Non-Luer Butterfly jehla s jednocestným ventilem pro epidurální krevní náplast: Změní to srážlivost krve?
1. února 2018 aktualizováno: University Hospitals, Leicester
Změny srážlivosti krve v séru během odběru vzorků krve pomocí nitrožilní jehly s ventilem s jednocestným filtrem bez luer: Důsledky pro postup epidurální krevní náplasti
Ministerstvo zdravotnictví doporučuje používat zařízení, které zabraňuje nesprávné cestě podávání léku.
Epidurální krevní náplast však vyžaduje vybavení, které se připojuje k intravenózní a epidurální cestě.
Pro splnění těchto doporučení byla vyrobena motýlková jehla s jednocestným ventilem, která není typu Luer.
Jednocestný ventil a délka hadičky mají potenciál aktivovat srážecí kaskádu.
To by mohlo zkrátit čas, který mají lékaři na využití krve ve stříkačce.
Také jakákoli změna srážení může ovlivnit terapeutickou hodnotu epidurální krevní náplasti.
Primárním cílem tohoto výzkumu bylo zjistit, zda flebotomie s použitím této nové jehly 21G změnila krevní srážlivost, stanovenou tromboelastografickou analýzou, ve srovnání se standardní hypodermickou jehlou 21G.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etické schválení bylo získáno od Health Research Authority (North West – Greater Manchester South Research Ethics Committee, REC Reference Number: 16/NW/0570).
Po informovaném souhlasu jsme účastníky zapsali
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena.
- Ve věku 18 let nebo více.
- Během prvních 2 dnů po narození pro postnatální skupinu
- Zdraví účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu.
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav
- V postnatální skupině ženy s krvácením větším než 1 l
- V postnatální skupině méně než 12 hodin po profylaktickém podání dalteparinu
- Jakákoli abnormalita srážení
- na jakékoli léky, včetně rostlinných léků (vitamíny užívané během těhotenství jsou přijatelné)
- Věk méně než 18 let při náboru
- Dospělí, kteří nejsou schopni dát platný souhlas
- Dospělí s poruchami učení/problémy
- Dospělí v nouzových situacích
- Neumí mluvit nebo číst anglicky
- Vězni
- Dospělí neschopní souhlasit sami za sebe
- Každá osoba, o které se předpokládá, že má s vyšetřovateli zvlášť závislý vztah
- Všichni ostatní, kteří jsou považováni za příslušníky zranitelné skupiny.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: motýlková jehla s ventilem
tromboelastografie
|
spárovaná analýza TEG provedená od účastníků pomocí dvou různých jehel
|
|
Jiný: Standardní injekční jehla
tromboelastografie
|
spárovaná analýza TEG provedená od účastníků pomocí dvou různých jehel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční čas (R-čas) (minuty)
Časové okno: 1 hodina
|
Změříme výsledky tromboelastografie (TEG) krve pacientů každou jehlou.
Analýza TEG nám poskytne R-čas
|
1 hodina
|
|
Maximální amplituda (milimetr) (MA)
Časové okno: 1 hodina
|
Změříme výsledky tromboelastografie (TEG) krve pacientů každou jehlou.
Analýza TEG nám poskytne MA
|
1 hodina
|
|
Lýza-30 (%) (LY30)
Časové okno: 1 hodina
|
Změříme výsledky tromboelastografie (TEG) krve pacientů každou jehlou.
Analýza TEG nám poskytne LY30
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 196031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna neidentifikovaná data se všemi primárními výsledky
Časový rámec sdílení IPD
Od zveřejnění papíru, tak dlouho, jak je požadováno
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .