode jeden Tag, wie vom Teilnehmer aufgezeichnet) pro Woche für die 2 aufeinanderfolgenden Wochen direkt vor der Baseline mit 70 % Compliance während dieses Zeitraums, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Ergebnis ≥ 12 auf der Life History of Aggression-Skala beim Screening
  • Punktzahl ≥ 6 auf der Offensichtlichen Aggressionsskala – Modifizierte Gesamtreizbarkeit beim Screening und Baseline
  • Score ≥ 4 auf dem modifizierten Clinical Global Impression of Severity für IED beim Screening und Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Signifikante Symptome einer depressiven Störung oder ein Patient Health Questionnaire-9-Score ≥ 10 beim Screening
  • Erfüllte nur das DSM-5 A2-Kriterium für IED
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, neurokognitiver Störung oder geistiger Behinderung (DSM-5-Kriterien)
  • Wiederkehrende IED-Episoden, die besser durch eine andere psychische Störung erklärt werden können oder auf einen anderen medizinischen Zustand (z. B. Kopftrauma, Alzheimer-Krankheit) oder auf die physiologische Wirkung einer Substanz (z. B. eine Suchtdroge, ein Medikament) zurückzuführen sind (DSM-5-Kriterien )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVP-786
Die Teilnehmer sollten AVP-786-28 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM] 28 Milligramm [mg]/Chinidinsulfat [Q] 4,9 mg) einmal täglich (OD) für die ersten 7 Tage erhalten, gefolgt von AVP-786-28 zweimal täglich (BID) für die nächsten 7 Tage. Ab Tag 15 sollten die Teilnehmer AVP-786-42.63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID für 10 Wochen erhalten.
Arzneimittel: AVP-786
orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer sollten Placebo BID für 12 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Placebo
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Offensichtlichen Aggressionsskala – Modifiziert für den ambulanten Gebrauch (OAS-M) Gesamtaggressions-Score in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Das OAS-M ist ein klinisch verabreichtes Instrument zur Beurteilung verschiedener Manifestationen aggressiven Verhaltens in zwei Bereichen: Aggression und Reizbarkeit. Die OAS-M-Aggressionsdomäne umfasst 4 Elemente: verbale Angriffe, Angriffe auf Gegenstände, Angriffe auf andere und Angriffe auf sich selbst. Der Bewerter bestimmt die Häufigkeit jeder Antwort (Item) während der vergangenen Woche, und die Häufigkeit jedes Items wird mit dem Schweregrad (0 bis 5) multipliziert, wodurch ein Rohwert entsteht. Diese Rohpunktzahl wird mit der Gewichtung des Schweregrads für dieses Element multipliziert (verbale Angriffe x 1, Angriffe auf Gegenstände x 2, Angriffe auf andere x 3 und Angriffe auf sich selbst x 3). Jede Antwort wird anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Ereignisse bis 5 = schwerste Form des Angriffs innerhalb dieser Kategorie). Die gewichteten Einzelpunktwerte werden addiert, um den OAS-M-Gesamtaggressionswert zu erhalten. Höhere Werte weisen auf erhöhte Aggression hin.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des OAS-M-Gesamtreizbarkeits-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Das OAS-M ist ein klinisch verabreichtes Instrument, das entwickelt wurde, um verschiedene Manifestationen aggressiven Verhaltens in zwei Bereichen zu bewerten: Aggression und Reizbarkeit. Die OAS-M-Reizbarkeitsdomäne umfasst 2 globale Bewertungselemente: globale subjektive Reizbarkeit und globale offenkundige Reizbarkeit. Jede Antwort wird anhand einer 6-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 5 = extrem) bewertet. Die 2 Bewertungen werden addiert, um die OAS-M-Gesamtreizbarkeitsbewertung zu erstellen (Bereich = 0 bis 10). Höhere Werte weisen auf erhöhte Reizbarkeit hin.
Grundlinie; Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den OAS-M-Einzelelementen für Aggression in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Das OAS-M ist ein klinisch verabreichtes Instrument zur Beurteilung verschiedener Manifestationen aggressiven Verhaltens in zwei Bereichen: Aggression und Reizbarkeit. Die OAS-M-Aggressionsdomäne umfasst 4 Elemente: verbale Angriffe, Angriffe auf Gegenstände, Angriffe auf andere und Angriffe auf sich selbst. Der Bewerter bestimmt die Häufigkeit jeder Antwort (Item) während der vergangenen Woche, und die Häufigkeit jedes Items wird mit dem Schweregrad (0 bis 5) multipliziert, wodurch ein Rohwert entsteht. Diese Rohpunktzahl wird mit der Gewichtung des Schweregrads für dieses Element multipliziert (verbale Angriffe x 1, Angriffe auf Gegenstände x 2, Angriffe auf andere x 3 und Angriffe auf sich selbst x 3). Jede Reaktion wird anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Ereignisse bis 5 = schwerste Form des Angriffs). Höhere Werte weisen auf erhöhte Aggression hin.
Grundlinie; Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den OAS-M-Einzelelementen für Reizbarkeit in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Das OAS-M ist ein klinisch verabreichtes Instrument zur Beurteilung verschiedener Manifestationen aggressiven Verhaltens in zwei Bereichen: Aggression und Reizbarkeit. Die OAS-M-Reizbarkeitsdomäne umfasst 2 Items: globale subjektive Reizbarkeit und globale offenkundige Reizbarkeit. Jede Antwort wird anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 5 = extrem). Höhere Werte weisen auf erhöhte Reizbarkeit hin.
Grundlinie; Woche 12
Änderung der Anzahl der Tage mit intermittierender Explosionsstörung (IED) gegenüber dem Ausgangswert, die von den Teilnehmern in Woche 12 dokumentiert wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die IED-Episoden sollten von den Teilnehmern jeden Abend vor dem Zubettgehen dokumentiert werden.
Grundlinie; Woche 12
Änderung der Anzahl der IED-Tage gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Prüfarzt in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die IED-Episoden sollten von den Teilnehmern jeden Abend vor dem Schlafengehen dokumentiert und vom Prüfarzt nach der Dosis überprüft werden.
Grundlinie; Woche 12
Änderung der Anzahl der IED-Episoden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die IED-Episoden sollten von den Teilnehmern jeden Abend vor dem Zubettgehen dokumentiert werden. Wenn der Teilnehmer angab, dass er/sie eine IED-Episode erlebt hatte, sollte er/sie die Anzahl der Episoden dokumentieren.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des Schweregrads von IED-Episoden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die IED-Episoden sollten von den Teilnehmern jeden Abend vor dem Zubettgehen dokumentiert werden. Wenn der Teilnehmer angab, eine IED-Episode erlebt zu haben, sollte er/sie die Anzahl der Episoden dokumentieren und den Schweregrad der schlimmsten Episode bewerten (0 = überhaupt nicht schwerwiegend bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schweregrad).
Grundlinie; Woche 12
Änderung des Schweregrades der Belastung gegenüber dem Ausgangswert in den Episoden in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die IED-Episoden sollten von den Teilnehmern jeden Abend vor dem Zubettgehen dokumentiert werden. Wenn der Teilnehmer angab, dass er/sie eine IED-Episode erlebt hatte, sollte er/sie die Anzahl der Episoden dokumentieren und die Schwere der erlebten Belastung durch die Episode(n) bewerten (0 = keine Belastung bis 10 = schlimmste vorstellbare Belastung).
Grundlinie; Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline im OAS-M: Anzahl diskreter IED-Episoden in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Das OAS-M ist ein klinisch verabreichtes Instrument, das entwickelt wurde, um verschiedene Manifestationen aggressiven Verhaltens in zwei Bereichen zu bewerten: Aggression und Reizbarkeit. Das OAS-M enthält Informationen über die Anzahl der aggressiven Episoden des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5) A1 und die Anzahl der aggressiven Episoden des DSM-5 A2, die die Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Anzahl diskreter IED-Episoden wird nach einem Interview mit dem Teilnehmer berechnet. Als diskret gekennzeichnete Episoden liegen mindestens 30 Minuten auseinander; Episoden, die weniger als 30 Minuten voneinander entfernt sind, gelten als eine einzelne Episode.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des Modified Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert für IED in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Das mCGI-S ist eine modifizierte Version der CGI-S-Skala, die eine globale Bewertung der IED-Symptome des Teilnehmers (z. B. Aggression, Wut und Reizbarkeit) bietet. Die mCGI-S-Skala misst die Schwere der Symptome des Teilnehmers aus der Sicht des Arztes im Kontext anderer Teilnehmer mit IED. Die mCGI-S-Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den schwerstkranken Teilnehmern).
Grundlinie; Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Clinical Global Impression of Change (mCGI-C)-Score für IED in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die mCGI-C ist eine modifizierte Version der CGI-C-Skala. Der Kliniker bewertet die allgemeine globale Veränderung der IED-Symptome des Teilnehmers (z. B. Aggression, Wut und Reizbarkeit) gegenüber dem Ausgangswert bei den geplanten doppelblinden Besuchen. Die mCGI-C-Antworten werden anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter ).
Grundlinie; Woche 12
Änderung des Modified Patient Global Impression of Severity (mPGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert für IED in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die mPGI-S ist eine Einfragenskala. Die Teilnehmer bewerten die allgemeine globale Schwere ihrer IED-Symptome (z. B. Aggression, Wut und Reizbarkeit) anhand einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, keine Symptome; 2 = grenzwertige Symptome; 3 = leichte Symptome; 4 = mäßig schlimme Symptome; 5 = deutlich schlimme Symptome; 6 = stark schlimme Symptome; 7 = extrem schlimme Symptome).
Grundlinie; Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Patient Global Impression of Change (mPGI-C)-Score für IED in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die mPGI-C ist eine Einfragenskala. Die Teilnehmer bewerten die allgemeine globale Veränderung ihrer IED-Symptome (z. B. Aggression, Wut und Reizbarkeit) gegenüber dem Ausgangswert bei den geplanten doppelblinden Besuchen. Die mPGI-C-Reaktionen werden anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter ).
Grundlinie; Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sheehan Disability Scale (SDS) Score in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der SDS ist ein teilnehmerbewerteter 3-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit/Schule, soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und Familienleben oder häusliche Verantwortung zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten den Grad der Beeinträchtigung in Arbeit/Schule, Sozialleben oder Freizeitaktivitäten und Familienleben oder häusliche Verantwortung als Folge von IED-Symptomen anhand einer visuellen Analogskala (0 = keine Beeinträchtigung; 1, 2, 3 = leicht; 4, 5, 6 = mäßig; 7, 8, 9 = deutlich; 10 = extrem). Es werden nur die Punktekategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Grundlinie; Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Teilnehmer zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Der SF-12 umfasst Fragen zur Messung der Auswirkungen der Gesundheit auf die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Grundlinie; Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) Score in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der STAXI-2 ist eine 57-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung durch die Teilnehmer, die verwendet wird, um die Intensität von Wut als emotionalen Zustand (state arg) und die Neigung, wütende Gefühle als Persönlichkeitsmerkmal zu erleben (trait arg), zu messen. Der STAXI-2 umfasst ein Maß für den Zustand von Wut, Trait-Ärger, Wutausdruck, Wutausdruck, Wutkontrolle und Wutkontrolle sowie den Wutausdrucksindex (ein Gesamtmaß für den Ausdruck und die Kontrolle von Wut). Die Zustands-Wut-Items werden anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet, um die Intensität der Wutgefühle in einem bestimmten Moment zu bewerten. Die anderen Skalen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, um zu beurteilen, wie häufig wütende Gefühle erlebt, ausgedrückt, unterdrückt oder kontrolliert werden (1 = fast nie bis 4 = fast immer).
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-AVP-786-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Explosionsstörung

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