Игла-бабочка без Люэра с односторонним клапаном для эпидуральной пломбы: влияет ли она на свертываемость крови?
1 февраля 2018 г. обновлено: University Hospitals, Leicester
Изменения свертываемости сыворотки крови во время забора крови через клапан одностороннего фильтра без Люэра Внутривенная игла: влияние на процедуру эпидуральной пломбировки кровью
Министерство здравоохранения рекомендует использовать оборудование, которое предотвращает введение лекарств неправильным путем.
Однако для эпидуральной пломбировки кровью требуется оборудование, которое соединяется с внутривенным и эпидуральным путем.
Чтобы соответствовать этим рекомендациям, была произведена игла-бабочка без Люэра с односторонним клапаном.
Односторонний клапан и длина трубки могут активировать каскад свертывания крови.
Это может сократить время, затрачиваемое клиницистами на использование крови в шприце.
Также любое изменение свертываемости может повлиять на терапевтическую ценность эпидуральной пломбы.
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, влияет ли флеботомия с использованием этой новой иглы 21G на свертываемость крови, определяемую анализом тромбоэластографа, по сравнению со стандартной иглой для подкожных инъекций 21G.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этическое одобрение было получено от Управления по исследованиям в области здравоохранения (Комитет по этике исследований Северо-Западного и Южного Большого Манчестера, номер REC: 16/NW/0570).
После информированного согласия мы зарегистрировали участников
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18 лет и старше.
- В течение первых 2 дней после родов для послеродовой группы
- Здоровые участники должны быть в добром здравии.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Любое заболевание
- В послеродовой группе женщины с кровотечением более 1 л
- В послеродовой группе менее чем через 12 часов после профилактического применения далтепарина
- Любые нарушения свертывания
- Прием любых лекарств, в том числе лекарственных трав (допускается прием витаминов во время беременности)
- Возраст менее 18 лет при приеме на работу
- Взрослые, не способные дать действительное согласие
- Взрослые с ограниченными возможностями/трудностями в обучении
- Взрослые в экстренных ситуациях
- Не может говорить или читать по-английски
- Заключенные
- Взрослые, неспособные дать согласие на себя
- Любое лицо, которое, как считается, находится в особо зависимых отношениях со следователями.
- Любые другие лица, которые считаются принадлежащими к уязвимой группе.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: игла-бабочка с клапаном
тромбоэластография
|
парный анализ ТЭГ, проведенный у участников с двумя разными иглами
|
|
Другой: Стандартная игла для подкожных инъекций
тромбоэластография
|
парный анализ ТЭГ, проведенный у участников с двумя разными иглами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции (R-время) (минуты)
Временное ограничение: 1 час
|
Каждой иглой мы будем измерять результаты тромбоэластографии (ТЭГ) крови пациентов.
Анализ TEG предоставит нам R-время
|
1 час
|
|
Максимальная амплитуда (миллиметр) (MA)
Временное ограничение: 1 час
|
Каждой иглой мы будем измерять результаты тромбоэластографии (ТЭГ) крови пациентов.
Анализ TEG предоставит нам MA
|
1 час
|
|
Лизис-30 (%) (LY30)
Временное ограничение: 1 час
|
Каждой иглой мы будем измерять результаты тромбоэластографии (ТЭГ) крови пациентов.
Анализ TEG предоставит нам LY30
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Тромбоз
- Постпункционная головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 196031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные со всеми показателями первичных результатов.
Сроки обмена IPD
От публикации статьи до тех пор, пока требуется
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .