Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-Luer sommerfuglenål med envejsventil til epidural blodplaster: Ændrer det blodkoagulation?

1. februar 2018 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Ændringer i serumblodkoagulering under blodprøvetagning via ikke-luer envejsfilterventil intravenøs nål: Implikation på proceduren for epidural blodplaster

Sundhedsministeriet anbefaler at bruge udstyr, som forhindrer forkert administration af lægemidler. Det epidurale blodplaster kræver dog udstyr, der forbindes til den intravenøse og epidurale vej. For at overholde disse anbefalinger er der fremstillet en non-Luer sommerfuglenål med envejsventil. Envejsventilen og slangens længde har potentialet til at aktivere koaguleringskaskaden. Dette kan reducere den tid, klinikere har til at bruge blodet i sprøjten. Enhver ændring i koagulationen kan også påvirke den terapeutiske værdi af det epidurale blodplaster. Det primære formål med denne forskning var at afgøre, om flebotomi ved hjælp af denne nye 21G-nål ændrede blodkoagulationen, bestemt ved tromboelastografanalyse, sammenlignet med en standard 21G-hypodermisk nål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etisk godkendelse blev opnået fra Health Research Authority (North West - Greater Manchester South Research Ethics Committee, REC-referencenummer: 16/NW/0570). Efter informeret samtykke tilmeldte vi deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 18 år eller derover.
  • Inden for de første 2 dage postnatal for postnatal gruppe
  • Raske deltagere skal være ved godt helbred.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand
  • I postnatal gruppe, kvinder med blødning større end 1L
  • I postnatal gruppe, mindre end 12 timer efter profylaktisk dalteparin
  • Enhver unormal koagulation
  • På enhver medicin, inklusive urtemedicin (vitaminer taget under graviditet er acceptable)
  • Alder under 18 år ved ansættelse
  • Voksne, der ikke er i stand til at give gyldigt samtykke
  • Voksne med indlæringsvanskeligheder/-vanskeligheder
  • Voksne i nødsituationer
  • Kan ikke tale eller læse engelsk
  • Fanger
  • Voksne er ikke i stand til selv at give samtykke
  • Enhver person, der anses for at have et særligt afhængigt forhold til efterforskere
  • Andre, der anses for at tilhøre en sårbar gruppe.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sommerfuglenål med ventil
tromboelastografi
Diagnostisk test: Tromboelastografi
parret TEG-analyse udført fra deltagere med de to forskellige nåle
Andet: Standard injektionsnål
tromboelastografi
Diagnostisk test: Tromboelastografi
parret TEG-analyse udført fra deltagere med de to forskellige nåle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid (R-tid) (minutter)
Tidsramme: 1 time
Vi vil måle tromboelastografi (TEG) resultaterne af patientens blod med hver nål. TEG-analysen vil give os R-tiden
1 time
Maksimal amplitude (millimeter) (MA)
Tidsramme: 1 time
Vi vil måle tromboelastografi (TEG) resultaterne af patientens blod med hver nål. TEG-analysen vil give os MA
1 time
Lysis-30 (%) (LY30)
Tidsramme: 1 time
Vi vil måle tromboelastografi (TEG) resultaterne af patientens blod med hver nål. TEG-analysen vil give os LY30
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 196031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data med alle primære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Fra udgivelse af papir, så længe det kræves

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner