用于硬膜外血液补片的带有单向阀的非鲁尔蝶形针：它会改变血液凝固吗？
2018年2月1日 更新者：University Hospitals, Leicester
通过非 luer 单向过滤阀静脉针采血过程中血清凝血的变化：对硬膜外血贴程序的影响
卫生部建议使用可防止错误给药途径的设备。
然而，硬膜外血贴需要连接静脉和硬膜外途径的设备。
为了符合这些建议，已经生产了一种带单向阀的非鲁尔蝶形针。
单向阀和管道的长度有可能激活凝血级联反应。
这可以减少临床医生必须使用注射器中的血液的时间。
此外，凝血的任何改变都可能影响硬膜外血贴的治疗价值。
本研究的主要目的是确定与标准 21G 皮下注射针相比，使用这种新型 21G 针进行的静脉切开术是否会改变血液凝固（通过血栓弹力图分析确定）。
研究概览
详细说明
获得了卫生研究局（西北-大曼彻斯特南部研究伦理委员会，REC 参考编号：16/NW/0570）的伦理批准。
在知情同意后，我们招募了参与者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限。
- 18岁或以上。
- 产后组产后头 2 天内
- 健康的参与者必须身体健康。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准：
- 任何医疗状况
- 在产后组，出血量大于 1L 的女性
- 在产后组，预防性达肝素后不到 12 小时
- 任何凝血异常
- 服用任何药物，包括草药（怀孕期间服用的维生素是可以接受的）
- 招聘时年龄小于 18 岁
- 无法给予有效同意的成年人
- 有学习障碍/困难的成年人
- 紧急情况下的成年人
- 不会说或读英语
- 犯人
- 成年人不能自己同意
- 任何被认为与调查人员有特别依赖关系的人
- 任何其他被认为属于弱势群体的人。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：带阀蝶形针
血栓弹力图
|
使用两种不同针头对参与者进行的配对 TEG 分析
|
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其他：标准皮下注射针
血栓弹力图
|
使用两种不同针头对参与者进行的配对 TEG 分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应时间 (R-time)（分钟）
大体时间：1小时
|
我们将用每根针测量患者血液的血栓弹力图 (TEG) 结果。
TEG 分析将为我们提供 R 时间
|
1小时
|
|
最大振幅（毫米）(MA)
大体时间：1小时
|
我们将用每根针测量患者血液的血栓弹力图 (TEG) 结果。
TEG 分析将为我们提供 MA
|
1小时
|
|
Lysis-30 (%) (LY30)
大体时间：1小时
|
我们将用每根针测量患者血液的血栓弹力图 (TEG) 结果。
TEG 分析将为我们提供 LY30
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asif Mahmood, MBChB,FRCA、University Hospital Leicester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月28日
研究完成 (实际的)
2017年4月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 196031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供包含所有主要结果指标的去识别化数据
IPD 共享时间框架
从论文发表起，只要需要
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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