Ago a farfalla non Luer con valvola unidirezionale per il cerotto epidurale: altera la coagulazione del sangue?
1 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospitals, Leicester
Cambiamenti della coagulazione del sangue nel siero durante il prelievo di sangue tramite ago endovenoso con valvola filtro unidirezionale non luer: implicazione sulla procedura del cerotto epidurale
Il Dipartimento della Salute raccomanda l'uso di apparecchiature che impediscano la somministrazione errata del farmaco.
Tuttavia, il cerotto ematico epidurale richiede un'apparecchiatura che si colleghi alla via endovenosa ed epidurale.
Per rispettare queste raccomandazioni è stato prodotto un ago a farfalla non Luer con valvola unidirezionale.
La valvola unidirezionale e la lunghezza del tubo hanno il potenziale per attivare la cascata della coagulazione.
Ciò potrebbe ridurre il tempo a disposizione dei medici per utilizzare il sangue nella siringa.
Anche qualsiasi alterazione della coagulazione potrebbe influenzare il valore terapeutico del cerotto epidurale.
L'obiettivo principale di questa ricerca era determinare se la flebotomia utilizzando questo nuovo ago 21G alterasse la coagulazione del sangue, determinata dall'analisi del tromboelastografo, rispetto a un ago ipodermico 21G standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione etica è stata ottenuta dalla Health Research Authority (North West - Greater Manchester South Research Ethics Committee, REC Reference Number: 16/NW/0570).
Dopo il consenso informato, abbiamo arruolato i partecipanti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina.
- A partire dai 18 anni di età.
- Entro i primi 2 giorni postnatali per il gruppo postnatale
- I partecipanti sani devono essere in buona salute.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica
- Nel gruppo postnatale, donne con emorragia superiore a 1 litro
- Nel gruppo postnatale, meno di 12 ore dopo la profilassi con dalteparina
- Qualsiasi anomalia della coagulazione
- Su qualsiasi farmaco, compresi i farmaci a base di erbe (le vitamine assunte durante la gravidanza sono accettabili)
- Età inferiore a 18 anni al momento dell'assunzione
- Adulti che non sono in grado di dare un valido consenso
- Adulti con difficoltà/difficoltà di apprendimento
- Adulti in situazioni di emergenza
- Incapace di parlare o leggere l'inglese
- Prigionieri
- Adulti incapaci di acconsentire da soli
- Qualsiasi persona considerata avere un rapporto di particolare dipendenza con gli investigatori
- Tutti gli altri ritenuti appartenenti a un gruppo vulnerabile.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ago a farfalla con valvola
tromboelastografia
|
analisi TEG accoppiata effettuata dai partecipanti con i due diversi aghi
|
|
Altro: Ago ipodermico standard
tromboelastografia
|
analisi TEG accoppiata effettuata dai partecipanti con i due diversi aghi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di reazione (tempo R) (minuti)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misureremo i risultati della tromboelastografia (TEG) del sangue del paziente con ciascun ago.
L'analisi TEG ci fornirà il tempo R
|
1 ora
|
|
Ampiezza massima (millimetro) (MA)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misureremo i risultati della tromboelastografia (TEG) del sangue del paziente con ciascun ago.
L'analisi TEG ci fornirà l'MA
|
1 ora
|
|
Lisi-30 (%) (LY30)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misureremo i risultati della tromboelastografia (TEG) del sangue del paziente con ciascun ago.
L'analisi TEG ci fornirà il LY30
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 196031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili dati anonimi con tutte le misure degli esiti primari
Periodo di condivisione IPD
Dalla pubblicazione su carta, per tutto il tempo necessario
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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