Agulha Borboleta Não Luer com Válvula Unidirecional para Adesivo Sanguíneo Epidural: Altera a Coagulação Sanguínea?
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospitals, Leicester
Alterações na coagulação do sangue sérico durante a coleta de sangue por meio de agulha intravenosa com válvula de filtro unidirecional não luer: implicações no procedimento de patch de sangue peridural
O Departamento de Saúde recomenda o uso de equipamentos que evitem a administração de medicamentos por via errada.
No entanto, o patch de sangue peridural requer equipamento que se conecta à via intravenosa e peridural.
Para atender a essas recomendações, foi produzida uma agulha borboleta não Luer com válvula unidirecional.
A válvula unidirecional e o comprimento da tubulação têm o potencial de ativar a cascata de coagulação.
Isso pode reduzir o tempo que os médicos têm para utilizar o sangue na seringa.
Além disso, qualquer alteração na coagulação pode afetar o valor terapêutico do adesivo epidural.
O objetivo primário desta pesquisa foi determinar se a flebotomia com esta nova agulha 21G alterava a coagulação do sangue, determinada pela análise do tromboelastógrafo, em comparação com uma agulha hipodérmica 21G padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação ética foi obtida da Autoridade de Pesquisa em Saúde (North West - Greater Manchester South Comitê de Ética em Pesquisa, Número de Referência REC: 16/NW/0570).
Após o consentimento informado, inscrevemos os participantes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Macho ou fêmea.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Nos primeiros 2 dias pós-natal para o grupo pós-natal
- Participantes saudáveis devem estar com boa saúde.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica
- No grupo pós-natal, mulheres com hemorragia maior que 1L
- No grupo pós-natal, menos de 12 horas após dalteparina profilática
- Qualquer anormalidade de coagulação
- Em qualquer medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos (vitaminas tomadas durante a gravidez são aceitáveis)
- Idade inferior a 18 anos no recrutamento
- Adultos incapazes de dar consentimento válido
- Adultos com dificuldades/dificuldades de aprendizagem
- Adultos em situações de emergência
- Incapaz de falar ou ler inglês
- Prisioneiros
- Adultos incapazes de consentir por si mesmos
- Qualquer pessoa considerada como tendo um relacionamento particularmente dependente com os investigadores
- Quaisquer outros considerados pertencentes a um grupo vulnerável.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: agulha borboleta com válvula
tromboelastografia
|
análise pareada de TEG realizada de participantes com as duas agulhas diferentes
|
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Outro: Agulha hipodérmica padrão
tromboelastografia
|
análise pareada de TEG realizada de participantes com as duas agulhas diferentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação (tempo R) (minutos)
Prazo: 1 hora
|
Mediremos os resultados da tromboelastografia (TEG) do sangue dos pacientes com cada agulha.
A análise TEG nos fornecerá o tempo R
|
1 hora
|
|
Amplitude máxima (milímetro) (MA)
Prazo: 1 hora
|
Mediremos os resultados da tromboelastografia (TEG) do sangue dos pacientes com cada agulha.
A análise TEG nos fornecerá o MA
|
1 hora
|
|
Lise-30 (%) (LY30)
Prazo: 1 hora
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Mediremos os resultados da tromboelastografia (TEG) do sangue dos pacientes com cada agulha.
A análise TEG nos fornecerá o LY30
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 196031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados não identificados com todas as medidas de resultados primários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir da publicação do artigo, pelo tempo necessário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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